- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07305064
Virtuaalinen vertaisagentti stressaavia elämänvaiheita kokeville nuorille
Virtuaalisen vertaisagentin kehittäminen ja arviointi stressaavia elämänvaiheita kokeneiden nuorten psykologisessa neuvonnassa : Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti noin 14 % nuorista kärsii masennuksen ja ahdistuksen kaltaisista tiloista.
Nuoruus on kriittinen kehitysvaihe, ja mielenterveysongelmat tällä hetkellä voivat aiheuttaa pitkäaikaisia negatiivisia vaikutuksia ihmissuhteisiin, koulumenestykseen ja tuleviin uravalintoihin.
Kustannusten, saavutettavuuden ja sosiaalisen leiman kaltaisten tekijöiden vuoksi monet nuoret kamppailevat kuitenkin saadakseen ajallaan ja tehokkaasti ammattimaisia psykologisia palveluita.
Viime vuosina tekoälyyn perustuvat keskusteluagentit ovat nousseet mahdolliseksi ratkaisuksi.
Joillekin herkille nuorille, jotka ovat haluttomia luottamaan toisiin tai vastustavat ammattimaista neuvontaa, anonyymi, tuomitseva vapaa virtuaalinen keskustelukumppani voi toimia alhaisemman kynnyksen keinona avautua ja hakea tunteellista tukea.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida erityisesti nuorille suunniteltua virtuaalista kumppania.
Vähintään 35 osallistujaa vaaditaan suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt.
Ottaen huomioon arvioidun 20 %:n luopumisprosentin, yhteensä 50 kelvollista nuorta osallistujaa rekrytoidaan.
Osallistujat osallistuvat sarjaan jäsenneltyjä keskusteluvuorovaikutuksia agentin kanssa 4 viikon ajan ja käyvät läpi useita psykologisia arviointeja ennen, aikana ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- School of Nursing, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 14–25 vuotta. Ilmoittanut kohtaavansa kohtalaisen tai vaikeamman stressaavan elämäntapahtuman viimeisten 6 kuukauden aikana.
Lyhyen oirearvioinnin 53 (BSI-53) stressialaoireiston kokonaispistemäärä seulonnassa on < 63.
Kykenee ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (alaikäisille osallistujille vaaditaan osallistujan tietoon perustuvaa suostumusta ja vanhemman tai huoltajan tietoon perustuvaa suostumusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi vakavan mielenterveyshäiriön diagnoosi (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
Yli 4 ammatillisen psykoterapian tai psyykenlääkehoidon jatkuvaa istuntoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
Vakavan itsetuhoisen tai itsensä vahingoittavan käyttäytymisen esiintyminen, jota ei ole tehokkaasti kontrolloitu ja joka vaatii välitöntä kliinistä puuttumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen vertaisagenttikonsultointi
Tämä on tutkimuksen ainoa kokeellinen ryhmä.
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat kokeellisen interventio, joka on virtuaalinen vertaisagentti-neuvontapalvelu.
Tämän ryhmän tarkoituksena on arvioida agenttitoimittaman tukijärjestelmän toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta todellisessa käyttöympäristössä, kun osallistujat suorittavat kaikki lopputuloksen arvioinnit ennen ja jälkeen interventio sisäisen vertailun mahdollistamiseksi.
|
Keskusteleva virtuaaliagentti, joka on suunniteltu tarjoamaan psykologista tukea nuorille monikierroksisten vuoropuhelujen kautta.
Interventiokomponentteihin kuuluvat: psykokasvatus, tunnetuntemuksen harjoittelu, selviytymisstrategioiden kehittäminen, sosiaalisen tuen tutkiminen ja personoitujen käyttäytymistehtävien ("tehtävälistan") asettaminen.
Interventio kestää 4 viikkoa ja sisältää useita rakenteellisia istuntosolmuja sekä jatkoseuranta-muistutuksia istuntojen välisillä aikaväleillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisten oireiden taso
Aikaikkuna: Perustaso [viikko 0], Interventioviikko 1, Interventioviikko 2, Interventioviikko 3, Interventioviikko 4
|
Psykologisten oireiden taso: Arvioidaan muutoksella Brief Symptom Inventory-53 (BSI-53) -kyselyn pisteissä.
Tämä 53-kohdasta koostuva väline, joka kattaa 9 ulottuvuutta, arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Leikkauspisteenä käytetään 63 pistettä tai enemmän positiivisen tapauksen määrittelyyn.
|
Perustaso [viikko 0], Interventioviikko 1, Interventioviikko 2, Interventioviikko 3, Interventioviikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen resilienssi
Aikaikkuna: Alkutilanne [viikko 0], Interventioviikko 1, Interventioviikko 2, Interventioviikko 3, Interventioviikko 4
|
Psykologinen resilienssi: Arvioitu muutoksella Connor-Davidsonin resilienssiskaalan (CD-RISC) pisteissä.
Työkalu koostuu 25 eri kohteesta, jotka jakautuvat kolmeen ulottuvuuteen: Lujuus (13 kohdetta), Voima (8 kohdetta) ja Optimismi (4 kohdetta).
Vastaukset tallennetaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa psykologista resilienssiä.
|
Alkutilanne [viikko 0], Interventioviikko 1, Interventioviikko 2, Interventioviikko 3, Interventioviikko 4
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso [viikko 0], Interventioviikko 1, Interventioviikko 2, Interventioviikko 3, Interventioviikko 4
|
1. Sosiaalinen tuki: Arvioidaan Perceived Social Support Scale (PSSS) -asteikon pisteillä. Perceived Social Support Scale (PSSS) koostuu 12 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: perheen, ystävien ja muun tuen. Käyttäen 7-portaista Likert-asteikkoa lasketaan kokonaispistemäärä (alue: 12-84), jossa korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
Perustaso [viikko 0], Interventioviikko 1, Interventioviikko 2, Interventioviikko 3, Interventioviikko 4
|
|
Tunneäly
Aikaikkuna: Perustaso [viikko 0], Intervention viikko 1, Intervention viikko 2, Intervention viikko 3, Intervention viikko 4
|
Kuvaus: Emotionaalinen älykkyys: Arvioidaan muutoksella Wong ja Law Emotional Intelligence Scale (WLEIS) -asteikon pisteissä.
Emotionaalisen älykkyyden asteikko sisältää 16 kohdetta neljässä ala-asteikossa: Oman tunteen arviointi ja ilmaisu, toisten tunteen arviointi, oman tunteen säätely ja tunteen käyttö.
Käytetään 7-pisteytysjärjestelmää, ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärää käytetään kyvykkyystason määrittämiseen kyseisessä ulottuvuudessa.
|
Perustaso [viikko 0], Intervention viikko 1, Intervention viikko 2, Intervention viikko 3, Intervention viikko 4
|
|
Selviytymisstrategiat
Aikaikkuna: Perustaso [viikko 0], Interventioviikko 1, Interventioviikko 2, Interventioviikko 3, Interventioviikko 4
|
Selviytymisstrategiat: Arvioitu Coping Strategy Indicator - Short Form in Chinese (CSIS-SFC) -mittarin pisteillä. Mittari koostuu 21 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään alamittariin: Tehtäväkeskeinen selviytyminen, Tunteisiin keskittyvä selviytyminen, Häiriötekijöihin keskittyvä selviytyminen ja Sosiaaliseen hajaantumiseen keskittyvä selviytyminen.
Se on 5-pisteen Likert-asteikko. |
Perustaso [viikko 0], Interventioviikko 1, Interventioviikko 2, Interventioviikko 3, Interventioviikko 4
|
|
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä toimenpiteen valmistumisesta
|
Virtuaalisen vertaisagentin hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ).
|
1 viikon sisällä toimenpiteen valmistumisesta
|
|
Istuntojen suoritusprosentti
Aikaikkuna: Intervention viikko 1, Intervention viikko 2, Intervention viikko 3, Intervention viikko 4
|
Jokaisen osallistujan keskustelun kesto istuntoa kohden, viikoittainen vuorovaikutusaika yhteensä ja vuorovaikutusaika koko interventiojakson ajalta tallennetaan.
|
Intervention viikko 1, Intervention viikko 2, Intervention viikko 3, Intervention viikko 4
|
|
Keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien interventiojälkeiseen arviointiin saakka (4. viikolla)
|
Toteutettavuutta arvioidaan tutkimuksen keskeyttämisprosentin perusteella, joka lasketaan osallistujien prosenttiosuutena, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen interventiojälkeistä arviointia.
|
Rekrytoinnista lähtien interventiojälkeiseen arviointiin saakka (4. viikolla)
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Kokonaisvaltainen käyttäjäkokemus vuorovaikutuksen aikana virtuaaliagentin kanssa arvioidaan käyttäjäkokemuskyselyllä (User Experience Questionnaire, UEQ).
|
1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Työallianssi
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Osallistujan ja virtuaaliagentin välisen terapeuttisen suhteen laatua arvioidaan Working Alliance Questionnaire (WAQ) -kyselylomakkeella. Mittari koostuu 12:sta eri osasta, jotka muodostavat kolme alaskaalaa: Tavoitteen asettaminen, Tunneside ja Sitoutuminen. Jokainen alaskaala sisältää 4 osaa ja arvioidaan 5-portaisella asteikolla.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
Koettu lämpö ja ammattimaisuus
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa intervention päätyttyä
|
Osallistujien käsityksiä virtuaaliagentin interpersoonallisista ominaisuuksista arvioidaan käyttäen mittareita, jotka mittaavat koettua lämpöä ja ammattitaitoa.
|
1 viikon kuluessa intervention päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntija-arviointikysely
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä toimenpiteen päätyttyä
|
Turvallisuus arvioidaan asiantuntija-arviointikyselyllä, jossa psykologia-asiantuntijat arvioivat järjestelmän logiikkaa ja vastausten laatua varmistaakseen, että ne ovat turvallisia ja asianmukaisia.
|
1 viikon sisällä toimenpiteen päätyttyä
|
|
Korkean riskin tunnistamisen osumatarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Turvallisuus arvioidaan korkean riskin tunnistamisen osumatarkkuudella, joka mittaa virtuaalisen agentin ja ihmisasiantuntijoiden välistä yhteneväisyyttä korkean riskin vuorovaikutussisällön merkitsemisessä.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIPeer Agent
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .