Kreatiini ja perioperatiivinen aivoterveys (CREATE)
Kreatiinihoidon vaikutus ikääntyneiden aivojen terveyteen leikkausjakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset toimenpiteet, vaikka usein tarpeellisia, liittyvät huomattavaan leikkausjälkeiseen sairastuvuuteen, erityisesti vanhuksilla. Perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (PND), joille on ominaista muistimallien muutokset leikkauskaudella, ovat yksi yleisimmistä kirurgisista komplikaatioista ikääntyvässä väestössä. PND:iden huomattavan taloudellisen taakan, joka arvioidaan ylittävän 30 miljardia dollaria vuodessa, lisäksi ne aiheuttavat merkittäviä välittömiä seurauksia potilaille ja hoitajille ja liittyvät pitkäaikaisiin haitallisiin lopputuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt dementia riski. Huolimatta niiden korkeasta esiintyvyydestä ja kliinisestä vaikutuksesta, tehokkaat, skaalautuvat ja helposti toteutettavat ehkäisevät strategiat PND:lle ovat edelleen rajoitetut.
Kreatiinilla on kriittinen rooli aivojen korkeiden metabolisten vaatimusten tukemisessa, ja sen homeostaasi voi häiriintyä fysiologisen stressin ajanjaksoilla, kuten anestesian ja leikkauksen aikana. Kreatiinilisä on osoittanut neuroprotektiivisia vaikutuksia muissa korkean stressin olosuhteissa. Sen potentiaali lievittää perioperatiivista kognitiivista haavoittuvuutta ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu. Tämä tutkimus arvioi kreatiinilisää uutena suojelustrategiana vähentääkseen PND:n riskiä leikkaukseen menevillä vanhuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu valitseva leikkaus yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiinipuutosoireyhtymien historia
- Vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Aivohalvauksen tai päävamman historia
- Lihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²), munuaisten tai maksan sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Creatine group
Patients in the creatine group will be instructed to take approximately 20g of creatine monohydrate daily for one week, followed by a maintenance phase of approximately 5g per day
|
Osallistujat saavat kreatiinilisää ennen leikkausta
|
|
Placebo Comparator: Placebo group
Placebo group patients will be instructed to take a placebo following the same regimen as the creatine group.
|
Participants in the placebo group will receive an identical placebo before surgery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen kognitiivinen toiminta arvioitu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: Kolmen viikon kuluessa ennen leikkausta
|
MoCA on validoitu työkalu kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-30 välillä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa
|
Kolmen viikon kuluessa ennen leikkausta
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toiminta arvioitu Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
MoCA on validoitu työkalu kognitiivisen toiminnan arviointiin.
Scores range from 0-30, with higher scores representing better cognitive function |
Yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toiminta arvioituna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
MoCA on validoitu työkalu kognitiivisen toiminnan arviointiin.
Skaala on 0–30, jossa korkeammat pisteet kuvaavat parempaa kognitiivista toimintaa |
Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperative delirium assessed with the Confusion Assessment Method (CAM)
Aikaikkuna: Up to 7 days after surgery
|
The CAM is a validated tool to detect postoperative delirium
|
Up to 7 days after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Aminohapot
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Kreatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P000870
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .