Creatine en Perioperatieve Hersengezondheid (CREATE)
Creatine-interventie bij oudere volwassenen om de perioperatieve hersenfunctie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische ingrepen, hoewel vaak noodzakelijk, gaan gepaard met aanzienlijke postoperatieve morbiditeit, vooral bij oudere volwassenen. Perioperatieve neurocognitieve stoornissen (PND), gekenmerkt door veranderingen in geheugenpatronen in de perioperatieve periode, behoren tot de meest voorkomende chirurgische complicaties bij verouderende populaties. Naast hun aanzienlijke economische last, geschat op meer dan 30 miljard dollar per jaar, hebben PND diepgaande onmiddellijke gevolgen voor patiënten en zorgverleners en zijn ze geassocieerd met langdurige nadelige uitkomsten, waaronder een verhoogd risico op dementie. Ondanks hun hoge prevalentie en klinische impact blijven effectieve, schaalbare en gemakkelijk implementeerbare preventieve strategieën voor PND beperkt.
Creatine speelt een cruciale rol bij het ondersteunen van de hoge metabole behoeften van de hersenen, en de homeostase ervan kan verstoord raken tijdens perioden van fysiologische stress, zoals anesthesie en chirurgie. Creatinesuppletie heeft neuroprotectieve effecten aangetoond bij andere hoogstress-omstandigheden. Het potentieel ervan om perioperatieve cognitieve kwetsbaarheid te verminderen is echter nog niet eerder onderzocht. Deze studie zal creatinesuppletie evalueren als een nieuwe beschermende strategie om het risico op PND te verminderen bij oudere volwassenen die een operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van creatinedeficiëntiestoornissen
- Ernstige neurologische of psychiatrische ziekten
- Geschiedenis van beroerte of hoofdletsel
- Obesitas (BMI ≥ 30 kg.m⁻²), nier- of leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine group
Patients in the creatine group will be instructed to take approximately 20g of creatine monohydrate daily for one week, followed by a maintenance phase of approximately 5g per day
|
Deelnemers krijgen voor de operatie creatinesupplementen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo group
Placebo group patients will be instructed to take a placebo following the same regimen as the creatine group.
|
Participants in the placebo group will receive an identical placebo before surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Binnen drie weken voor de operatie
|
De MoCA is een gevalideerd instrument om cognitieve functie te beoordelen.
Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie vertegenwoordigen
|
Binnen drie weken voor de operatie
|
|
Postoperatieve cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Binnen één maand na de operatie
|
De MoCA is een gevalideerd instrument om cognitieve functie te beoordelen.
Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie vertegenwoordigen.
|
Binnen één maand na de operatie
|
|
Postoperatieve cognitieve functie beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie
|
De MoCA is een gevalideerd instrument om cognitieve functie te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie vertegenwoordigen.
|
Binnen drie maanden na de operatie
|
|
Postoperative delirium assessed with the Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: Up to 7 days after surgery
|
The CAM is a validated tool to detect postoperative delirium
|
Up to 7 days after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Neurocognitieve stoornissen
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Aminozuren
- Guanidines
- Amidines
- Creatine
Andere studie-ID-nummers
- 2026P000870
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .