- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310043
Creatina e Saúde Cerebral Perioperatória (CREATE)
Intervenção com Creatina em Idosos para Melhorar a Saúde Cerebral Perioperatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções cirúrgicas, embora frequentemente necessárias, estão associadas a uma morbilidade pós-operatória substancial, especialmente entre os idosos. As perturbações neurocognitivas perioperatórias (PND), caracterizadas por alterações nos padrões de memória no período perioperatório, estão entre as complicações cirúrgicas mais comuns em populações envelhecidas. Para além do seu considerável encargo económico, estimado em mais de 30 mil milhões de dólares anualmente, as PND impõem consequências imediatas profundas para os doentes e cuidadores e estão associadas a resultados adversos a longo prazo, incluindo um risco aumentado de demência. Apesar da sua elevada prevalência e impacto clínico, as estratégias preventivas eficazes, escaláveis e facilmente implementáveis para as PND continuam limitadas.
A creatina desempenha um papel crítico no suporte das elevadas necessidades metabólicas do cérebro, e a sua homeostase pode ser perturbada durante períodos de stress fisiológico, como a anestesia e a cirurgia. A suplementação com creatina demonstrou efeitos neuroprotetores noutras condições de elevado stress. No entanto, o seu potencial para mitigar a vulnerabilidade cognitiva perioperatória não foi previamente investigado. Este estudo irá avaliar a suplementação com creatina como uma nova estratégia protetora para reduzir o risco de PND em idosos submetidos a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios de deficiência de creatina
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas graves
- Histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano
- Obesidade (IMC ≥ 30 kg.m⁻²), doença renal ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creatine group
Patients in the creatine group will be instructed to take approximately 20g of creatine monohydrate daily for one week, followed by a maintenance phase of approximately 5g per day
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Os participantes receberão suplementação de creatina antes da cirurgia
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Comparador de Placebo: Placebo group
Placebo group patients will be instructed to take a placebo following the same regimen as the creatine group.
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Participants in the placebo group will receive an identical placebo before surgery
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva pré-operatória avaliada com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Dentro de três semanas antes da cirurgia
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O MoCA é uma ferramenta validada para avaliar a função cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam uma melhor função cognitiva.
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Dentro de três semanas antes da cirurgia
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Função cognitiva pós-operatória avaliada com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Dentro de um mês após a cirurgia
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O MoCA é uma ferramenta validada para avaliar a função cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam uma melhor função cognitiva.
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Dentro de um mês após a cirurgia
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Função cognitiva pós-operatória avaliada com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: No prazo de três meses após a cirurgia
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O MoCA é uma ferramenta validada para avaliar a função cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas representando uma melhor função cognitiva
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No prazo de três meses após a cirurgia
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Postoperative delirium assessed with the Confusion Assessment Method (CAM)
Prazo: Up to 7 days after surgery
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The CAM is a validated tool to detect postoperative delirium
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Up to 7 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Distúrbios Neurocognitivos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Aminoácidos
- Guanidinas
- Amidines
- Creatina
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000870
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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