- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07310043
Kreatin og perioperativ hjernehelse (CREATE)
Kreatinintervensjon hos eldre voksne for å forbedre perioperativ hjernehelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske inngrep, selv om de ofte er nødvendige, er forbundet med betydelig postoperativ morbiditet, spesielt blant eldre voksne. Perioperative nevrokognitive lidelser (PND), karakterisert av endringer i hukommelsesmønstre i perioperativ periode og er blant de vanligste kirurgiske komplikasjonene hos aldrende befolkninger. Utover deres betydelige økonomiske byrde, anslått til å overstige 30 milliarder dollar årlig, påfører PND dype umiddelbare konsekvenser for pasienter og omsorgspersoner og er forbundet med langsiktige uønskede utfall, inkludert en økt risiko for demens. Til tross for deres høye forekomst og kliniske innvirkning, er effektive, skalerbare og lett gjennomførbare forebyggende strategier for PND fortsatt begrenset.
Kreatin spiller en kritisk rolle i å støtte hjernens høye metaboliske behov, og dens homeostase kan bli forstyrret i perioder med fysiologisk stress som anestesi og kirurgi. Kreatintilskudd har vist nevrobeskyttende effekter i andre høystress-tilstander. Imidlertid har dens potensial til å dempe perioperativ kognitiv sårbarhet ikke vært tidligere undersøkt. Denne studien vil evaluere kreatintilskudd som en ny beskyttende strategi for å redusere risikoen for PND hos eldre voksne som gjennomgår kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kreatinmangel-lidelser
- Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Historie med hjerneslag eller hodeskade
- Fedme (BMI ≥ 30 kg.m⁻²), nyre- eller leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Creatine group
Patients in the creatine group will be instructed to take approximately 20g of creatine monohydrate daily for one week, followed by a maintenance phase of approximately 5g per day
|
Deltakerne vil motta kreatintilskudd før operasjonen
|
|
Placebo komparator: Placebo group
Placebo group patients will be instructed to take a placebo following the same regimen as the creatine group.
|
Participants in the placebo group will receive an identical placebo before surgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ kognitiv funksjon vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Innen tre uker før operasjonen
|
MoCA er et validert verktøy for å vurdere kognitiv funksjon.
Poengsummene varierer fra 0-30, der høyere poengsummer representerer bedre kognitiv funksjon
|
Innen tre uker før operasjonen
|
|
Postoperativ kognitiv funksjon vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Innen en måned etter operasjonen
|
MoCA er et validert verktøy for å vurdere kognitiv funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsummer representerer bedre kognitiv funksjon
|
Innen en måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ kognitiv funksjon vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Innen tre måneder etter operasjonen
|
MoCA er et valideringsverktøy for å vurdere kognitiv funksjon.
Scores varierer fra 0-30, hvor høyere score representerer bedre kognitiv funksjon |
Innen tre måneder etter operasjonen
|
|
Postoperative delirium assessed with the Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: Up to 7 days after surgery
|
The CAM is a validated tool to detect postoperative delirium
|
Up to 7 days after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Nevrokognitive lidelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Aminosyrer
- Guanidiner
- Amidines
- Kreatin
Andre studie-ID-numre
- 2026P000870
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .