Kreatin és perioperatív agyegészség (CREATE)
Kreatin-intervenció idősebb felnőtteknél a perioperatív agyegészség javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti beavatkozások, bár gyakran szükségesek, jelentős posztoperatív morbiditással járnak, különösen az idősebb felnőttek körében. A perioperatív neurokognitív zavarok (PND), amelyeket a perioperatív időszakban a memóriaminták változása jellemez, az öregedő populációk egyik leggyakoribb sebészeti szövődménye. A jelentős gazdasági terheken túl, amelyeket évente több mint 30 milliárd dollárra becsülnek, a PND súlyos közvetlen következményekkel jár a betegek és gondozók számára, és hosszú távú kedvezőtlen kimenetekkel társul, beleértve a demencia kockázatának növekedését. Annak ellenére, hogy magas a prevalenciájuk és klinikai hatásuk, a PND hatékony, skálázható és könnyen implementálható megelőző stratégiái továbbra is korlátozottak.
A kreatin kulcsszerepet játszik az agy magas anyagcsere-igényeinek támogatásában, és homeosztázisa megbomolhat a fiziológiai stressz időszakaiban, például az anesztézia és a műtét során. A kreatinkiegészítés neuroprotektív hatásokat mutatott más nagy stresszhatású állapotokban. Azonban a perioperatív kognitív sebezhetőség enyhítésére irányuló potenciálját korábban még nem vizsgálták. Ez a tanulmány a kreatinkiegészítést egy új védelmi stratégiaként értékeli ki a PND kockázatának csökkentésére idősebb, műtéten átesett felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, aki elektív műtétre kerül általános érzéstelenítés alatt
Kizárási kritériumok:
- Kreatinhianyos rendellenességek előzménye
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
- Stroke vagy fejsérülés előzménye
- Elhízás (BMI ≥ 30 kg/m²), vese- vagy májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Creatine group
Patients in the creatine group will be instructed to take approximately 20g of creatine monohydrate daily for one week, followed by a maintenance phase of approximately 5g per day
|
A résztvevők kreatin-kiegészítést kapnak a műtét előtt
|
|
Placebo Comparator: Placebo group
Placebo group patients will be instructed to take a placebo following the same regimen as the creatine group.
|
Participants in the placebo group will receive an identical placebo before surgery
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív kognitív funkció értékelése a Montreal Kognitív Értékelő (MoCA) segítségével
Időkeret: A műtét előtti három héten belül
|
A MoCA egy validált eszköz a kognitív funkciók felmérésére.
A pontszámok 0-30 között vannak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jelentenek.
|
A műtét előtti három héten belül
|
|
Posztoperatív kognitív funkció felmérése a Montreal-i Kognitív Értékelési Skálával (MoCA)
Időkeret: A műtét utáni egy hónapon belül
|
A MoCA egy validált eszköz a kognitív funkciók értékelésére.
A pontszám 0-30 között mozog, a magasabb pontszám a jobb kognitív funkciót jelzi.
|
A műtét utáni egy hónapon belül
|
|
Posztoperatív kognitív funkció értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével
Időkeret: A műtét után három hónapon belül
|
A MoCA egy validált eszköz a kognitív funkciók értékelésére.
A pontszámok 0-30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jelentenek
|
A műtét után három hónapon belül
|
|
Postoperative delirium assessed with the Confusion Assessment Method (CAM)
Időkeret: Up to 7 days after surgery
|
The CAM is a validated tool to detect postoperative delirium
|
Up to 7 days after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Delírium
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Delírium megjelenése
- Neurokognitív zavarok
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Aminosavak
- Guanidinek
- Amidinok
- Kreatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026P000870
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .