Kreatyna i zdrowie mózgu w okresie okołooperacyjnym (CREATE)
Interwencja kreatynowa u osób starszych w celu poprawy zdrowia mózgu okołooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje chirurgiczne, choć często konieczne, wiążą się ze znaczną pooperacyjną zachorowalnością, szczególnie wśród osób starszych. Okolooperacyjne zaburzenia neuropoznawcze (PND), charakteryzujące się zmianami wzorców pamięci w okresie okołooperacyjnym, należą do najczęstszych powikłań chirurgicznych w starzejących się populacjach. Poza ich znacznym obciążeniem ekonomicznym, szacowanym na ponad 30 miliardów dolarów rocznie, PND niosą ze sobą głębokie natychmiastowe konsekwencje dla pacjentów i opiekunów oraz wiążą się z długoterminowymi niekorzystnymi skutkami, w tym ze zwiększonym ryzykiem demencji. Pomimo ich wysokiej częstości występowania i wpływu klinicznego, skuteczne, skalowalne i łatwe do wdrożenia strategie zapobiegawcze dla PND pozostają ograniczone.
Kreatyna odgrywa kluczową rolę w wspieraniu wysokich wymagań metabolicznych mózgu, a jej homeostaza może być zaburzona podczas okresów stresu fizjologicznego, takich jak znieczulenie i operacja. Suplementacja kreatyny wykazała działanie neuroprotekcyjne w innych warunkach wysokiego stresu. Jednak jej potencjał w łagodzeniu okołooperacyjnej podatności poznawczej nie był wcześniej badany. Niniejsze badanie oceni suplementację kreatyny jako nową strategię ochronną w celu zmniejszenia ryzyka PND u osób starszych poddawanych operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- W wywiadzie: zaburzenia związane z niedoborem kreatyny
- Poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne
- W wywiadzie: udar lub uraz głowy
- Otyłość (BMI ≥ 30 kg.m⁻²), choroby nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddani interwencji monohydratu kreatyny
|
Uczestnicy otrzymają suplementację kreatyny przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze przedoperacyjne oceniane za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: W ciągu trzech tygodni przed operacją
|
MoCA jest zatwierdzonym narzędziem do oceny funkcji poznawczych.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą.
|
W ciągu trzech tygodni przed operacją
|
|
Pooperacyjna funkcja poznawcza oceniana za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po operacji
|
MoCA to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą.
|
W ciągu jednego miesiąca po operacji
|
|
Funkcje poznawcze pooperacyjne oceniane za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po operacji
|
MoCA to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą.
|
W ciągu trzech miesięcy po operacji
|
|
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej oceniane za pomocą metody oceny splątania
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
|
CAM to zwalidowane narzędzie do wykrywania pooperacyjnego majaczenia
|
Do 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Delirium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Zaburzenia neurokognitywne
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Aminokwasy
- Guanidyny
- Śmiany
- Kreatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P002111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monohydrat kreatyny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Holandia, Włochy, Australia, Kanada, Francja, Polska