Kreatin a perioperační zdraví mozku (CREATE)
Intervence kreatinem u starších dospělých ke zlepšení perioperačního zdraví mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické zákroky, ačkoli jsou často nezbytné, jsou spojeny s významnou pooperační morbiditou, zejména u starších dospělých. Perioperační neurokognitivní poruchy (PND), charakterizované změnami paměťových vzorců v perioperačním období, patří mezi nejčastější chirurgické komplikace u stárnoucí populace. Kromě jejich značné ekonomické zátěže, odhadované na více než 30 miliard dolarů ročně, mají PND hluboké bezprostřední důsledky pro pacienty a pečovatele a jsou spojeny s dlouhodobými nepříznivými výsledky, včetně zvýšeného rizika demence. Navzdory jejich vysoké prevalenci a klinickému dopadu zůstávají účinné, škálovatelné a snadno implementovatelné preventivní strategie pro PND omezené.
Kreatin hraje klíčovou roli při podpoře vysokých metabolických nároků mozku a jeho homeostáza může být narušena během období fyziologického stresu, jako je anestezie a chirurgický zákrok. Suplementace kreatinem prokázala neuroprotektivní účinky v jiných podmínkách vysokého stresu. Jeho potenciál zmírnit perioperační kognitivní zranitelnost však dosud nebyl zkoumán. Tato studie vyhodnotí suplementaci kreatinem jako novou ochrannou strategii ke snížení rizika PND u starších dospělých podstupujících chirurgický zákrok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza poruch deficitu kreatinu
- Těžká neurologická nebo psychiatrická onemocnění
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo poranění hlavy
- Obezita (BMI ≥ 30 kg.m⁻²), onemocnění ledvin nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti pod intervencí monohydrátu kreatinu
|
Účastníci obdrží doplněk kreatinu před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preoperační kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Během tří týdnů před operací
|
MoCA je ověřený nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
Během tří týdnů před operací
|
|
Pooperační kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA)
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
|
MoCA je ověřený nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
Do jednoho měsíce po operaci
|
|
Pooperační kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Do tří měsíců po operaci
|
MoCA je ověřený nástroj pro posouzení kognitivních funkcí.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
|
Do tří měsíců po operaci
|
|
Pooperační delirium hodnocené pomocí Confusion Assessment Method
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
CAM je ověřený nástroj pro detekci pooperačního deliria
|
Až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Neurokognitivní poruchy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Aminokyseliny
- Guanidiny
- Amidiny
- Kreatin
Další identifikační čísla studie
- 2025P002111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monohydrát kreatinu
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie