- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07310043
Kreatin och perioperativ hjärnhälsa (CREATE)
Kreatinintervention hos äldre vuxna för att förbättra perioperativ hjärnhälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska ingrepp, även om de ofta är nödvändiga, är förknippade med betydande postoperativ morbiditet, särskilt bland äldre vuxna. Perioperativa neurokognitiva störningar (PND), som kännetecknas av förändringar i minnesmönster under den perioperativa perioden, är bland de vanligaste kirurgiska komplikationerna i åldrande befolkningar. Utöver deras betydande ekonomiska börda, som uppskattas överstiga 30 miljarder dollar årligen, medför PND djupgående omedelbara konsekvenser för patienter och vårdgivare och är förknippade med långsiktiga negativa utfall, inklusive en ökad risk för demens. Trots deras höga prevalens och kliniska inverkan är effektiva, skalbara och lätt implementerbara förebyggande strategier för PND fortfarande begränsade.
Kreatin spelar en kritisk roll i att stödja hjärnans höga metabola behov, och dess homeostas kan störas under perioder av fysiologisk stress som anestesi och kirurgi. Kreatintillskott har visat neuroprotektiva effekter i andra högstressförhållanden. Dess potential att mildra perioperativ kognitiv sårbarhet har dock inte tidigare undersökts. Denna studie kommer att utvärdera kreatintillskott som en ny skyddsstrategi för att minska risken för PND hos äldre vuxna som genomgår kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi
Exklusionskriterier:
- Tidigare sjukdomar med kreatinbrist
- Allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Tidigare stroke eller huvudtrauma
- Fetma (BMI ≥ 30 kg/m²), njur- eller leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Creatine group
Patients in the creatine group will be instructed to take approximately 20g of creatine monohydrate daily for one week, followed by a maintenance phase of approximately 5g per day
|
Deltagarna kommer att få kreatintillskott före operation
|
|
Placebo-jämförare: Placebo group
Placebo group patients will be instructed to take a placebo following the same regimen as the creatine group.
|
Participants in the placebo group will receive an identical placebo before surgery
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Inom tre veckor före operation
|
MoCA är ett validerat verktyg för att bedöma kognitiv funktion.
Poäng sträcker sig från 0–30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Inom tre veckor före operation
|
|
Postoperativ kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Inom en månad efter operationen
|
MoCA är ett validerat verktyg för att bedöma kognitiv funktion.
Poängen sträcker sig från 0-30, där högre poäng representerar bättre kognitiv funktion
|
Inom en månad efter operationen
|
|
Postoperativ kognitiv funktion bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Inom tre månader efter operationen
|
MoCA är ett validerat verktyg för att bedöma kognitiv funktion.
Poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng representerar bättre kognitiv funktion
|
Inom tre månader efter operationen
|
|
Postoperative delirium assessed with the Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsram: Up to 7 days after surgery
|
The CAM is a validated tool to detect postoperative delirium
|
Up to 7 days after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Neurokognitiva störningar
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Aminosyror
- Guanidiner
- Amidiner
- Kreatin
Andra studie-ID-nummer
- 2026P000870
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .