Kreatin und perioperative Gehirngesundheit (CREATE)
Kreatin-Intervention bei älteren Erwachsenen zur Verbesserung der perioperativen Gehirngesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Eingriffe, obwohl oft notwendig, sind mit erheblicher postoperativer Morbidität verbunden, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Perioperative neurokognitive Störungen (PND), gekennzeichnet durch Veränderungen im Gedächtnis im perioperativen Zeitraum, gehören zu den häufigsten chirurgischen Komplikationen in alternden Bevölkerungsgruppen. Über ihre beträchtliche wirtschaftliche Belastung hinaus, die auf jährlich über 30 Milliarden Dollar geschätzt wird, haben PND unmittelbar tiefgreifende Auswirkungen auf Patienten und Pflegekräfte und sind mit langfristigen negativen Folgen verbunden, einschließlich eines erhöhten Demenzrisikos. Trotz ihrer hohen Prävalenz und klinischen Auswirkungen bleiben wirksame, skalierbare und leicht umsetzbare Präventionsstrategien für PND begrenzt.
Kreatin spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung des hohen Stoffwechselbedarfs des Gehirns, und seine Homöostase kann während Phasen physiologischen Stresses wie Anästhesie und Operation gestört sein. Kreatin-Supplementierung hat in anderen Hochstress-Situationen neuroprotektive Wirkungen gezeigt. Ihr Potenzial zur Minderung perioperativer kognitiver Vulnerabilität wurde jedoch bisher nicht untersucht. Diese Studie wird Kreatin-Supplementierung als neuartige Schutzstrategie zur Verringerung des PND-Risikos bei älteren Erwachsenen, die sich einer Operation unterziehen, bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kreatinmangelstörungen
- Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder Kopfverletzungen
- Adipositas (BMI ≥ 30 kg.m⁻²), Nieren- oder Lebererkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Creatine group
Patients in the creatine group will be instructed to take approximately 20g of creatine monohydrate daily for one week, followed by a maintenance phase of approximately 5g per day
|
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation eine Kreatin-Supplementierung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo group
Placebo group patients will be instructed to take a placebo following the same regimen as the creatine group.
|
Participants in the placebo group will receive an identical placebo before surgery
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperative kognitive Funktion bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Innerhalb von drei Wochen vor der Operation
|
Der MoCA ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion darstellen.
|
Innerhalb von drei Wochen vor der Operation
|
|
Postoperative kognitive Funktion bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
|
Der MoCA ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion.
Die Punktzahlen reichen von 0-30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion darstellen.
|
Innerhalb eines Monats nach der Operation
|
|
Postoperative kognitive Funktion bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
|
Der MoCA ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der kognitiven Funktion.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion darstellen. |
Innerhalb von drei Monaten nach der Operation
|
|
Postoperative delirium assessed with the Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: Up to 7 days after surgery
|
The CAM is a validated tool to detect postoperative delirium
|
Up to 7 days after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Neurokognitive Störungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Aminosäuren
- Guanidine
- Amidines
- Kreatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026P000870
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .