Hyperbolisen paraboloidin kolmoistuen klininen arviointi Morse-kartiokärkisiin hammasimplanteille
Hyperbolisen paraboloidin kolmoistuen järjestelmän biomekaaniset ja kliiniset vaikutukset Morse-kartiokärkisiin hammasimplanteihin: prospektiivinen kliininen tutkimus elementtimenetelmän vahvistuksella
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan uuden triple-abutment-järjestelmän kliinisiä ja radiografisia tuloksia, jossa on hyperbolisen paraboloidin geometria asennettuna Morse-kartiollisiin hammasimplanteihin. Järjestelmä on suunniteltu tukemaan kolmea vierekkäistä kruunua yhdellä implantilla tavoitteena optimoida kuormituksen jakautuminen ja säilyttää peri-implanttikudoksen vakaus.
Kolme kymmentä systemisesti terveitä aikuisia, joilta puuttuu kolme vierekkäistä hammasta, saavat implantin asennuksen, minkä jälkeen on parantumisaika noin kolme kuukautta osteointegroitumista varten ennen proteettista kuormitusta. Metalli-keraamiset restauraatiot sementoidaan sitten triple-abutmenttien päälle. Kliinisiä ja radiografisia arviointeja suoritetaan T1:ssä (3–4 kuukautta proteettisen kuormituksen jälkeen) ja T2:ssa (12–18 kuukautta proteettisen kuormituksen jälkeen).
Ensisijainen lopputulos on marginaalisen luutason muutos, jota arvioidaan standardoiduilla periapikaalisilla röntgenkuvilla. Toissijaisia lopputuloksia ovat kudostuntumasyvyys, verenvuoto kudostuntumisen yhteydessä, plakkaindeksi, keratinisoituneen limakalvon korkeus ja potilaan raportoima tyytyväisyys. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako tämä innovatiivinen abutment-suunnittelu vakaat peri-implantti-olosuhteet ja suotuisan kliinisen suorituskyvyn, kun sitä sovelletaan Morse-kartiollisiin implanteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan innovatiivisen kolmoisabutmentti (TA) -järjestelmän kliinistä ja radiografista suorituskykyä, joka on asennettu Morse-kartiolla varustettuihin hammasimplanteihin. Abutmenttijärjestelmä on suunniteltu tukemaan kolmea vierekkäistä kruunua yhdellä implantilla täysin kaarevan, passiivisen, hitsaamattoman kokoonpanon kautta tavoitteena optimoida biomekaaninen kuormituksen jakautuminen ja säilyttää peri-implanttikudoksen vakaus. Konsepti perustuu mekanobiologian, mekanotransduktion ja biotensegriteetin periaatteisiin, jotka on integroitu Optimized Biodynamic Peri-Implant Tissue (BOPiT) -viitekehykseen.
Mukaan otetaan kolmekymmentä systemaattisesti terveitä aikuisia osallistujaa, joilla on kolme vierekkäistä puuttuvaa hammasta. Implanttien asennus suoritetaan perinteisten kirurgisten protokollien mukaisesti. Leikkauksen jälkeen annetaan noin kolmen kuukauden paranemisaika saavuttaakseen osteintegraatio ennen proteesikuormitusta. Tämän jälkeen metalli-keramiikkakiinteät proteesit sementoidaan kolmoisabutmenttikomponenttien päälle. Kaikki kirurgiset ja proteettiset toimenpiteet suorittaa yksi kokeneen toimija varmistaakseen standardisoinnin.
Kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan kahdella ennalta määritellyllä seuranta-ajankohdalla: T1, joka vastaa 3–4 kuukautta proteesikuormituksen jälkeen, ja T2, joka vastaa 12–18 kuukautta proteesikuormituksen jälkeen. Ensisijainen lopputulosmittari on marginaalisen luutason muutos, joka arvioidaan standardoiduilla periapikaaliröntgenkuvilla, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla kontrolloidulla kalibroinnilla, ja mitataan kunkin implantin mesiaalisella ja distaalisella puolella.
Toissijaiset lopputulosmittarit sisältävät luotaussyvyyden, vuotamisen luotauksessa, plakki-indeksin, keratinisoituneen limakalvon korkeuden ja potilasraportoidun tyytyväisyyden, joka arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Kliiniset ylläpitokäynnit ajoitetaan neljän kuukauden välein T1:n ja T2:n välillä seuratakseen peri-implantin terveyttä ja proteettista suorituskykyä.
Tilastolliset analyysit suoritetaan parametrisilla menetelmillä, jotka sopivat toistetuille mittauksille, strategioilla huomioidaan mahdollinen osallistujan sisäinen korrelaatio niillä osallistujilla, jotka saavat useamman kuin yhden implantin. Haittatapahtumat ja biologiset tai proteettiset komplikaatiot kirjataan koko tutkimusjakson ajan. Osallistumiseen liittyvät riskit ovat vähäisiä ja verrattavissa perinteisiin implanttituettuihin kuntoutuksiin. Komplikaatioiden sattuessa kolmoisabutmenttijärjestelmä voidaan korvata perinteisillä abutmenteilla kliinisen harkinnan mukaan.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinistä näyttöä kolmoisabutmenttijärjestelmän biomekaanisesta ja biologisesta käyttäytymisestä, kun sitä sovelletaan Morse-kartioimplantteihin, mahdollisesti tukien konservatiivisempaa ja kustannustehokkaampaa kuntoutuslähestymistapaa mahdollistamalla kolmen vierekkäisen hampaan korjaaminen yhdellä implantilla samalla säilyttäen peri-implanttikudoksen vakaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥ 18 vuotta.
- Systemisesti terveet lääketieteellisen historian ja kliinisen arvion perusteella.
- Ei-tupakoitsijat (ei tupakankäyttöä).
- Kykenevät ja halukkaat noudattamaan tutkimuskäyntejä ja ylläpitohjelmaa sekä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus (mikä tahansa tyyppi) tai hallitsematon systeminen sairaus.
- nykyinen tai äskettäinen tupakka-/nikotiininkäyttö
- bisfosfonaatit tai muut antiresorptiiviset aineet,
- immunosuppressiivinen hoito,
- osteoporoosi
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reunaluun tason muutokset (mm)
Aikaikkuna: baseline vs. 3 months
|
Reunaluun tasoa mitataan millimetreinä kunkin implantin mesiaalisella ja distaalisella puolella standardoiduilla periapikaalisilla röntgenkuvilla rinnakkaistekniikalla ja kalibroiduilla mittauksilla, arvioituna ajankohdassa T1 (3–4 kuukautta)
|
baseline vs. 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reunaluun tason muutokset (mm)
Aikaikkuna: peruslinja vs. 12–18 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
Reunan luun taso mitattuna millimetreinä kunkin implantin mesiaalisella ja distaalisella puolella käyttäen standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia, arvioitu arvioimaan keskipitkän aikavälin implantin ympärillä olevan luun vakautta (12–18 kuukautta).
|
peruslinja vs. 12–18 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
|
Muutokset implantin ympärillä olevan kokeilun syvyydessä
Aikaikkuna: perustaso verrattuna 3–4 kuukauden kuluttua (T2) proteesin kuormituksen jälkeen
|
Syvyys mitattuna millimetreinä kuudella kohdalla implanttia kohden käyttäen standardoitua periodontaalista anturia.
|
perustaso verrattuna 3–4 kuukauden kuluttua (T2) proteesin kuormituksen jälkeen
|
|
Peri-implantin probetutkimuksen syvyyden muutokset
Aikaikkuna: alkutila versus 12–18 kuukautta (T2) proteesikuormituksen jälkeen
|
Syvyys mitattu millimetreinä kuudella kohdalla implanttia kohden käyttäen standardoitua periodontaaliluotainta.
|
alkutila versus 12–18 kuukautta (T2) proteesikuormituksen jälkeen
|
|
Verenvuodon esiintyminen koetuksessa
Aikaikkuna: alkutilanne verrattuna 3–4 kuukauden (T2) kuluttua proteesin kuormituksesta
|
Vuodon esiintyminen tai puuttuminen kokeilussa, joka arvioidaan kuudessa implantin ympäristössä olevassa kohdassa implanttia kohden ja ilmaistaan prosentteina vuotoa esiintyvistä kohdista.
|
alkutilanne verrattuna 3–4 kuukauden (T2) kuluttua proteesin kuormituksesta
|
|
Vuotamisen esiintyminen koetuksessa
Aikaikkuna: alkutilanne verrattuna 12–18 kuukauden (T2) jälkeen proteesin kuormituksesta
|
Vuodon esiintymistä tai puuttumista arvioidaan kuudella implantin ympärillä olevalla kohdalla implanttia kohden ja ilmaistaan prosentteina kohdista, joissa on vuotoa.
|
alkutilanne verrattuna 12–18 kuukauden (T2) jälkeen proteesin kuormituksesta
|
|
Hammasplakin esiintyminen
Aikaikkuna: alkuperäinen tila verrattuna 3-4 kuukauden (T2) kuluttua proteesin kuormituksesta
|
Hampaiden plakin esiintyminen arvioidaan implanttien ympäristössä ja ilmaistaan prosentteina näkyvästä plakista näillä alueilla.
|
alkuperäinen tila verrattuna 3-4 kuukauden (T2) kuluttua proteesin kuormituksesta
|
|
Hampaiden plakin esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötaso verrattuna 12–18 kuukauden (T2) jälkeen proteesin kuormituksesta
|
Hampaiden plakin esiintyminen arvioidaan implanttien ympäristössä ja ilmaistaan prosentteina näkyvästä plakista kohteista.
|
lähtötaso verrattuna 12–18 kuukauden (T2) jälkeen proteesin kuormituksesta
|
|
Keratinisoituneen limakalvon korkeuden muutokset
Aikaikkuna: alkutila versus 3–4 kuukautta (T2) proteesin kuormituksen jälkeen
|
Implantin jokaisen keskiselle poskipuolelle mitatun keratinisoituneen peri-implanttimukosan leveys millimetreinä.
|
alkutila versus 3–4 kuukautta (T2) proteesin kuormituksen jälkeen
|
|
Muutokset keratinisoituneen limakalvon korkeudessa
Aikaikkuna: alkutila verrattuna 12–18 kuukauden kuluttua (T2) protetiikan kuormituksen jälkeen
|
Keratinoituneen peri-implantti-mukosan leveys mitattuna millimetreinä kunkin implantin keskibukkaalisessa osassa.
|
alkutila verrattuna 12–18 kuukauden kuluttua (T2) protetiikan kuormituksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: perustaso versus 3–4 kuukautta (T2) proteesikuormituksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tyytyväisyys implantilla tuetun proteesikorjauksen kanssa arvioitiin käyttäen visuaalista analogia (VAS) -asteikkoa.
VAS-asteikko vaihtelee välillä 0–10; 10 tarkoittaa täyttä tyytyväisyyttä.
|
perustaso versus 3–4 kuukautta (T2) proteesikuormituksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: alkutila verrattuna 12–18 kuukauden (T2) jälkeen proteesin kuormituksesta
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys implanttituelliseen proteesihoitoon arvioitiin visuaalisen analogisen (VAS) asteikon avulla.
VAS-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een; 10 tarkoittaa täydellistä tyytyväisyyspistettä.
|
alkutila verrattuna 12–18 kuukauden (T2) jälkeen proteesin kuormituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5957583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .