Klinické hodnocení hyperbolického paraboloidního trojitého nástavce na dentálních implantátech s Morse kuželovým spojením
Biomechanické a klinické účinky hyperbolického paraboloidního systému s trojitou oporou na dentálních implantátech typu Morse Taper: Prospektivní klinická studie s ověřením metodou konečných prvků
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinické a radiografické výsledky nového systému trojitých abutmentů s hyperbolicko-paraboloidní geometrií instalovaných na dentálních implantátech s Morse kuželem. Systém je navržen tak, aby podporoval tři sousední korunky na jediném implantátu, s cílem optimalizovat rozložení zatížení a zachovat stabilitu periimplantátových tkání.
Třicet systémově zdravých dospělých osob s chybějícími třemi sousedními zuby podstoupí umístění implantátu, následované hojivým obdobím přibližně tří měsíců pro osteointegraci před protetickým zatížením. Kovokeramické restaurace budou poté cementovány přes trojité abutmenty. Klinická a radiografická hodnocení budou provedena v čase T1 (3–4 měsíce po protetickém zatížení) a T2 (12–18 měsíců po protetickém zatížení).
Primárním výsledkem bude změna úrovně marginální kosti hodnocená standardizovanými periapikálními rentgenovými snímky. Sekundární výsledky zahrnují hloubku sondáže, krvácení při sondáži, index plaku, výšku keratinizované sliznice a pacienty uváděnou spokojenost. Studie si klade za cíl zjistit, zda tento inovativní návrh abutmentu poskytuje stabilní periimplantátové podmínky a příznivý klinický výkon při aplikaci na implantáty s Morse kuželem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinický a radiografický výkon inovativního systému trojitého abutmentu (TA) s hyperbolicko-paraboloidní geometrií instalovaného na dentálních implantátech Morseova kužele. Systém abutmentu je navržen tak, aby podporoval tři sousední korunky na jednom implantátu prostřednictvím plně zakřivené, pasivní, nesvařované konfigurace, s cílem optimalizovat biomechanické rozložení zatížení a zachovat stabilitu periimplantátních tkání. Koncept je založen na principech mechanobiologie, mechanotransdukce a biotensegrity, integrovaných v rámci Optimized Biodynamic Peri-Implant Tissue (BOPiT).
Bude zařazeno třicet systémově zdravých dospělých účastníků s třemi chybějícími sousedními zuby. Umístění implantátu bude provedeno podle konvenčních chirurgických protokolů. Po operaci bude povoleno hojení po dobu přibližně tří měsíců, aby bylo dosaženo osteointegrace před protetickým zatížením. Následně budou kovokeramické fixní protézy cementovány na komponenty trojitého abutmentu. Veškeré chirurgické a protetické zákroky provede jediný zkušený operátor, aby byla zajištěna standardizace.
Klinická a radiografická hodnocení budou provedena ve dvou předem stanovených následných časových bodech: T1, odpovídající 3-4 měsícům po protetickém zatížení, a T2, odpovídající 12-18 měsícům po protetickém zatížení. Primárním ukazatelem výsledku bude změna úrovně marginální kosti, hodnocená na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích pořízených pomocí paralelní techniky s kontrolovanou kalibrací a měřená na mezální a distální straně každého implantátu.
Sekundárními ukazateli výsledku budou hloubka sondování, krvácení při sondování, index plaku, výška keratinizované sliznice a spokojenost pacientů hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Mezi T1 a T2 budou naplánovány klinické udržovací návštěvy každé čtyři měsíce za účelem sledování zdraví periimplantátních tkání a protetického výkonu.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí parametrických metod vhodných pro opakovaná měření, s postupy pro zohlednění potenciální korelace uvnitř subjektu u účastníků, kteří dostanou více než jeden implantát. Nežádoucí události a biologické nebo protetické komplikace budou zaznamenávány po celou dobu studie. Rizika spojená s účastí jsou minimální a srovnatelná s riziky konvenčních rehabilitací podporovaných implantáty. V případě komplikací může být systém trojitého abutmentu podle klinického posouzení nahrazen konvenčními abutmenty.
Tato studie se snaží poskytnout klinické důkazy o biomechanickém a biologickém chování systému trojitého abutmentu při aplikaci na implantáty Morseova kužele, což by potenciálně mohlo podpořit konzervativnější a nákladově efektivnější rehabilitační přístup tím, že umožní obnovu tří sousedních zubů jediným implantátem při zachování stability periimplantátních tkání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- Systémově zdraví dle anamnézy a klinického vyšetření.
- Nekuřáci (bez užívání tabáku).
- Schopni a ochotni dodržovat návštěvy studie a údržbový program a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- diabetes mellitus (jakéhokoli typu) nebo nekontrolované systémové onemocnění,
- současné nebo nedávné užívání tabáku/nikotinu,
- bisfosfonáty nebo jiná antiresorpční léčiva,
- imunosupresivní terapie,
- osteoporóza,
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni marginální kosti (mm)
Časové okno: baseline vs. 3 měsíce
|
Marginální úroveň kosti měřená v milimetrech na mezální a distální straně každého implantátu pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků s paralelní technikou a kalibrovaných měření, hodnocených v T1 (3-4 měsíce)
|
baseline vs. 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni marginální kosti (mm)
Časové okno: výchozí stav vs. 12–18 měsíců po protetickém zatížení
|
Marginální úroveň kosti měřená v milimetrech na mezální a distální straně každého implantátu pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků, hodnocená za účelem posouzení střednědobé periimplantátové kostní stability (12-18 měsíců).
|
výchozí stav vs. 12–18 měsíců po protetickém zatížení
|
|
Změny v hloubce sondování periimplantátu
Časové okno: výchozí stav versus 3-4 měsíce (T2) po nasazení náhrady
|
Hloubka sondování měřená v milimetrech na šesti místech u každého implantátu pomocí standardizované periodontální sondy.
|
výchozí stav versus 3-4 měsíce (T2) po nasazení náhrady
|
|
Změny v periimplantátové sondážní hloubce
Časové okno: baseline versus 12-18 měsíců (T2) po zatížení protézy
|
Hloubka sondování měřená v milimetrech na šesti místech každého implantátu pomocí standardizované parodontální sondy.
|
baseline versus 12-18 měsíců (T2) po zatížení protézy
|
|
Přítomnost krvácení při sondáži
Časové okno: výchozí stav versus 3-4 měsíce (T2) po zatížení protetiky
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování hodnocená na šesti periimplantátových místech na implantát a vyjádřená jako procento míst s krvácením.
|
výchozí stav versus 3-4 měsíce (T2) po zatížení protetiky
|
|
Přítomnost krvácení při sondování
Časové okno: základní hodnoty versus 12–18 měsíců (T2) po protetickém zatížení
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování hodnocená na šesti periimplantátových místech na implantát a vyjádřená jako procento míst s krvácením.
|
základní hodnoty versus 12–18 měsíců (T2) po protetickém zatížení
|
|
Přítomnost zubního plaku
Časové okno: výchozí stav versus 3–4 měsíce (T2) po zatížení protézy
|
Přítomnost zubního plaku hodnocená v periimplantátových místech a vyjádřená jako procento míst s viditelným plakem.
|
výchozí stav versus 3–4 měsíce (T2) po zatížení protézy
|
|
Přítomnost zubního plaku
Časové okno: výchozí hodnota versus 12–18 měsíců (T2) po zatížení protézy
|
Přítomnost zubního plaku hodnocená v perimplantátových místech a vyjádřená jako procento míst s viditelným plakem.
|
výchozí hodnota versus 12–18 měsíců (T2) po zatížení protézy
|
|
Změny výšky keratinizované sliznice
Časové okno: výchozí hodnota versus 3–4 měsíce (T2) po protetickém zatížení
|
Šířka keratinizované periimplantátové sliznice měřená v milimetrech ve střední bukální části každého implantátu.
|
výchozí hodnota versus 3–4 měsíce (T2) po protetickém zatížení
|
|
Změny ve výšce keratinizované sliznice
Časové okno: výchozí hodnota versus 12–18 měsíců (T2) po nasazení protézy
|
Šířka keratinizované periimplantátové sliznice měřená v milimetrech na střední bukální straně každého implantátu.
|
výchozí hodnota versus 12–18 měsíců (T2) po nasazení protézy
|
|
Úroveň spokojenosti pacienta
Časové okno: výchozí hodnoty versus 3–4 měsíce (T2) po protetickém zatížení
|
Spokojenost pacienta s protetickou rehabilitací podporovanou implantáty hodnocená pomocí vizuální analogové (VAS) škály.
VAS škála od 0 do 10; 10 označuje úplnou spokojenost.
|
výchozí hodnoty versus 3–4 měsíce (T2) po protetickém zatížení
|
|
Úroveň spokojenosti pacienta
Časové okno: výchozí stav versus 12–18 měsíců (T2) po protetickém zatížení
|
Spokojenost pacientů s implantátem podporovanou protetickou rehabilitací hodnocená pomocí vizuální analogové (VAS) stupnice.
VAS v rozsahu od 0 do 10; 10 označuje úplnou míru spokojenosti.
|
výchozí stav versus 12–18 měsíců (T2) po protetickém zatížení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5957583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantáty
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie