Kliniczna ocena potrójnego przyczepu hiperbolicznego paraboloidy na implantach stomatologicznych Morse Taper

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznej i radiologicznej wydajności innowacyjnego systemu potrójnego filaru (TA) o geometrycznej hiperbolicznej paraboloidzie, zainstalowanego na implantach stomatologicznych z łącznikiem Morse'a. System filarów jest zaprojektowany do podparcia trzech sąsiadujących koron na jednym implancie poprzez w pełni zakrzywioną, pasywną, nieszwelną konfigurację, z celem optymalizacji dystrybucji obciążenia biomechanicznego i zachowania stabilności tkanek okołoimplantacyjnych. Koncepcja opiera się na zasadach mechanobiologii, mechanotransdukcji i biotensegracji, zintegrowanych w ramach Optymalizowanej Biodynamicznej Tkanki Okołoimplantacyjnej (BOPiT).

Trzydziestu systemowo zdrowych dorosłych uczestników z trzema sąsiadującymi brakami zębowymi zostanie włączonych do badania. Umieszczenie implantów zostanie przeprowadzone zgodnie z konwencjonalnymi protokołami chirurgicznymi. Po operacji, okres gojenia wynoszący około trzech miesięcy będzie dozwolony dla osiągnięcia osteointegracji przed obciążeniem protetycznym. Następnie, metalowo-ceramiczne stałe protezy zostaną zacementowane na komponentach potrójnego filaru. Wszystkie procedury chirurgiczne i protetyczne będą przeprowadzone przez jednego doświadczonego operatora w celu zapewnienia standaryzacji.

Oceny kliniczne i radiologiczne będą przeprowadzane w dwóch z góry określonych punktach czasowych obserwacji: T1, odpowiadającym 3-4 miesiące po obciążeniu protetycznym, oraz T2, odpowiadającym 12-18 miesięcy po obciążeniu protetycznym. Głównym miernikiem wyniku będzie zmiana poziomu kości brzeżnej, oceniana na standaryzowanych zdjęciach okołowierzchołkowych uzyskanych techniką równoległą z kontrolowaną kalibracją, mierzona w aspektach mezjalnych i dystalnych każdego implantu.

Drugorzędne mierniki wyników będą obejmować głębokość sondowania, krwawienie przy sondowaniu, wskaźnik płytki, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej oraz zadowolenie zgłaszane przez pacjenta oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wizyty kontrolne dotyczące utrzymania klinicznego będą zaplanowane co cztery miesiące między T1 a T2 w celu monitorowania zdrowia tkanek okołoimplantacyjnych i wydajności protetycznej.

Analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu metod parametrycznych odpowiednich dla powtarzanych pomiarów, ze strategiami uwzględniającymi potencjalną korelację wewnątrzpodmiotową u uczestników otrzymujących więcej niż jeden implant. Zdarzenia niepożądane oraz komplikacje biologiczne lub protetyczne będą rejestrowane przez cały okres badania. Ryzyka związane z uczestnictwem są minimalne i porównywalne do tych w konwencjonalnych rehabilitacjach wspieranych implantami. W przypadku komplikacji, system potrójnego filaru może zostać zastąpiony konwencjonalnymi filarami zgodnie z oceną kliniczną.

To badanie dąży do dostarczenia dowodów klinicznych dotyczących biomechanicznego i biologicznego zachowania systemu potrójnego filaru przy zastosowaniu na implantach z łącznikiem Morse'a, potencjalnie wspierając bardziej zachowawcze i opłacalne podejście rehabilitacyjne poprzez umożliwienie odbudowy trzech sąsiadujących zębów przy użyciu jednego implantu przy jednoczesnym utrzymaniu stabilności tkanek okołoimplantacyjnych.