Клиническая оценка гиперболического параболоидального тройного абатмента на дентальных имплантатах с конусом Морзе
Биомеханические и клинические эффекты гиперболического параболоида тройной абатментной системы на зубные имплантаты с конусом Морзе: проспективное клиническое исследование с подтверждением методом конечных элементов
Данное проспективное клиническое исследование направлено на оценку клинических и рентгенологических результатов новой системы тройного абатмента с гиперболической параболоидной геометрией, установленной на дентальные имплантаты с конусным соединением Морзе. Система предназначена для поддержки трёх смежных коронок на одном имплантате с целью оптимизации распределения нагрузки и сохранения стабильности периимплантатных тканей.
Тридцать системно здоровых взрослых с отсутствием трёх смежных зубов пройдут установку имплантатов, за которой последует период заживления продолжительностью примерно три месяца для остеоинтеграции перед протезированием. Металлокерамические реставрации затем будут зацементированы на тройные абатменты. Клинические и рентгенологические оценки будут проведены в момент T1 (3-4 месяца после протезирования) и T2 (12-18 месяцев после протезирования).
Основным результатом будет изменение уровня маргинальной кости, оценённое с помощью стандартизированных периапикальных рентгенограмм. Второстепенные результаты включают глубину зондирования, кровоточивость при зондировании, индекс зубного налёта, высоту кератинизированной слизистой оболочки и удовлетворённость пациентов, о которой они сообщают. Исследование направлено на изучение того, обеспечивает ли эта инновационная конструкция абатмента стабильные периимплантатные условия и благоприятные клинические результаты при применении на имплантатах с конусным соединением Морзе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное клиническое исследование направлено на оценку клинических и рентгенологических показателей инновационной системы тройного абатмента (ТА) с гиперболической параболоидной геометрией, установленной на дентальных имплантатах с конусом Морзе. Система абатмента предназначена для поддержки трех соседних коронок на одном имплантате посредством полностью изогнутой, пассивной, несваренной конфигурации с целью оптимизации распределения биомеханической нагрузки и сохранения стабильности периимплантатных тканей. Концепция основана на принципах механобиологии, механотрансдукции и биотенсегрити, интегрированных в рамках Оптимизированной Биодинамической Периимплантатной Ткани (BOPiT).
В исследование будут включены тридцать системно здоровых взрослых участников с тремя соседними отсутствующими зубами. Установка имплантатов будет выполнена в соответствии с традиционными хирургическими протоколами. После операции будет предоставлен период заживления приблизительно три месяца для достижения остеоинтеграции перед протезной нагрузкой. Впоследствии металлокерамические несъемные протезы будут зацементированы на компонентах тройного абатмента. Все хирургические и протезные процедуры будут проводиться одним опытным оператором для обеспечения стандартизации.
Клинические и рентгенологические оценки будут проводиться в двух предопределенных точках наблюдения: T1, соответствующей 3-4 месяцам после протезной нагрузки, и T2, соответствующей 12-18 месяцам после протезной нагрузки. Основным показателем результата будет изменение уровня маргинальной кости, оцененное на стандартизированных периапикальных рентгенограммах, полученных с использованием параллельной техники с контролируемой калибровкой, и измеренное на мезиальной и дистальной сторонах каждого имплантата.
Вторичными показателями результата будут включать глубину зондирования, кровоточивость при зондировании, индекс зубного налета, высоту кератинизированной слизистой оболочки и удовлетворенность пациентов, оцененную с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Плановые клинические поддерживающие визиты будут назначаться каждые четыре месяца между T1 и T2 для мониторинга здоровья периимплантатной области и протезной функции.
Статистические анализы будут проводиться с использованием параметрических методов, подходящих для повторных измерений, со стратегиями учета потенциальной внутрисубъектной корреляции у участников, получивших более одного имплантата. Нежелательные явления и биологические или протезные осложнения будут регистрироваться на протяжении всего периода исследования. Риски, связанные с участием, минимальны и сопоставимы с рисками традиционных имплантационных реабилитаций. В случае осложнений система тройного абатмента может быть заменена на традиционные абатменты в соответствии с клиническим суждением.
Данное исследование стремится предоставить клинические доказательства относительно биомеханического и биологического поведения системы тройного абатмента при применении на имплантатах с конусом Морзе, потенциально поддерживая более консервативный и экономически эффективный реабилитационный подход, позволяя восстановить три соседних зуба с помощью одного имплантата при сохранении стабильности периимплантатных тканей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет.
- Системно здоровые, как определено медицинским анамнезом и клинической оценкой.
- Некурящие (не употребляют табак).
- Способные и готовые соблюдать график визитов и программу поддержки, а также предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- сахарный диабет (любого типа) или неконтролируемое системное заболевание.
- текущее или недавнее употребление табака/никотина.
- бисфосфонаты или другие антирезорбтивные препараты,
- иммуносупрессивная терапия,
- остеопороз.
- беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня маргинальной кости (мм)
Временное ограничение: исходный уровень vs. 3 месяца
|
Уровень краевой кости, измеренный в миллиметрах на мезиальной и дистальной сторонах каждого имплантата с использованием стандартизированных периапикальных рентгенограмм по параллельной технике с калиброванными измерениями, оцененный на T1 (3-4 месяца)
|
исходный уровень vs. 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня маргинальной кости (мм)
Временное ограничение: исходные данные против 12-18 месяцев после протезной нагрузки
|
Маргинальный уровень кости, измеренный в миллиметрах на мезиальной и дистальной сторонах каждого имплантата с использованием стандартизированных периапикальных рентгенограмм, оцененный для изучения средне-срочной стабильности кости вокруг имплантата (12-18 месяцев).
|
исходные данные против 12-18 месяцев после протезной нагрузки
|
|
Изменения глубины зондирования в области имплантата
Временное ограничение: базовый уровень в сравнении с 3-4 месяцами (T2) после протезной нагрузки
|
Глубина зондирования, измеряемая в миллиметрах в шести точках на каждый имплантат с использованием стандартизированного пародонтального зонда.
|
базовый уровень в сравнении с 3-4 месяцами (T2) после протезной нагрузки
|
|
Изменения глубины зондирования вокруг имплантата
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с периодом 12-18 месяцев (T2) после протезирования
|
Глубина зондирования, измеряемая в миллиметрах в шести точках на имплантате с использованием стандартизированного пародонтального зонда.
|
базовый уровень по сравнению с периодом 12-18 месяцев (T2) после протезирования
|
|
Наличие кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 3-4 месяцами (T2) после установки протеза
|
Наличие или отсутствие кровоточивости при зондировании, оцениваемое на шести периимплантационных участках на каждый имплантат и выражаемое в процентах участков с кровоточивостью.
|
исходный уровень по сравнению с 3-4 месяцами (T2) после установки протеза
|
|
Наличие кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: базовая линия против 12-18 месяцев (T2) после протезной нагрузки
|
Наличие или отсутствие кровоточивости при зондировании, оцениваемое на шести периимплантационных участках на каждый имплантат и выраженное в процентах участков с кровоточивостью.
|
базовая линия против 12-18 месяцев (T2) после протезной нагрузки
|
|
Наличие зубного налета
Временное ограничение: исходные данные в сравнении с 3-4 месяцами (T2) после установки протеза
|
Наличие зубного налета, оцененное в периимплантационных участках и выраженное в процентах участков с видимым налетом.
|
исходные данные в сравнении с 3-4 месяцами (T2) после установки протеза
|
|
Наличие зубного налета
Временное ограничение: базисные показатели в сравнении с периодом через 12–18 месяцев (T2) после установки протеза
|
Наличие зубного налета, оцененное в периимплантатных участках и выраженное в процентах участков с видимым налетом.
|
базисные показатели в сравнении с периодом через 12–18 месяцев (T2) после установки протеза
|
|
Изменения высоты кератинизированной слизистой оболочки
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с 3-4 месяцами (T2) после протезирования
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата, измеренная в миллиметрах на средней щёчной поверхности каждого имплантата.
|
базовый уровень по сравнению с 3-4 месяцами (T2) после протезирования
|
|
Изменения высоты ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: исходные данные в сравнении с 12–18 месяцами (T2) после установки протеза
|
Ширина кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата, измеренная в миллиметрах на середине вестибулярной поверхности каждого имплантата.
|
исходные данные в сравнении с 12–18 месяцами (T2) после установки протеза
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с 3-4 месяцами (T2) после установки протеза
|
Удовлетворенность пациента протезной реабилитацией с опорой на имплантаты, оцененная с использованием визуальной аналоговой (ВАШ) шкалы.
ВАШ варьируется от 0 до 10; 10 указывает на полную степень удовлетворенности.
|
базовый уровень по сравнению с 3-4 месяцами (T2) после установки протеза
|
|
Уровень удовлетворённости пациента
Временное ограничение: исходные данные в сравнении с 12–18 месяцами (T2) после протезирования
|
Удовлетворенность пациента протезной реабилитацией на имплантатах, оцененная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ варьируется от 0 до 10; 10 указывает на полную степень удовлетворенности.
|
исходные данные в сравнении с 12–18 месяцами (T2) после протезирования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5957583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .