Évaluation clinique d'un triple pilier parabolique hyperbolique sur implants dentaires à cône Morse
Effets biomécaniques et cliniques d'un système triple-pilier à paraboloïde hyperbolique sur les implants dentaires à cône Morse : Étude clinique prospective avec corroboration par éléments finis
Cette étude clinique prospective vise à évaluer les résultats cliniques et radiographiques d'un nouveau système de triple piliers avec une géométrie parabolique hyperbolique installé sur des implants dentaires à cône Morse. Le système est conçu pour supporter trois couronnes adjacentes sur un seul implant, visant à optimiser la distribution de la charge et à préserver la stabilité des tissus péri-implantaires.
Trente adultes en bonne santé générale, présentant l'absence de trois dents adjacentes, subiront la pose d'un implant, suivie d'une période de cicatrisation d'environ trois mois pour l'ostéointégration avant la mise en charge prothétique. Des restaurations métal-céramique seront ensuite scellées sur les triple piliers. Des évaluations cliniques et radiographiques seront effectuées à T1 (3-4 mois après la mise en charge prothétique) et à T2 (12-18 mois après la mise en charge prothétique).
Le critère de jugement principal sera le changement du niveau osseux marginal évalué par des radiographies périapicales standardisées. Les critères de jugement secondaires incluent la profondeur de sondage, le saignement au sondage, l'indice de plaque, la hauteur de la muqueuse kératinisée et la satisfaction rapportée par le patient. L'étude vise à déterminer si cette conception innovante de pilier offre des conditions péri-implantaires stables et des performances cliniques favorables lorsqu'elle est appliquée à des implants à cône Morse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective vise à évaluer les performances cliniques et radiographiques d'un système innovant de triple pilier (TA) avec une géométrie parabolique hyperbolique installé sur des implants dentaires à cône Morse. Le système de pilier est conçu pour supporter trois couronnes adjacentes sur un seul implant grâce à une configuration entièrement courbée, passive et non soudée, dans l'objectif d'optimiser la distribution des charges biomécaniques et de préserver la stabilité des tissus péri-implants. Le concept est basé sur les principes de la mécanobiologie, de la mécanotransduction et de la biotenségrité, intégrés dans le cadre du tissu péri-implantaire biodynamique optimisé (BOPiT).
Trente participants adultes en bonne santé générale présentant trois dents adjacentes manquantes seront inclus. La pose des implants sera réalisée selon les protocoles chirurgicaux conventionnels. Après la chirurgie, une période de cicatrisation d'environ trois mois sera respectée pour atteindre l'ostéointégration avant la mise en charge prothétique. Par la suite, des prothèses fixes métallocéramiques seront scellées sur les composants du triple pilier. Toutes les procédures chirurgicales et prothétiques seront réalisées par un seul opérateur expérimenté pour assurer la standardisation.
Les évaluations cliniques et radiographiques seront réalisées à deux moments de suivi prédéfinis : T1, correspondant à 3-4 mois après la mise en charge prothétique, et T2, correspondant à 12-18 mois après la mise en charge prothétique. Le critère d'évaluation principal sera le changement du niveau osseux marginal, évalué sur des radiographies périapicales standardisées obtenues en utilisant la technique parallèle avec un étalonnage contrôlé, et mesuré aux faces mésiale et distale de chaque implant.
Les critères d'évaluation secondaires incluront la profondeur de sondage, le saignement au sondage, l'indice de plaque, la hauteur de la muqueuse kératinisée, et la satisfaction rapportée par le patient évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Des visites de maintenance clinique seront programmées tous les quatre mois entre T1 et T2 pour surveiller la santé péri-implantaire et les performances prothétiques.
Les analyses statistiques seront réalisées en utilisant des méthodes paramétriques adaptées aux mesures répétées, avec des stratégies pour tenir compte de la corrélation intra-sujet potentielle chez les participants recevant plus d'un implant. Les événements indésirables et les complications biologiques ou prothétiques seront enregistrés tout au long de la période d'étude. Les risques associés à la participation sont minimes et comparables à ceux des réhabilitations conventionnelles sur implants. En cas de complications, le système de triple pilier pourra être remplacé par des piliers conventionnels selon le jugement clinique.
Cette étude cherche à fournir des preuves cliniques concernant le comportement biomécanique et biologique du système de triple pilier lorsqu'il est appliqué aux implants à cône Morse, soutenant potentiellement une approche réhabilitative plus conservatrice et rentable en permettant la restauration de trois dents adjacentes avec un seul implant tout en maintenant la stabilité des tissus péri-implants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Après confirmation de l'ostéointégration, les participants seront éligibles pour une réhabilitation fixe implantoportée utilisant un système de triple pilier conçu pour supporter une prothèse de trois unités sur un implant unique, selon la planification clinique.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans.
- En bonne santé systémique déterminée par les antécédents médicaux et l'évaluation clinique.
- Non-fumeurs (pas de consommation de tabac).
- Capables et disposés à respecter les visites de l'étude et le programme de maintenance, et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- diabète sucré (tout type) ou maladie systémique non contrôlée.
- consommation actuelle ou récente de tabac/nicotine
- bisphosphonates ou autres antirésorptifs,
- thérapie immunosuppressive,
- ostéoporose
- grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du niveau osseux marginal (mm)
Délai: ligne de base vs. 3 mois
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Niveau osseux marginal mesuré en millimètres au niveau mésial et distal de chaque implant à l'aide de radiographies périapicales standardisées avec la technique parallèle et des mesures calibrées, évalué à T1 (3-4 mois)
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ligne de base vs. 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements du niveau osseux marginal (mm)
Délai: baseline vs. 12-18 mois après mise en charge prothétique
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Niveau osseux marginal mesuré en millimètres au niveau des faces mésiale et distale de chaque implant à l'aide de radiographies périapicales standardisées, évalué pour déterminer la stabilité osseuse péri-implantaire à moyen terme (12-18 mois).
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baseline vs. 12-18 mois après mise en charge prothétique
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Modifications de la profondeur de sondage péri-implantaire
Délai: baseline par rapport à 3-4 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Profondeur de sondage mesurée en millimètres sur six sites par implant à l'aide d'une sonde parodontale standardisée.
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baseline par rapport à 3-4 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Modifications de la profondeur de sondage péri-implantaire
Délai: baseline versus 12-18 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Profondeur de sondage mesurée en millimètres sur six sites par implant à l'aide d'une sonde parodontale standardisée.
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baseline versus 12-18 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Présence de saignement au sondage
Délai: ligne de base par rapport à 3-4 mois (T2) après la mise en charge prothétique
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Présence ou absence de saignement au sondage évaluée sur six sites péri-implants par implant et exprimée en pourcentage de sites avec saignement.
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ligne de base par rapport à 3-4 mois (T2) après la mise en charge prothétique
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Présence de saignement au sondage
Délai: ligne de base versus 12-18 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Présence ou absence de saignement au sondage évaluée sur six sites péri-implants par implant et exprimée en pourcentage de sites présentant un saignement.
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ligne de base versus 12-18 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Présence de plaque dentaire
Délai: à l'inclusion versus 3-4 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Présence de plaque dentaire évaluée au niveau des sites péri-implants et exprimée en pourcentage de sites présentant de la plaque visible.
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à l'inclusion versus 3-4 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Présence de plaque dentaire
Délai: baseline par rapport à 12-18 mois (T2) après la mise en charge de la prothèse
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Présence de plaque dentaire évaluée au niveau des sites péri-implants et exprimée en pourcentage de sites présentant une plaque visible.
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baseline par rapport à 12-18 mois (T2) après la mise en charge de la prothèse
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Changements de la hauteur de la muqueuse kératinisée
Délai: baseline par rapport à 3-4 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Largeur de la muqueuse péri-implantaire kératinisée mesurée en millimètres au niveau de l'aspect vestibulaire médian de chaque implant.
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baseline par rapport à 3-4 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Variations de la Hauteur de la Muqueuse Kératinisée
Délai: baseline versus 12-18 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Largeur de la muqueuse péri-implantaire kératinisée mesurée en millimètres au niveau de l'aspect vestibulaire médian de chaque implant.
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baseline versus 12-18 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Niveau de satisfaction des patients
Délai: baseline versus 3-4 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Satisfaction rapportée par le patient concernant la réhabilitation prothétique sur implants évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
EVA allant de 0 à 10 ; 10 indique un score de satisfaction complète.
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baseline versus 3-4 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Niveau de satisfaction du patient
Délai: ligne de base versus 12-18 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Satisfaction rapportée par le patient concernant la réhabilitation prothétique sur implants évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
EVA allant de 0 à 10 ; 10 indique un score de satisfaction totale.
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ligne de base versus 12-18 mois (T2) après mise en charge prothétique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando O Costa, PhD, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5957583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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