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Efecto de la Meditación como Complemento a la Rehabilitación Cardiaca

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Guacira Grecca, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

El efecto de la práctica de meditación combinada con rehabilitación cardíaca en la mejora de la calidad de vida y el control de la presión arterial.

La rehabilitación cardiovascular es un estándar de atención bien establecido que reduce significativamente la morbilidad y la mortalidad al tiempo que mejora la calidad de vida. Sin embargo, integrar intervenciones conductuales en el entrenamiento físico puede ofrecer beneficios adicionales para la regulación autonómica y el bienestar emocional.

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar la eficacia de añadir una breve sesión guiada de meditación mindfulness a un programa estándar de rehabilitación cardiovascular. El estudio busca determinar si esta intervención combinada mejora el control de la presión arterial, incrementa la calidad de vida percibida y aumenta la adherencia del paciente en comparación con la rehabilitación estándar sola.

Los participantes recién inscritos en el Servicio de Rehabilitación Cardíaca serán aleatorizados en dos grupos. Ambos grupos seguirán un régimen estándar de 12 semanas de entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado con terapia médica optimizada. El grupo de intervención recibirá adicionalmente 15 minutos de meditación mindfulness guiada por voz al final de cada sesión de ejercicio. Las medidas de resultado clave incluyen la variabilidad de la presión arterial, las puntuaciones de calidad de vida (evaluadas mediante el EQ-5D) y las tasas de asistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos, de 18 años o más.
  • Nuevos inscritos en el Programa de Rehabilitación Cardíaca de Fase II.
  • Condición clínicamente estable con autorización médica para realizar ejercicios aeróbicos y de resistencia.
  • Diagnóstico de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria, post-infarto de miocardio, post-cirugía cardíaca o insuficiencia cardíaca estable) que justifique rehabilitación.
  • Disposición y capacidad cognitiva para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Disponibilidad para asistir a las sesiones dos veces por semana durante las 12 semanas de duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Práctica actual regular de meditación, yoga u otras técnicas mente-cuerpo (definida como práctica formal más de una vez por semana en los 3 meses anteriores).
  • Participación actual en otros ensayos clínicos de intervención psicológica o conductual.
  • Deterioro cognitivo grave o trastornos psiquiátricos que impidan la comprensión de las instrucciones de meditación o la participación en grupo (por ejemplo, demencia, psicosis no tratada).
  • Condiciones clínicas inestables como angina inestable, arritmias no controladas o insuficiencia cardíaca descompensada que contraindiquen el ejercicio físico.
  • Limitaciones ortopédicas o neurológicas significativas que impidan la realización del protocolo de ejercicio.
  • Negativa a participar en el proceso de aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Meditación + Rehabilitación
Los participantes de este grupo seguirán el programa estándar de rehabilitación cardíaca, que consiste en 60 minutos de entrenamiento aeróbico y de resistencia, dos veces por semana durante 12 semanas. Además, participarán en una sesión de meditación mindfulness guiada por voz de 15 minutos inmediatamente después de cada sesión de ejercicio. Los participantes también recibirán terapia médica optimizada.
Conductual: Meditación
Los participantes en este grupo seguirán el programa estándar de rehabilitación cardiaca, que consiste en 60 minutos de entrenamiento aeróbico y de resistencia, dos veces por semana durante 12 semanas. Además, participarán en una sesión de meditación de atención plida guiada por voz de 15 minutos inmediatamente después de cada sesión de ejercicio. Los participantes también recibirán terapia médica optimizada.
Comparador activo: Comparador Activo: Rehabilitación Estándar
Los participantes de este grupo seguirán el programa estándar de rehabilitación cardíaca, que consta de 60 minutos de entrenamiento aeróbico y de resistencia, dos veces por semana durante 12 semanas, junto con terapia médica optimizada. Este grupo no recibirá la intervención de meditación guiada.
Procedimiento: Rehabilitación Cardíaca Estándar
Los participantes de este grupo realizarán el programa estándar de rehabilitación cardíaca, que consiste en 60 minutos de entrenamiento aeróbico y de resistencia, dos veces por semana durante 12 semanas, junto con terapia médica optimizada. Este grupo no recibirá la intervención de meditación guiada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Calidad de Vida (Escala Visual Analógica EuroQol EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La calidad de vida se evalúa mediante el Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones (EQ-5D). Este instrumento incluye la Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS), una medida cuantitativa del estado de salud autoevaluado por el participante. Las puntuaciones de la EQ-VAS oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 100, donde 0 representa 'la peor salud que puedas imaginar' y 100 representa 'la mejor salud que puedas imaginar'. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud y una mayor calidad de vida.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Adherencia a la Rehabilitación
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de 12 semanas
A lo largo de la finalización del estudio, una media de 12 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Evaluación de los parámetros de presión arterial sistólica y diastólica mediante un dispositivo oscilométrico digital validado. Las mediciones se registran en milímetros de mercurio (mmHg). Las reducciones en los valores sistólicos y diastólicos indican una mejora clínica.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91829725.6.0000.5462

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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