Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van meditatie als aanvulling op hartrevalidatie

30 december 2025 bijgewerkt door: Guacira Grecca, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Het effect van meditatiebeoefening gecombineerd met hartrevalidatie op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het beheersen van de bloeddruk.

Cardiovasculaire revalidatie is een gevestigde standaard van zorg die morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk vermindert en tegelijkertijd de levenskwaliteit verbetert. Het integreren van gedragsinterventies in fysieke training kan echter extra voordelen bieden voor de autonome regulatie en het emotioneel welzijn.

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit te onderzoeken van het toevoegen van een korte, begeleide mindfulness-meditatiesessie aan een standaard cardiovasculair revalidatieprogramma. De studie tracht vast te stellen of deze gecombineerde interventie de bloeddrukcontrole verbetert, de ervaren levenskwaliteit verhoogt en de therapietrouw van patiënten vergroot in vergelijking met standaardrevalidatie alleen.

Deelnemers die nieuw zijn ingeschreven bij de Cardiac Rehabilitation Service worden gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen ondergaan een standaard 12-weken regime van aerobe en krachttraining gecombineerd met geoptimaliseerde medische therapie. De interventiegroep ontvangt daarnaast 15 minuten stembegeleide mindfulness-meditatie aan het einde van elke trainingssessie. Belangrijke uitkomstmaten zijn bloeddrukvariabiliteit, levenskwaliteitsscores (beoordeeld via EQ-5D) en aanwezigheidspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, 18 jaar of ouder.
  • Nieuw ingeschreven in het Fase II Hartrevalidatieprogramma.
  • Klinisch stabiele toestand met medische toestemming om aerobe- en weerstandsoefeningen uit te voeren.
  • Diagnose van hart- en vaatziekten (bijv. coronairlijden, post-myocardinfarct, post-hartchirurgie of stabiel hartfalen) die revalidatie rechtvaardigen.
  • Bereidheid en cognitief vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Beschikbaarheid om de tweewekelijkse sessies bij te wonen gedurende de 12 weken van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Huidige regelmatige beoefening van meditatie, yoga of andere mind-body technieken (gedefinieerd als formele beoefening meer dan eens per week in de afgelopen 3 maanden).
  • Huidige deelname aan andere psychologische of gedragsinterventie klinische onderzoeken.
  • Ernstige cognitieve stoornis of psychiatrische aandoeningen die begrip van de meditatie-instructies of groepsdeelname belemmeren (bijv. dementie, onbehandelde psychose).
  • Onstabiele klinische aandoeningen zoals onstabiele angina, ongecontroleerde aritmieën of gedecompenseerd hartfalen die fysieke inspanning contra-indiceren.
  • Significante orthopedische of neurologische beperkingen die de uitvoering van het oefenprotocol verhinderen.
  • Weigering om deel te nemen aan het randomisatieproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Meditatie + Revalidatie
Deelnemers in deze groep zullen het standaard hartrevalidatieprogramma ondergaan, bestaande uit 60 minuten aerobe en weerstandstraining, twee keer per week gedurende 12 weken.
Daarnaast zullen zij deelnemen aan een 15 minuten durende stemgeleide mindfulness-meditatiesessie direct na elke trainingssessie.
Deelnemers ontvangen ook geoptimaliseerde medische therapie.
Gedragsmatig: Meditatie
Deelnemers in deze groep zullen het standaard cardiale revalidatieprogramma ondergaan, bestaande uit 60 minuten aerobe- en weerstandstraining, twee keer per week gedurende 12 weken. Daarnaast zullen zij deelnemen aan een 15-minuten durende stemgestuurde mindfulness-meditatiesessie direct na elke trainingssessie. Deelnemers krijgen ook geoptimaliseerde medische therapie.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Standaardrevalidatie
Deelnemers in deze groep zullen het standaard hartrevalidatieprogramma ondergaan, bestaande uit 60 minuten aerobe en weerstandstraining, twee keer per week gedurende 12 weken, samen met geoptimaliseerde medische therapie. Deze groep ontvangt niet de begeleide meditatie-interventie.
Procedure: Standaard Hartrevalidatie
Deelnemers in deze groep zullen het standaard hartrevalidatieprogramma ondergaan, bestaande uit 60 minuten aërobe en weerstandstraining, twee keer per week gedurende 12 weken, samen met geoptimaliseerde medische therapie. Deze groep ontvangt niet de begeleide meditatie-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Levensscores (EuroQol EQ-5D Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol Vijf Dimensies Vragenlijst (EQ-5D). Dit instrument omvat de EQ Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS), een kwantitatieve maat voor de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheidstoestand. De EQ-VAS-scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 100, waarbij 0 staat voor 'de slechtst denkbare gezondheid' en 100 voor 'de best denkbare gezondheid'. Hogere scores duiden op betere gezondheidsuitkomsten en een hogere kwaliteit van leven.
Baseline en Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate van Rehabilitatietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken
Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Beoordeling van zowel systolische als diastolische bloeddrukparameters met behulp van een gevalideerd digitaal oscillometrisch apparaat. Metingen worden geregistreerd in millimeters kwik (mmHg). Verminderingen in zowel systolische als diastolische waarden duiden op klinische verbetering.
Baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91829725.6.0000.5462

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revalidatie oefening

Klinische onderzoeken op Meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren