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Effetto della meditazione come complemento alla riabilitazione cardiaca

30 dicembre 2025 aggiornato da: Guacira Grecca, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

L'Effetto della Pratica di Meditazione Combinata con la Riabilitazione Cardiaca sul Miglioramento della Qualità della Vita e sul Controllo della Pressione Sanguigna.

La riabilitazione cardiovascolare è uno standard di cura ben consolidato che riduce significativamente la morbilità e la mortalità, migliorando al contempo la qualità della vita. Tuttavia, integrare interventi comportamentali nell'allenamento fisico può offrire ulteriori benefici per la regolazione autonoma e il benessere emotivo.

Questo studio clinico randomizzato mira a indagare l'efficacia dell'aggiunta di una breve sessione guidata di meditazione mindfulness a un programma standard di riabilitazione cardiovascolare. Lo studio cerca di determinare se questo intervento combinato migliora il controllo della pressione arteriosa, aumenta la qualità della vita percepita e incrementa l'adesione del paziente rispetto alla sola riabilitazione standard.

I partecipanti appena iscritti al Servizio di Riabilitazione Cardiaca verranno randomizzati in due gruppi. Entrambi i gruppi seguiranno un regime standard di 12 settimane di allenamento aerobico e di resistenza combinato con una terapia medica ottimizzata. Il gruppo di intervento riceverà inoltre 15 minuti di meditazione mindfulness guidata vocalmente al termine di ogni sessione di esercizio. Le misure di esito principali includono la variabilità della pressione arteriosa, i punteggi di qualità della vita (valutati tramite EQ-5D) e i tassi di partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Nuovi iscritti al Programma di Riabilitazione Cardiaca di Fase II.
  • Condizione clinicamente stabile con autorizzazione medica a svolgere esercizi aerobici e di resistenza.
  • Diagnosi di malattia cardiovascolare (ad esempio, malattia coronarica, post-infarto miocardico, post-chirurgia cardiaca, o scompenso cardiaco stabile) che giustifichi la riabilitazione.
  • Disponibilità e capacità cognitiva di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità a partecipare alle sessioni bisettimanali per la durata di 12 settimane dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pratica attuale regolare di meditazione, yoga o altre tecniche mente-corpo (definita come pratica formale più di una volta alla settimana nei precedenti 3 mesi).
  • Partecipazione attuale ad altri studi clinici su interventi psicologici o comportamentali.
  • Grave compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici che impediscano la comprensione delle istruzioni di meditazione o la partecipazione al gruppo (ad esempio, demenza, psicosi non trattata).
  • Condizioni cliniche instabili come angina instabile, aritmie non controllate o scompenso cardiaco scompensato che controindichino l'esercizio fisico.
  • Limitazioni ortopediche o neurologiche significative che impediscano l'esecuzione del protocollo di esercizio.
  • Rifiuto di partecipare al processo di randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Meditazione + Riabilitazione
I partecipanti di questo gruppo seguiranno il programma standard di riabilitazione cardiaca, che consiste in 60 minuti di allenamento aerobico e di resistenza, due volte a settimana per 12 settimane. Inoltre, parteciperanno a una sessione di meditazione mindfulness guidata dalla voce della durata di 15 minuti immediatamente dopo ogni sessione di esercizio. I partecipanti riceveranno anche una terapia medica ottimizzata.
Comportamentale: Meditazione
I partecipanti di questo gruppo seguiranno il programma standard di riabilitazione cardiaca, costituito da 60 minuti di allenamento aerobico e di resistenza, due volte alla settimana per 12 settimane.
Inoltre, parteciperanno a una sessione di meditazione mindfulness guidata della durata di 15 minuti immediatamente dopo ogni sessione di esercizio.
I partecipanti ricevono anche una terapia medica ottimizzata.
Comparatore attivo: Confronto Attivo: Riabilitazione Standard
I partecipanti in questo gruppo seguiranno il programma standard di riabilitazione cardiaca, che consiste in 60 minuti di allenamento aerobico e di resistenza, due volte a settimana per 12 settimane, insieme a una terapia medica ottimizzata. Questo gruppo non riceve l'intervento di meditazione guidata.
Procedura: Riabilitazione Cardiaca Standard
I partecipanti in questo gruppo seguiranno il programma standard di riabilitazione cardiaca costituito da 60 minuti di allenamento aerobico e di resistenza, due volte a settimana per 12 settimane, insieme alla terapia medica ottimizzata.
Questo gruppo non riceve l'intervento di meditazione guidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Qualità della Vita (Scala Visiva Analoga EuroQol EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). Questo strumento include la Scala Visiva Analoga EQ (EQ-VAS), una misura quantitativa dello stato di salute autovalutato dal partecipante. I punteggi dell'EQ-VAS vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, dove 0 rappresenta 'la peggiore salute che puoi immaginare' e 100 rappresenta 'la migliore salute che puoi immaginare'. Punteggi più alti indicano migliori risultati di salute e una qualità della vita superiore.
Baseline e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Adesione alla Riabilitazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane
Fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane
Variazione della Pressione Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Valutazione dei parametri della pressione arteriosa sistolica e diastolica mediante un dispositivo oscillometrico digitale validato.
Le misurazioni vengono registrate in millimetri di mercurio (mmHg).
Riduzioni dei valori sia sistolici che diastolici indicano un miglioramento clinico.
Baseline e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91829725.6.0000.5462

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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