- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07313293
Jalkojen refleksologian vaikutus pahoinvointiin lihavuusleikkauksen jälkeen (IRANNO)
Jalkaterähermopainotuksen vaikutus pahoinvointiin lihavuusleikkauksen jälkeen
Lihavuus on merkittävä kansanterveydellinen ongelma. Obépi-epidemiologinen tutkimus, jonka tulokset julkaistiin vuonna 2020, osoittaa lihavuuden tasaisen lisääntymisen ranskalaisessa väestössä.
Tällä hetkellä yli 23 miljoonaa ranskalaista on ylipainoisia tai lihavia, ja yli 8 miljoonaa ranskalaista on lihavia. Tällä hetkellä saatavilla oleva tehokkain hoito on leikkaus. Näitä toimenpiteitä säätelevät tietyt suositukset. Ranskassa suoritetaan vuosittain 50 000–60 000 toimenpidettä. Kolme toimenpidettä on sallittu: vatsanauha, rukanpoisto ja ohitusleikkaus.
Hallyday et al raportoivat 65 % pahoinvoinnista/oksentelusta bariatrisen kirurgian jälkeen. Vuonna 2019 Suh et al osoittivat, että pahoinvointi ja oksentelu olivat yleisempiä rukanpoiston jälkeen ja että ne aiheuttivat sairaalahoidon pidentymistä. Nämä pahoinvoinnin ja oksentelun jakset tapahtuvat 48 tunnin kuluessa rukanpoistosta ja voivat aiheuttaa vaikeuksia ruokailun aloittamisessa. Yksi tekijä, joka edesauttaa pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumista, oli opioidien käyttö.
Jalkojen refleksologian hyödyt raportoitiin vuonna 2023 tohtori Carrazén toimesta peräsuolen kirurgiassa. Hänen lääketieteen väitöskirjansa osoitti, että jalkojen refleksologian istunnot peräsuolen leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 vähensivät jälkileikkauskoliikkia ja jälkileikkauskipua. Jälkileikkauskoliikin väheneminen johti pahoinvoinnin ja oksentelun jaksojen vähenemiseen.
Vuonna 2021 Murat-Ringot et al osoittivat jalkojen refleksologian hyödyllisen vaikutuksen pahoinvointiin ja oksenteluun kemoterapiakäyntien aikana, ennaltaehkäisyyn käytettyjen pahoinvointilääkkeiden lisäksi. Anderson et al. osoittivat vuonna 2021 myös hyödyllisen vaikutuksen kipuun syöpäpotilailla, ilman vaikutusta pahoinvointiin.
Jalkojen refleksologian periaate perustuu siihen, että jokainen elin, rauhanen tai kehon osa vastaa refleksialuetta jalassa, kädessä, korvissa tai kasvoissa. Uskotaan, että näiden refleksialueiden stimulointi aktivoi autonominen hermosto. Tällä hetkellä on hyvin vähän tieteellistä näyttöä siitä, miten tämä käytäntö toimii ja mitkä sen vaikutukset ovat. Huolimatta erilaisista tieteellisistä julkaisuista jalkojen refleksologian tuloksista, sen tehokkuuden tieteellinen näyttö on edelleen heikkoa. Kirjallisuudesta on löytynyt vain yksi prospektiivinen satunnaistettu koe epilepsiapotilaiden elämänlaadusta.
Huolimatta korkean tason näytön puutteesta näyttää siltä, että jalkojen refleksologia voisi hyödyttää potilaita vähentämällä pahoinvointia ja oksentelua. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole arvioinut sen tehokkuutta jälkileikkauskaudella, erityisesti bariatrisen kirurgian jälkeen.
Satunnaistetun kokeemme tavoitteena on arvioida jalkojen refleksologian vaikutusta pahoinvointiin ja oksenteluun rukanpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chloé MOREAU
- Puhelinnumero: +33 251446327
- Sähköposti: chloe.moreau@ght85.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Päätutkija:
- Emeric ABET
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Potilas, jolle on suunniteltu hihnamaha-leikkaus
- Potilas, joka kykenee ymmärtämään tutkimussuunnitelman ja on antanut suullisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on oikeutettu etuuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista morfiini- ja opioidihoitoa
- Potilaat, joilla on laskimotulehdus, haava jalan alla tai äskettäinen jalan vamma (kipsi, lasta jne.)
- Potilaat, jotka ovat huollon, holhouksen alaisia tai vapaudestaan riistettyjä
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät ehkäisystä
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan, jolla on vaikutus tutkimuksen tavoitteeseen
- Potilaat, jotka ovat aktivoitujen tulevaisuuden suojelumandaattien alaisia
- Potilaat, jotka ovat perheluvan alaisia
- Potilaat, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain tavanomainen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito + jalkojen refleksologia
|
Jalkaterähermopainantaseanssit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy merkittävää pahoinvointia ja/tai oksentelua (pistemäärä ≥ 3 numeerisella asteikolla 0–10) 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä ≥ 3 vastaa hoidon aloittamista.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD25_0097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sleeve Gastrectomy
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Lexington Medical Inc.Rekrytointi
-
Al-Kindy Teaching HospitalValmisSleeve Gastrectomy | Reinforcement of Staple Line by Titanium Clips | Reinforcement of Staple Line by Suturing, Omentopexy Over Staple LineIrak
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrytointiLaparoskopinen hihagastrektomia | Sleeve GastrectomyYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmisMagnesium sulfaatti | Sleeve Gastrectomy | BupivakaiiniEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisSleeve Gastrectomy | Yksi anastomoosihihan jejunal -ohitusEgypti
-
Ayten AltunsarayValmisSleeve Gastrectomy | Ruoansulatuskanavan oireet | Probiootti | PrebioottiTurkki
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrytointi
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaValmisSleeve Gastrectomy | Roux en Y mahalaukun ohitusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jalkojen refleksologia
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiivinen, ei rekrytointiDiabeettinen jalkahaava (DFU)Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrytointiHaava | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettiset jalkahaavat (DFU) | Krooninen jalkahaavaYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of BeykentValmis
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Liikkuvuuden rajoitus | Painehaava, nilkka | Proteesin kestävyys | Ihon haava | Amputaatio; Traumaattinen, jalka | Raajojen puutteetYhdysvallat
-
AspetarQueen Margaret UniversityValmis