- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07313293
Impacto de la Reflexología Podal en las Náuseas tras la Cirugía de Obesidad (IRANNO)
La obesidad es un importante problema de salud pública. La encuesta epidemiológica Obépi, cuyos resultados se publicaron en 2020, muestra un aumento constante de la obesidad entre la población francesa.
Actualmente, más de 23 millones de franceses tienen sobrepeso u obesidad, y más de 8 millones de franceses son obesos. El tratamiento más eficaz disponible actualmente es la cirugía. Estos procedimientos se rigen por recomendaciones específicas. Cada año se realizan entre 50.000 y 60.000 procedimientos en Francia. Se autorizan tres procedimientos: la banda gástrica, la gastrectomía vertical (manga gástrica) y el bypass gástrico.
Hallyday et al informan del 65% de náuseas/vómitos tras la cirugía bariátrica. En 2019, Suh et al demostraron que las náuseas y los vómitos eran más frecuentes después de la gastrectomía vertical y que eran responsables de un aumento de la duración de la hospitalización. Estos episodios de náuseas y vómitos ocurren dentro de las 48 horas posteriores a la gastrectomía vertical y pueden causar dificultades para reanudar la alimentación. Uno de los factores que contribuyen a la aparición de náuseas y vómitos fue el uso de opioides.
Los beneficios de la reflexología podal fueron reportados en 2023 por el Dr. Carrazé en cirugía rectal. Su tesis doctoral en medicina mostró que las sesiones de reflexología podal en los días 1, 2 y 3 posteriores a la cirugía rectal redujeron el íleo postoperatorio y el dolor postoperatorio. La reducción del íleo postoperatorio condujo a una disminución de los episodios de náuseas y vómitos.
En 2021, Murat-Ringot et al demostraron el efecto beneficioso de la reflexología podal sobre las náuseas y los vómitos durante las sesiones de quimioterapia, además de los tratamientos antieméticos utilizados para la prevención. Anderson et al. en 2021 también demostraron un efecto beneficioso sobre el dolor en pacientes con cáncer, sin efecto sobre las náuseas.
El principio de la reflexología podal se basa en el hecho de que cada órgano, glándula o parte del cuerpo corresponde a una zona refleja en el pie, la mano, las orejas o la cara. Se cree que la estimulación de estas zonas reflejas activa el sistema nervioso autónomo. Actualmente, hay muy poca evidencia científica sobre cómo funciona esta práctica y cuáles son sus efectos. A pesar de varias publicaciones científicas sobre los resultados de la reflexología podal, la evidencia científica de su efectividad sigue siendo débil. Solo se ha encontrado un ensayo prospectivo aleatorizado en la literatura sobre la calidad de vida de los pacientes con epilepsia.
A pesar de la falta de evidencia de alto nivel, parece que la reflexología podal podría beneficiar a los pacientes al reducir las náuseas y los vómitos. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado su efectividad en el período postoperatorio, particularmente después de la cirugía bariátrica.
El objetivo de nuestro ensayo aleatorizado es evaluar el impacto de la reflexología podal sobre las náuseas y los vómitos después de la gastrectomía vertical.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chloé MOREAU
- Número de teléfono: +33 251446327
- Correo electrónico: chloe.moreau@ght85.fr
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Investigador principal:
- Emeric ABET
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Paciente programado para someterse a gastrectomía en manga
- Paciente capaz de comprender el protocolo y que haya dado su consentimiento verbal informado para participar en el estudio
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o con derecho a prestaciones
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento prolongado con morfina y opioides
- Pacientes con flebitis, una herida en el pie o traumatismo reciente en el pie (inmovilización con yeso, férula, etc.)
- Pacientes bajo tutela, curatela o privados de libertad
- Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que rechacen la anticoncepción
- Pacientes que participan en otro protocolo de investigación clínica que tenga impacto en el objetivo del estudio
- Pacientes bajo mandato de protección futura activado
- Pacientes bajo autorización familiar
- Pacientes bajo protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado convencional solamente
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Experimental: Cuidado convencional + reflexología podal
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Sesiones de reflexología podal para:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentan náuseas y/o vómitos significativos (con una puntuación ≥ 3 en una escala numérica de 0 a 10) dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Una puntuación de ≥ 3 corresponde a la introducción del tratamiento.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHD25_0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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