- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07313293
Impact de la réflexologie plantaire sur les nausées après une chirurgie de l'obésité (IRANNO)
L'obésité est un problème majeur de santé publique. L'enquête épidémiologique Obépi, dont les résultats ont été publiés en 2020, montre une augmentation constante de l'obésité dans la population française.
Actuellement, plus de 23 millions de Français sont en surpoids ou obèses, et plus de 8 millions de Français sont obèses. Le traitement le plus efficace actuellement disponible est la chirurgie. Ces interventions sont régies par des recommandations spécifiques. Entre 50 000 et 60 000 interventions sont réalisées chaque année en France. Trois interventions sont autorisées : la pose d'un anneau gastrique, la sleeve gastrectomie et le bypass gastrique.
Hallyday et al rapportent 65 % de nausées/vomissements après une chirurgie bariatrique. En 2019, Suh et al ont montré que les nausées et les vomissements étaient plus fréquents après une sleeve gastrectomie et qu'ils étaient responsables d'une augmentation de la durée d'hospitalisation. Ces épisodes de nausées et de vomissements surviennent dans les 48 heures suivant une sleeve gastrectomie et peuvent entraîner des difficultés à reprendre l'alimentation. L'un des facteurs contribuant à la survenue de nausées et de vomissements était l'utilisation d'opioïdes.
Les bienfaits de la réflexologie plantaire ont été rapportés en 2023 par le Dr Carrazé en chirurgie rectale. Sa thèse de doctorat en médecine a montré que des séances de réflexologie plantaire les jours 1, 2 et 3 suivant une chirurgie rectale réduisaient l'iléus postopératoire et la douleur postopératoire. La réduction de l'iléus postopératoire a conduit à une diminution des épisodes de nausées et de vomissements.
En 2021, Murat-Ringot et al ont démontré l'effet bénéfique de la réflexologie plantaire sur les nausées et les vomissements pendant les séances de chimiothérapie, en plus des traitements antiémétiques utilisés en prévention. Anderson et al. en 2021 ont également démontré un effet bénéfique sur la douleur chez les patients atteints de cancer, sans effet sur les nausées.
Le principe de la réflexologie plantaire repose sur le fait que chaque organe, glande ou partie du corps correspond à une zone réflexe sur le pied, la main, l'oreille ou le visage. On pense que la stimulation de ces zones réflexes active le système nerveux autonome. Actuellement, il existe très peu de preuves scientifiques sur le fonctionnement de cette pratique et sur ses effets. Malgré diverses publications scientifiques sur les résultats de la réflexologie plantaire, les preuves scientifiques de son efficacité restent faibles. Seul un essai prospectif randomisé a été trouvé dans la littérature sur la qualité de vie des patients épileptiques.
Malgré le manque de preuves de haut niveau, il semble que la réflexologie plantaire pourrait bénéficier aux patients en réduisant les nausées et les vomissements. À ce jour, aucune étude n'a évalué son efficacité en période postopératoire, en particulier après une chirurgie bariatrique.
L'objectif de notre essai randomisé est d'évaluer l'impact de la réflexologie plantaire sur les nausées et les vomissements après une sleeve gastrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chloé MOREAU
- Numéro de téléphone: +33 251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Lieux d'étude
-
-
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Chercheur principal:
- Emeric ABET
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte
- Patient programmé pour une gastrectomie longitudinale (sleeve gastrectomy)
- Patient capable de comprendre le protocole et ayant donné son consentement verbal éclairé pour participer à l'étude
- Patient affilié au régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critères d'exclusion :
- Patients sous traitement morphinique et opioïde au long cours
- Patients présentant une phlébite, une plaie sous le pied ou un traumatisme récent du pied (immobilisation par plâtre, attelle, etc.)
- Patients sous tutelle, curatelle ou privés de liberté
- Patientes enceintes, allaitantes ou refusant une contraception
- Patients participant à un autre protocole de recherche clinique ayant un impact sur l'objectif de l'étude
- Patients sous mandat de protection future activé
- Patients sous autorisation familiale
- Patients sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins conventionnels seuls
|
|
|
Expérimental: Soins conventionnels + réflexologie plantaire
|
Séances de réflexologie plantaire pour :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des nausées et/ou vomissements significatifs (avec un score ≥ 3 sur une échelle numérique de 0 à 10) dans les 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures post-opératoire
|
Un score de ≥ 3 correspond à l'introduction du traitement.
|
24 heures post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emeric ABET, Centre Hospitalier Départemental Vendée
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD25_0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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