- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07313293
Wpływ refleksologii stóp na nudności po operacji otyłości (IRANNO)
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Badanie epidemiologiczne Obépi, którego wyniki opublikowano w 2020 roku, wykazuje stały wzrost otyłości wśród populacji francuskiej.
Obecnie ponad 23 miliony Francuzów ma nadwagę lub jest otyłych, a ponad 8 milionów Francuzów jest otyłych. Najskuteczniejszą dostępną obecnie metodą leczenia jest chirurgia. Te procedury są regulowane przez określone zalecenia. We Francji każdego roku wykonuje się od 50 000 do 60 000 zabiegów. Dopuszczone są trzy procedury: opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka i by-pass żołądkowy.
Hallyday i in. zgłaszają 65% nudności/wymiotów po operacji bariatrycznej. W 2019 roku Suh i in. wykazali, że nudności i wymioty są częstsze po rękawowej resekcji żołądka i że są one odpowiedzialne za wydłużenie czasu hospitalizacji. Te epizody nudności i wymiotów występują w ciągu 48 godzin po rękawowej resekcji żołądka i mogą powodować trudności w ponownym rozpoczęciu jedzenia. Jednym z czynników przyczyniających się do występowania nudności i wymiotów było stosowanie opioidów.
Korzyści z refleksologii stóp zostały zgłoszone w 2023 roku przez dr Carrazé w chirurgii odbytnicy. Jego praca doktorska w medycynie wykazała, że sesje refleksologii stóp w dniach 1, 2 i 3 po operacji odbytnicy zmniejszyły pooperacyjną niedrożność jelit i ból pooperacyjny. Zmniejszenie pooperacyjnej niedrożności jelit doprowadziło do zmniejszenia epizodów nudności i wymiotów.
W 2021 roku Murat-Ringot i in. wykazali korzystny wpływ refleksologii stóp na nudności i wymioty podczas sesji chemioterapii, w dodatku do stosowanych leków przeciwwymiotnych w celach profilaktycznych. Anderson i in. w 2021 roku również wykazali korzystny wpływ na ból u pacjentów z nowotworami, bez wpływu na nudności.
Zasada refleksologii stóp opiera się na fakcie, że każdy organ, gruczoł lub część ciała odpowiada strefie refleksowej na stopie, dłoni, uszach lub twarzy. Uważa się, że stymulacja tych stref refleksowych aktywuje autonomiczny układ nerwowy. Obecnie istnieje bardzo niewiele naukowych dowodów na temat działania tej praktyki i jej efektów. Pomimo różnych publikacji naukowych na temat wyników refleksologii stóp, naukowe dowody na jej skuteczność pozostają słabe. W literaturze znaleziono tylko jedno prospektywne randomizowane badanie dotyczące jakości życia pacjentów z padaczką.
Pomimo braku dowodów wysokiej jakości, wydaje się, że refleksologia stóp może przynosić korzyści pacjentom poprzez zmniejszenie nudności i wymiotów. Do tej pory żadne badania nie oceniły jej skuteczności w okresie pooperacyjnym, szczególnie po operacjach bariatrycznych.
Celem naszego randomizowanego badania jest ocena wpływu refleksologii stóp na nudności i wymioty po rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chloé MOREAU
- Numer telefonu: +33 251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Główny śledczy:
- Emeric ABET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent
- Pacjent zakwalifikowany do operacji rękawowej resekcji żołądka
- Pacjent zdolny do zrozumienia protokołu i udzielający ustnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub uprawniony do świadczeń
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący długotrwałe leczenie morfiną i opioidami
- Pacjenci z zapaleniem żył, raną pod stopą lub niedawnym urazem stopy (unieruchomienie gipsem, szyna itp.)
- Pacjenci pod opieką, kuratelą lub pozbawieni wolności
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub odmawiający stosowania antykoncepcji
- Pacjenci uczestniczący w innym protokole badań klinicznych mających wpływ na cel badania
- Pacjenci pod aktywnym przyszłym mandatem ochronnym
- Pacjenci pod autoryzacją rodzinną
- Pacjenci pod ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Same tylko konwencjonalne leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna opieka + refleksologia stóp
|
Sesje refleksologii stóp w celu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów doświadczających znaczących nudności i/lub wymiotów (z wynikiem ≥ 3 w skali numerycznej od 0 do 10) w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wynik ≥ 3 odpowiada wprowadzeniu leczenia.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD25_0097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Refleksologia stóp
-
Bnai Zion Medical CenterZakończonyBól | Mdłości | LękIzrael
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Carlos Germano Dias SantosRejestracja na zaproszenie
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaAmputacjaStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of BeykentZakończony
-
Logan College of ChiropracticZakończony