- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07313293
Impacto da Reflexologia Podal na Náusea após Cirurgia de Obesidade (IRANNO)
Impacto da Reflexologia Podal na Náusea Após Cirurgia de Obesidade
A obesidade é um importante problema de saúde pública. O inquérito epidemiológico Obépi, cujos resultados foram publicados em 2020, mostra um aumento constante da obesidade na população francesa.
Atualmente, mais de 23 milhões de franceses têm excesso de peso ou são obesos, e mais de 8 milhões de franceses são obesos. O tratamento mais eficaz atualmente disponível é a cirurgia. Estes procedimentos são regidos por recomendações específicas. Entre 50.000 e 60.000 procedimentos são realizados em França todos os anos. Três procedimentos estão autorizados: a banda gástrica, a gastrectomia vertical (sleeve) e o bypass gástrico.
Hallyday et al relatam 65% de náuseas/vómitos após cirurgia bariátrica. Em 2019, Suh et al mostraram que as náuseas e os vómitos eram mais frequentes após a gastrectomia vertical e que eram responsáveis por um aumento no tempo de internamento. Estes episódios de náuseas e vómitos ocorrem nas 48 horas seguintes à gastrectomia vertical e podem causar dificuldades na retoma da alimentação. Um dos fatores que contribuem para a ocorrência de náuseas e vómitos foi o uso de opióides.
Os benefícios da reflexologia podal foram relatados em 2023 pelo Dr. Carrazé em cirurgia retal. A sua tese de doutoramento em medicina mostrou que as sessões de reflexologia podal nos dias 1, 2 e 3 após a cirurgia retal reduziram o íleo pós-operatório e a dor pós-operatória. A redução do íleo pós-operatório levou a uma diminuição dos episódios de náuseas e vómitos.
Em 2021, Murat-Ringot et al demonstraram o efeito benéfico da reflexologia podal nas náuseas e vómitos durante as sessões de quimioterapia, para além dos tratamentos antieméticos utilizados para prevenção. Anderson et al. em 2021 também demonstraram um efeito benéfico na dor em doentes oncológicos, sem efeito nas náuseas.
O princípio da reflexologia podal baseia-se no facto de que cada órgão, glândula ou parte do corpo corresponde a uma zona reflexa no pé, mão, orelhas ou rosto. Acredita-se que a estimulação destas zonas reflexas ativa o sistema nervoso autónomo. Atualmente, há muito pouca evidência científica sobre como esta prática funciona e quais são os seus efeitos. Apesar de várias publicações científicas sobre os resultados da reflexologia podal, a evidência científica da sua eficácia permanece fraca. Apenas um ensaio prospetivo randomizado foi encontrado na literatura sobre a qualidade de vida de doentes com epilepsia.
Apesar da falta de evidência de alto nível, parece que a reflexologia podal poderia beneficiar os doentes, reduzindo as náuseas e os vómitos. Até à data, nenhum estudo avaliou a sua eficácia no período pós-operatório, particularmente após cirurgia bariátrica.
O objetivo do nosso ensaio randomizado é avaliar o impacto da reflexologia podal nas náuseas e vómitos após gastrectomia vertical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chloé MOREAU
- Número de telefone: +33 251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Locais de estudo
-
-
-
La Roche-sur-Yon, França, 85000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Investigador principal:
- Emeric ABET
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto
- Paciente programado para realizar gastrectomia vertical (sleeve gastrectomy)
- Paciente capaz de compreender o protocolo e que tenha dado o seu consentimento verbal informado para participar no estudo
- Paciente filiado no sistema de segurança social ou beneficiário de direitos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes em tratamento prolongado com morfina e opioides
- Pacientes com flebite, uma ferida na planta do pé ou trauma recente no pé (imobilização com gesso, tala, etc.)
- Pacientes sob tutela, curatela ou privados de liberdade
- Pacientes grávidas, a amamentar ou que recusem contraceção
- Pacientes a participar noutro protocolo de investigação clínica que tenha impacto no objetivo do estudo
- Pacientes sob mandato de proteção futura ativado
- Pacientes sob autorização familiar
- Pacientes sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados convencionais apenas
|
|
|
Experimental: Cuidados convencionais + reflexologia podal
|
Sessões de reflexologia podal para:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de doentes que apresentam náuseas e/ou vómitos significativos (com uma pontuação ≥ 3 numa escala numérica de 0 a 10) nas 24 horas após a operação
Prazo: 24 horas após a operação
|
Uma pontuação de ≥ 3 corresponde à introdução do tratamento.
|
24 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHD25_0097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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