- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07313293
Effekten av fotreflexologi på illamående efter obesitaskirurgi (IRANNO)
Fetma är ett stort folkhälsoproblem. Den epidemiologiska undersökningen Obépi, vars resultat publicerades 2020, visar en stadig ökning av fetma bland den franska befolkningen.
För närvarande är mer än 23 miljoner fransmän överviktiga eller feta, och mer än 8 miljoner fransmän är feta. Den mest effektiva behandlingen som för närvarande finns tillgänglig är kirurgi. Dessa ingrepp regleras av specifika rekommendationer. Mellan 50 000 och 60 000 ingrepp utförs i Frankrike varje år. Tre ingrepp är godkända: gastrisk bandning, sleeve gastrektomi och gastric bypass.
Hallyday et al rapporterar 65 % illamående/kräkningar efter bariatrisk kirurgi. År 2019 visade Suh et al att illamående och kräkningar var vanligare efter sleeve gastrektomi och att de ansvarade för en ökning av vårdtiden. Dessa episoder av illamående och kräkningar inträffar inom 48 timmar efter sleeve gastrektomi och kan orsaka svårigheter vid återupptagande av ätandet. En av faktorerna som bidrog till uppkomsten av illamående och kräkningar var användningen av opioider.
Fördelarna med fotreflexologi rapporterades 2023 av Dr Carrazé i rektalkirurgi. Hans doktorsavhandling i medicin visade att fotreflexologisessioner dag 1, 2 och 3 efter rektalkirurgi minskade postoperativ ileus och postoperativ smärta. Minskningen av postoperativ ileus ledde till en minskning av episoder av illamående och kräkningar.
År 2021 visade Murat-Ringot et al den gynnsamma effekten av fotreflexologi på illamående och kräkningar under kemoterapisessioner, utöver de antiemetiska behandlingar som används för prevention. Anderson et al. 2021 visade också en gynnsam effekt på smärta hos cancerpatienter, utan effekt på illamående.
Principen för fotreflexologi bygger på det faktum att varje organ, körtel eller kroppsdel motsvarar en reflexzon på foten, handen, öronen eller ansiktet. Man tror att stimulering av dessa reflexzoner aktiverar det autonoma nervsystemet. För närvarande finns det mycket lite vetenskapliga bevis för hur denna praxis fungerar och vilka dess effekter är. Trots olika vetenskapliga publikationer om resultaten av fotreflexologi är de vetenskapliga bevisen för dess effektivitet fortfarande svaga. Endast ett prospektivt randomiserat försök har hittats i litteraturen om livskvaliteten hos patienter med epilepsi.
Trots bristen på bevis av hög nivå verkar det som att fotreflexologi skulle kunna gynna patienter genom att minska illamående och kräkningar. Hittills har inga studier utvärderat dess effektivitet i postoperativ period, särskilt efter bariatrisk kirurgi.
Syftet med vårt randomiserade försök är att utvärdera effekten av fotreflexologi på illamående och kräkningar efter sleeve gastrektomi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chloé MOREAU
- Telefonnummer: +33 251446327
- E-post: chloe.moreau@ght85.fr
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Huvudutredare:
- Emeric ABET
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Patient planerad för sleeve gastrectomi
- Patient som kan förstå protokollet och har gett sitt informerade muntliga samtycke till att delta i studien
- Patient som är ansluten till socialförsäkringssystemet eller har rätt till förmåner
Exklusionskriterier:
- Patienter som får långvarig morfin- och opiatbehandling
- Patienter med flebit, sår under foten eller nyligen fot trauma (gipsimmobilisering, skena, etc.)
- Patienter under förmyndarskap, kuratel eller berövade sin frihet
- Patienter som är gravida, ammar eller vägrar preventivmedel
- Patienter som deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll som påverkar studiens syfte
- Patienter under ett aktiverat framtida skyddsmandat
- Patienter under familjeauktorisation
- Patienter under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell vård enbart
|
|
|
Experimentell: Konventionell vård + fotreflexologi
|
Fotreflexologibehandlingar för att:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upplever betydande illamående och/eller kräkningar (med en poäng ≥ 3 på en numerisk skala från 0 till 10) inom 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Ett resultat på ≥ 3 motsvarar införandet av behandling.
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHD25_0097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .