- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07313293
Impatto della Riflessologia Plantare sulla Nausea dopo la Chirurgia dell'Obesità (IRANNO)
Impatto della Riflessologia Plantare sulla Nausea Dopo la Chirurgia per l'Obesità
L'obesità è un importante problema di salute pubblica. L'indagine epidemiologica Obépi, i cui risultati sono stati pubblicati nel 2020, mostra un aumento costante dell'obesità nella popolazione francese.
Attualmente, più di 23 milioni di francesi sono in sovrappeso o obesi, e più di 8 milioni di francesi sono obesi. Il trattamento più efficace attualmente disponibile è la chirurgia. Queste procedure sono regolate da raccomandazioni specifiche. In Francia ogni anno vengono eseguite tra 50.000 e 60.000 procedure. Sono autorizzate tre procedure: la bendaggio gastrico, la gastrectomia verticale (sleeve) e il bypass gastrico.
Hallyday et al riportano il 65% di nausea/vomito dopo la chirurgia bariatrica. Nel 2019, Suh et al hanno dimostrato che la nausea e il vomito erano più frequenti dopo la gastrectomia verticale e che erano responsabili di un aumento della durata del ricovero. Questi episodi di nausea e vomito si verificano entro 48 ore dalla gastrectomia verticale e possono causare difficoltà nella ripresa dell'alimentazione. Uno dei fattori che contribuiscono al verificarsi di nausea e vomito era l'uso di oppioidi.
I benefici della riflessologia plantare sono stati riportati nel 2023 dal Dr Carrazé nella chirurgia rettale. La sua tesi di dottorato in medicina ha dimostrato che le sedute di riflessologia plantare nei giorni 1, 2 e 3 successivi alla chirurgia rettale riducevano l'ileo postoperatorio e il dolore postoperatorio. La riduzione dell'ileo postoperatorio ha portato a una diminuzione degli episodi di nausea e vomito.
Nel 2021, Murat-Ringot et al hanno dimostrato l'effetto benefico della riflessologia plantare sulla nausea e il vomito durante le sedute di chemioterapia, oltre ai trattamenti antiemetici utilizzati per la prevenzione. Anderson et al. nel 2021 hanno anche dimostrato un effetto benefico sul dolore nei pazienti oncologici, senza effetti sulla nausea.
Il principio della riflessologia plantare si basa sul fatto che ogni organo, ghiandola o parte del corpo corrisponde a una zona riflessa sul piede, sulla mano, sulle orecchie o sul viso. Si ritiene che la stimolazione di queste zone riflesse attivi il sistema nervoso autonomo. Attualmente, ci sono pochissime prove scientifiche su come funzioni questa pratica e quali siano i suoi effetti. Nonostante varie pubblicazioni scientifiche sui risultati della riflessologia plantare, le prove scientifiche della sua efficacia rimangono deboli. Nella letteratura è stato trovato solo uno studio prospettico randomizzato sulla qualità della vita dei pazienti con epilessia.
Nonostante la mancanza di prove di alto livello, sembra che la riflessologia plantare possa beneficiare i pazienti riducendo la nausea e il vomito. Ad oggi, nessuno studio ha valutato la sua efficacia nel periodo postoperatorio, in particolare dopo la chirurgia bariatrica.
L'obiettivo del nostro studio randomizzato è valutare l'impatto della riflessologia plantare sulla nausea e il vomito dopo la gastrectomia verticale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chloé MOREAU
- Numero di telefono: +33 251446327
- Email: chloe.moreau@ght85.fr
Luoghi di studio
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Investigatore principale:
- Emeric ABET
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente programmato per sottoporsi a gastrectomia verticale
- Paziente in grado di comprendere il protocollo e che abbia dato il proprio consenso informato verbale a partecipare allo studio
- Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale o avente diritto a prestazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento a lungo termine con morfina e oppioidi
- Pazienti con flebite, una ferita sotto il piede o un trauma recente al piede (immobilizzazione con gesso, stecca, ecc.)
- Pazienti sotto tutela, curatela o privati della libertà
- Pazienti in gravidanza, allattamento o che rifiutano la contraccezione
- Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca clinica che ha un impatto sull'obiettivo dello studio
- Pazienti sotto mandato di protezione futura attivato
- Pazienti sotto autorizzazione familiare
- Pazienti sotto protezione giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cure convenzionali da sole
|
|
|
Sperimentale: Cura convenzionale + riflessologia plantare
|
Sessioni di riflessologia plantare per:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno manifestato nausea e/o vomito significativi (con un punteggio ≥ 3 su una scala numerica da 0 a 10) entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
|
Un punteggio di ≥ 3 corrisponde all'introduzione del trattamento.
|
24 ore post-operatorie
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
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- CHD25_0097
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