- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07313293
Auswirkung der Fußreflexzonenmassage auf Übelkeit nach Adipositaschirurgie (IRANNO)
Adipositas ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die epidemiologische Erhebung Obépi, deren Ergebnisse 2020 veröffentlicht wurden, zeigt einen stetigen Anstieg der Adipositas in der französischen Bevölkerung.
Aktuell sind mehr als 23 Millionen Franzosen übergewichtig oder adipös, und mehr als 8 Millionen Franzosen sind adipös. Die derzeit wirksamste verfügbare Behandlung ist die Chirurgie. Diese Eingriffe unterliegen spezifischen Empfehlungen. Jährlich werden in Frankreich zwischen 50.000 und 60.000 Eingriffe durchgeführt. Drei Verfahren sind zugelassen: Magenband, Schlauchmagen und Magenbypass.
Hallyday et al. berichten von 65 % Übelkeit/Erbrechen nach bariatrischer Chirurgie. 2019 zeigten Suh et al., dass Übelkeit und Erbrechen nach Schlauchmagen häufiger auftraten und für eine Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer verantwortlich waren. Diese Episoden von Übelkeit und Erbrechen treten innerhalb von 48 Stunden nach Schlauchmagenoperation auf und können Schwierigkeiten bei der Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme verursachen. Einer der Faktoren, die zum Auftreten von Übelkeit und Erbrechen beitragen, war die Verwendung von Opioiden.
Die Vorteile der Fußreflexzonenmassage wurden 2023 von Dr. Carrazé in der rektalen Chirurgie berichtet. Seine medizinische Doktorarbeit zeigte, dass Fußreflexzonenmassage-Sitzungen an den Tagen 1, 2 und 3 nach rektaler Chirurgie postoperativen Ileus und postoperative Schmerzen reduzierten. Die Reduktion des postoperativen Ileus führte zu einer Abnahme der Episoden von Übelkeit und Erbrechen.
2021 demonstrierten Murat-Ringot et al. die vorteilhafte Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapiesitzungen, zusätzlich zu den zur Prävention verwendeten Antiemetika. Anderson et al. zeigten 2021 ebenfalls eine vorteilhafte Wirkung auf Schmerzen bei Krebspatienten, jedoch keine Wirkung auf Übelkeit.
Das Prinzip der Fußreflexzonenmassage basiert auf der Tatsache, dass jedes Organ, jede Drüse oder jeder Körperteil einer Reflexzone am Fuß, der Hand, den Ohren oder dem Gesicht entspricht. Es wird angenommen, dass die Stimulation dieser Reflexzonen das autonome Nervensystem aktiviert. Derzeit gibt es nur sehr wenige wissenschaftliche Belege dafür, wie diese Praxis funktioniert und welche Wirkungen sie hat. Trotz verschiedener wissenschaftlicher Veröffentlichungen zu den Ergebnissen der Fußreflexzonenmassage bleibt der wissenschaftliche Nachweis ihrer Wirksamkeit schwach. In der Literatur wurde nur eine prospektive randomisierte Studie zur Lebensqualität von Epilepsiepatienten gefunden.
Trotz des Mangels an hochwertigen Belegen scheint es, dass Fußreflexzonenmassage Patienten durch die Reduktion von Übelkeit und Erbrechen zugutekommen könnte. Bislang haben keine Studien ihre Wirksamkeit in der postoperativen Phase, insbesondere nach bariatrischer Chirurgie, bewertet.
Das Ziel unserer randomisierten Studie ist es, die Auswirkung der Fußreflexzonenmassage auf Übelkeit und Erbrechen nach Schlauchmagenoperation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chloé MOREAU
- Telefonnummer: +33 251446327
- E-Mail: chloe.moreau@ght85.fr
Studienorte
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-
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Hauptermittler:
- Emeric ABET
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Patient, bei dem eine Schlauchmagen-Operation geplant ist
- Patient, der das Protokoll verstehen kann und seine informierte mündliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
- Patient, der in das Sozialversicherungssystem eingeschlossen ist oder Anspruch auf Leistungen hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine langfristige Morphium- und Opioidbehandlung erhalten
- Patienten mit Phlebitis, einer Wunde unter dem Fuß oder kürzlichem Fußtrauma (Gipsimmobilisierung, Schiene usw.)
- Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Verhütung ablehnen
- Patienten, die an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll teilnehmen, das Auswirkungen auf das Studienziel hat
- Patienten unter einem aktivierten zukünftigen Schutzmandat
- Patienten unter familiärer Genehmigung
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung allein
|
|
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Experimental: Konventionelle Versorgung + Fußreflexzonenmassage
|
Fußreflexzonenmassage-Sitzungen zur:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden postoperativ signifikante Übelkeit und/oder Erbrechen (mit einem Wert ≥ 3 auf einer numerischen Skala von 0 bis 10) erfahren
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Ein Wert von ≥ 3 entspricht der Einleitung einer Behandlung.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD25_0097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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