Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fotrefleksologi på kvalme etter fedmekirurgi (IRANNO)

1. april 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Fedme er et stort folkehelseproblem. Den epidemiologiske undersøkelsen Obépi, hvis resultater ble publisert i 2020, viser en jevn økning i fedme blant den franske befolkningen.

For øyeblikket er mer enn 23 millioner franskmenn overvektige eller fete, og mer enn 8 millioner franskmenn er fete. Den mest effektive behandlingen som for tiden er tilgjengelig, er kirurgi. Disse inngrepene er regulert av spesifikke anbefalinger. Mellom 50 000 og 60 000 inngrep utføres i Frankrike hvert år. Tre inngrep er godkjent: magebånd, sleeve-gastrektomi og gastric bypass.

Hallyday et al rapporterer 65 % kvalme/oppkast etter fedmekirurgi. I 2019 viste Suh et al at kvalme og oppkast var hyppigere etter sleeve-gastrektomi og at de var ansvarlige for en økning i lengden på sykehusoppholdet. Disse episodene med kvalme og oppkast inntreffer innen 48 timer etter sleeve-gastrektomi og kan forårsake vanskeligheter med å gjenoppta spising. En av faktorene som bidro til forekomsten av kvalme og oppkast var bruken av opioider.

Fordelene med fotrefleksologi ble rapportert i 2023 av Dr. Carrazé i rektalkirurgi. Hans doktorgradsavhandling i medisin viste at fotrefleksologi-økt på dag 1, 2 og 3 etter rektalkirurgi reduserte postoperativ ileus og postoperativ smerte. Reduksjonen i postoperativ ileus førte til en nedgang i episoder med kvalme og oppkast.

I 2021 demonstrerte Murat-Ringot et al den gunstige effekten av fotrefleksologi på kvalme og oppkast under kjemoterapisessioner, i tillegg til de antiemetiske behandlingene som ble brukt for forebygging. Anderson et al. i 2021 demonstrerte også en gunstig effekt på smerte hos kreftpasienter, uten effekt på kvalme.

Prinsippet for fotrefleksologi er basert på at hvert organ, kjertel eller kroppsdel tilsvarer en reflekssone på foten, hånden, ørene eller ansiktet. Å stimulere disse reflekssonene antas å aktivere det autonome nervesystemet. For øyeblikket er det svært lite vitenskapelig bevis på hvordan denne praksisen fungerer og hva effektene er. Til tross for ulike vitenskapelige publikasjoner om resultatene av fotrefleksologi, er vitenskapelig bevis for effektiviteten fortsatt svak. Bare én prospektiv randomisert studie er funnet i litteraturen om livskvaliteten til pasienter med epilepsi.

Til tross for mangelen på bevis på høyt nivå, ser det ut til at fotrefleksologi kan være til nytte for pasienter ved å redusere kvalme og oppkast. Til dags dato har ingen studier vurdert effektiviteten i postoperativ periode, spesielt etter fedmekirurgi.

Målet med vår randomiserte studie er å evaluere effekten av fotrefleksologi på kvalme og oppkast etter sleeve-gastrektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
        • Hovedetterforsker:
          • Emeric ABET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Pasient planlagt for sleeve-gastrektomi
  • Pasient i stand til å forstå protokollen og som har gitt sitt informerte muntlige samtykke til å delta i studien
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet eller med rett til ytelser

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som får langtidsbehandling med morfin og opioider
  • Pasienter med flebit, sår under foten eller nylig fot-traume (gipsimmobilisering, skiene, etc.)
  • Pasienter under vergemål, kuratormyndighet eller fratatt sin frihet
  • Pasienter som er gravide, ammer eller nekter prevensjon
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll som påvirker studiens mål
  • Pasienter under aktivt fremtidig beskyttelsesmandat
  • Pasienter under familiemyndighet
  • Pasienter under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun konvensjonell behandling
Eksperimentell: Konvensjonell behandling + fotrefleksologi

Fotrefleksologi-sesjoner for å:

  • Forberede kropp og sinn for kirurgi
  • Fremme fysisk og nerveslapphet
  • Lindre postoperativ kvalme og oppkast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever betydelig kvalme og/eller oppkast (med en score ≥ 3 på en numerisk skala fra 0 til 10) innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En poengsum på ≥ 3 tilsvarer innføring av behandling.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHD25_0097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sleeve Gastrectomy

Kliniske studier på Fotrefleksologi

Abonnere