- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07313293
Effekten av fotrefleksologi på kvalme etter fedmekirurgi (IRANNO)
Fedme er et stort folkehelseproblem. Den epidemiologiske undersøkelsen Obépi, hvis resultater ble publisert i 2020, viser en jevn økning i fedme blant den franske befolkningen.
For øyeblikket er mer enn 23 millioner franskmenn overvektige eller fete, og mer enn 8 millioner franskmenn er fete. Den mest effektive behandlingen som for tiden er tilgjengelig, er kirurgi. Disse inngrepene er regulert av spesifikke anbefalinger. Mellom 50 000 og 60 000 inngrep utføres i Frankrike hvert år. Tre inngrep er godkjent: magebånd, sleeve-gastrektomi og gastric bypass.
Hallyday et al rapporterer 65 % kvalme/oppkast etter fedmekirurgi. I 2019 viste Suh et al at kvalme og oppkast var hyppigere etter sleeve-gastrektomi og at de var ansvarlige for en økning i lengden på sykehusoppholdet. Disse episodene med kvalme og oppkast inntreffer innen 48 timer etter sleeve-gastrektomi og kan forårsake vanskeligheter med å gjenoppta spising. En av faktorene som bidro til forekomsten av kvalme og oppkast var bruken av opioider.
Fordelene med fotrefleksologi ble rapportert i 2023 av Dr. Carrazé i rektalkirurgi. Hans doktorgradsavhandling i medisin viste at fotrefleksologi-økt på dag 1, 2 og 3 etter rektalkirurgi reduserte postoperativ ileus og postoperativ smerte. Reduksjonen i postoperativ ileus førte til en nedgang i episoder med kvalme og oppkast.
I 2021 demonstrerte Murat-Ringot et al den gunstige effekten av fotrefleksologi på kvalme og oppkast under kjemoterapisessioner, i tillegg til de antiemetiske behandlingene som ble brukt for forebygging. Anderson et al. i 2021 demonstrerte også en gunstig effekt på smerte hos kreftpasienter, uten effekt på kvalme.
Prinsippet for fotrefleksologi er basert på at hvert organ, kjertel eller kroppsdel tilsvarer en reflekssone på foten, hånden, ørene eller ansiktet. Å stimulere disse reflekssonene antas å aktivere det autonome nervesystemet. For øyeblikket er det svært lite vitenskapelig bevis på hvordan denne praksisen fungerer og hva effektene er. Til tross for ulike vitenskapelige publikasjoner om resultatene av fotrefleksologi, er vitenskapelig bevis for effektiviteten fortsatt svak. Bare én prospektiv randomisert studie er funnet i litteraturen om livskvaliteten til pasienter med epilepsi.
Til tross for mangelen på bevis på høyt nivå, ser det ut til at fotrefleksologi kan være til nytte for pasienter ved å redusere kvalme og oppkast. Til dags dato har ingen studier vurdert effektiviteten i postoperativ periode, spesielt etter fedmekirurgi.
Målet med vår randomiserte studie er å evaluere effekten av fotrefleksologi på kvalme og oppkast etter sleeve-gastrektomi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chloé MOREAU
- Telefonnummer: +33 251446327
- E-post: chloe.moreau@ght85.fr
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Hovedetterforsker:
- Emeric ABET
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Pasient planlagt for sleeve-gastrektomi
- Pasient i stand til å forstå protokollen og som har gitt sitt informerte muntlige samtykke til å delta i studien
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller med rett til ytelser
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som får langtidsbehandling med morfin og opioider
- Pasienter med flebit, sår under foten eller nylig fot-traume (gipsimmobilisering, skiene, etc.)
- Pasienter under vergemål, kuratormyndighet eller fratatt sin frihet
- Pasienter som er gravide, ammer eller nekter prevensjon
- Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll som påvirker studiens mål
- Pasienter under aktivt fremtidig beskyttelsesmandat
- Pasienter under familiemyndighet
- Pasienter under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun konvensjonell behandling
|
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell behandling + fotrefleksologi
|
Fotrefleksologi-sesjoner for å:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever betydelig kvalme og/eller oppkast (med en score ≥ 3 på en numerisk skala fra 0 til 10) innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
En poengsum på ≥ 3 tilsvarer innføring av behandling.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHD25_0097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sleeve Gastrectomy
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Sleeve GastrectomyForente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
University of MiamiAvsluttet
-
Lexington Medical Inc.Rekruttering
-
Al-Kindy Teaching HospitalFullførtSleeve Gastrectomy | Reinforcement of Staple Line by Titanium Clips | Reinforcement of Staple Line by Suturing, Omentopexy Over Staple LineIrak
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrutteringBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalFullførtLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullførtBariatric Sleeve GastrectomyEgypt
Kliniske studier på Fotrefleksologi
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåEffekt av refleksologi på symptomer på premenstrual syndrom
-
Bnai Zion Medical CenterFullførtSmerte | Kvalme | AngstIsrael
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Yaffa Golan, Ltd.FullførtDiabetes | Perifer vaskulær sykdomIsrael
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU)Forente stater
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenFullførtIsolert klumpfotForente stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbeidspartnereUkjentTelemedisin | Klumpfot | Pasientens etterlevelseIndia
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrutteringMagesår | Diabetisk fotsår | Diabetiske fotsår (DFU) | Kronisk fotsårForente stater
-
Istanbul Kent UniversityBezmialem Vakif UniversityFullførtDiabetisk fot | Diabetiske nevropatierTyrkia