- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07313293
Влияние рефлексотерапии стоп на тошноту после операции по поводу ожирения (IRANNO)
Влияние рефлексотерапии стоп на тошноту после операции по лечению ожирения
Ожирение является серьёзной проблемой общественного здравоохранения. Эпидемиологическое исследование Obépi, результаты которого были опубликованы в 2020 году, показывает устойчивый рост ожирения среди населения Франции.
В настоящее время более 23 миллионов французов имеют избыточный вес или страдают ожирением, а более 8 миллионов французов страдают ожирением. Наиболее эффективное лечение, доступное в настоящее время, — это хирургическое вмешательство. Эти процедуры регулируются определёнными рекомендациями. Во Франции ежегодно выполняется от 50 000 до 60 000 таких процедур. Разрешены три процедуры: бандажирование желудка, рукавная гастрэктомия и желудочное шунтирование.
Халлидей и др. сообщают о 65% случаев тошноты/рвоты после бариатрической хирургии. В 2019 году Сух и др. показали, что тошнота и рвота чаще возникают после рукавной гастрэктомии и являются причиной увеличения продолжительности госпитализации. Эти эпизоды тошноты и рвоты возникают в течение 48 часов после рукавной гастрэктомии и могут вызывать трудности при возобновлении приёма пищи. Одним из факторов, способствующих возникновению тошноты и рвоты, было использование опиоидов.
Преимущества рефлексотерапии стопы были отмечены в 2023 году доктором Карразе в ректальной хирургии. Его докторская диссертация по медицине показала, что сеансы рефлексотерапии стопы на 1, 2 и 3 день после ректальной операции уменьшали послеоперационный илеус и послеоперационную боль. Снижение послеоперационного илеуса привело к уменьшению эпизодов тошноты и рвоты.
В 2021 году Мура-Ринго и др. продемонстрировали благотворное влияние рефлексотерапии стопы на тошноту и рвоту во время сеансов химиотерапии, в дополнение к противорвотным препаратам, используемым для профилактики. Андерсон и др. в 2021 году также продемонстрировали благотворное влияние на боль у онкологических пациентов, без эффекта на тошноту.
Принцип рефлексотерапии стопы основан на том, что каждый орган, железа или часть тела соответствует рефлекторной зоне на стопе, руке, ушах или лице. Считается, что стимуляция этих рефлекторных зон активирует вегетативную нервную систему. В настоящее время существует очень мало научных доказательств того, как работает эта практика и каковы её эффекты. Несмотря на различные научные публикации о результатах рефлексотерапии стопы, научные доказательства её эффективности остаются слабыми. В литературе по качеству жизни пациентов с эпилепсией был найден только один проспективный рандомизированный испытание.
Несмотря на отсутствие доказательств высокого уровня, представляется, что рефлексотерапия стопы может принести пользу пациентам, уменьшая тошноту и рвоту. На сегодняшний день ни одно исследование не оценило её эффективность в послеоперационном периоде, особенно после бариатрической хирургии.
Цель нашего рандомизированного исследования — оценить влияние рефлексотерапии стопы на тошноту и рвоту после рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chloé MOREAU
- Номер телефона: +33 251446327
- Электронная почта: chloe.moreau@ght85.fr
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Главный следователь:
- Emeric ABET
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Пациент, запланированный на проведение рукавной гастрэктомии
- Пациент, способный понять протокол и давший свое информированное устное согласие на участие в исследовании
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или имеющий право на льготы
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие длительное лечение морфином и опиоидами
- Пациенты с флебитом, раной под стопой или недавней травмой стопы (иммобилизация гипсом, шиной и т.д.)
- Пациенты под опекой, попечительством или лишенные свободы
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или отказываются от контрацепции
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовательском протоколе, который влияет на цель данного исследования
- Пациенты под активированным мандатом будущей защиты
- Пациенты под семейным разрешением
- Пациенты под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Обычный уход + рефлексотерапия стопы
|
Сеансы рефлексотерапии стоп для:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, испытывающих значительную тошноту и/или рвоту (с оценкой ≥ 3 по числовой шкале от 0 до 10) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Балл ≥ 3 соответствует назначению лечения.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHD25_0097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стопная рефлексотерапия
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonЕще не набираютАмпутацияСоединенные Штаты
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupРекрутингЯзва | Диабетическая язва стопы | Диабетические язвы стопы (DFU) | Хроническая язва стопыСоединенные Штаты
-
Podimetrics, Inc.ЗавершенныйЯзва стопы, диабетСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameЗавершенныйАмпутация | Пользователь протеза | Ограничение подвижности | Пролежневая язва, лодыжка | Прочность протеза | Кожная рана | Ампутация; Травматическая, стопа | Недостатки конечностейСоединенные Штаты
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichЗавершенныйХроническая венозная недостаточность | Посттромботический синдромШвейцария
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты