- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07313293
Vliv reflexologie chodidel na nevolnost po obezitní operaci (IRANNO)
Dopad reflexologie chodidel na nevolnost po operaci obezity
Obezita je závažným problémem veřejného zdraví. Epidemiologická studie Obépi, jejíž výsledky byly publikovány v roce 2020, ukazuje stálý nárůst obezity ve francouzské populaci.
V současné době má více než 23 milionů Francouzů nadváhu nebo obezitu a více než 8 milionů Francouzů trpí obezitou. Nejúčinnější léčbou, která je v současné době k dispozici, je chirurgický zákrok. Tyto postupy se řídí specifickými doporučeními. Ve Francii se každoročně provádí mezi 50 000 a 60 000 zákroků. Jsou povoleny tři postupy: bandáž žaludku, sleeve gastrektomie a žaludeční bypass.
Hallyday a kol. uvádějí 65 % nevolnosti/zvracení po bariatrické chirurgii. V roce 2019 Suh a kol. ukázali, že nevolnost a zvracení jsou častější po sleeve gastrektomii a že jsou odpovědné za prodloužení délky hospitalizace. Tyto epizody nevolnosti a zvracení se vyskytují do 48 hodin po sleeve gastrektomii a mohou způsobovat obtíže při obnově příjmu potravy. Jedním z faktorů přispívajících k výskytu nevolnosti a zvracení bylo užívání opioidů.
Přínosy reflexologie chodidel byly v roce 2023 hlášeny Dr. Carrazém v rektální chirurgii. Jeho doktorská práce v medicíně ukázala, že sezení reflexologie chodidel v 1., 2. a 3. dni po rektální operaci snížila pooperační ileus a pooperační bolest. Snížení pooperačního ileu vedlo k poklesu epizod nevolnosti a zvracení.
V roce 2021 Murat-Ringot a kol. prokázali blahodárný účinek reflexologie chodidel na nevolnost a zvracení během chemoterapie, navíc k antiemetické léčbě používané k prevenci. Anderson a kol. v roce 2021 také prokázali příznivý účinek na bolest u onkologických pacientů, bez vlivu na nevolnost.
Princip reflexologie chodidel je založen na skutečnosti, že každý orgán, žláza nebo část těla odpovídá reflexní zóně na chodidle, ruce, uších nebo obličeji. Předpokládá se, že stimulace těchto reflexních zón aktivuje autonomní nervový systém. V současné době existuje velmi málo vědeckých důkazů o tom, jak tato praxe funguje a jaké jsou její účinky. Přestože existují různé vědecké publikace o výsledcích reflexologie chodidel, vědecké důkazy o její účinnosti zůstávají slabé. V literatuře o kvalitě života pacientů s epilepsií byla nalezena pouze jedna prospektivní randomizovaná studie.
Přes nedostatek důkazů vysoké úrovně se zdá, že reflexologie chodidel by mohla pacientům prospět snížením nevolnosti a zvracení. Dosud žádné studie nevyhodnotily její účinnost v pooperačním období, zejména po bariatrické chirurgii.
Cílem naší randomizované studie je vyhodnotit vliv reflexologie chodidel na nevolnost a zvracení po sleeve gastrektomii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chloé MOREAU
- Telefonní číslo: +33 251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- Nábor
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emeric ABET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Pacient plánovaný na podstoupení sleeve gastrektomie
- Pacient schopný porozumět protokolu a poskytnout informovaný verbální souhlas k účasti ve studii
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo oprávněný k dávkám
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti léčení dlouhodobě morfinem a opioidy
- Pacienti s flebitidou, ranou pod nohou nebo nedávným poraněním nohy (imobilizace sádrou, dlahou apod.)
- Pacienti pod opatrovnictvím, kuratelou nebo zbavení svobody
- Pacienti těhotné, kojící nebo odmítající antikoncepci
- Pacienti účastnící se jiného klinického výzkumného protokolu, který má dopad na cíl studie
- Pacienti pod aktivovaným mandátem budoucí ochrany
- Pacienti pod rodinným oprávněním
- Pacienti pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze konvenční péče
|
|
|
Experimentální: Konvenční péče + reflexologie chodidel
|
Sezení reflexologie nohou pro:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů zažívajících významnou nevolnost a/nebo zvracení (s hodnocením ≥ 3 na číselné stupnici od 0 do 10) do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre ≥ 3 odpovídá zavedení léčby.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHD25_0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reflexologie nohou
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
KU LeuvenNeznámý
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan