- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07313293
Impact van Voetreflexologie op Misselijkheid na Obesitaschirurgie (IRANNO)
Obesitas is een belangrijk volksgezondheidsprobleem. De Obépi epidemiologische enquête, waarvan de resultaten in 2020 werden gepubliceerd, toont een gestage toename van obesitas onder de Franse bevolking.
Momenteel hebben meer dan 23 miljoen Fransen overgewicht of obesitas, en meer dan 8 miljoen Fransen hebben obesitas. De meest effectieve behandeling die momenteel beschikbaar is, is chirurgie. Deze ingrepen vallen onder specifieke aanbevelingen. In Frankrijk worden jaarlijks tussen de 50.000 en 60.000 ingrepen uitgevoerd. Drie ingrepen zijn toegestaan: maagband, sleeve gastrectomie en maagbypass.
Hallyday et al. melden 65% misselijkheid/braken na bariatrische chirurgie. In 2019 toonden Suh et al. aan dat misselijkheid en braken vaker voorkwamen na sleeve gastrectomie en dat ze verantwoordelijk waren voor een toename van de ziekenhuisopnameduur. Deze episodes van misselijkheid en braken treden op binnen 48 uur na sleeve gastrectomie en kunnen problemen veroorzaken bij het hervatten van de voedselinname. Een van de factoren die bijdragen aan het optreden van misselijkheid en braken was het gebruik van opioïden.
De voordelen van voetreflexologie werden in 2023 gerapporteerd door Dr. Carrazé bij rectale chirurgie. Zijn medisch proefschrift toonde aan dat voetreflexologiesessies op dag 1, 2 en 3 na rectale chirurgie postoperatieve ileus en postoperatieve pijn verminderden. De vermindering van postoperatieve ileus leidde tot een afname van episodes van misselijkheid en braken.
In 2021 toonden Murat-Ringot et al. het gunstige effect aan van voetreflexologie op misselijkheid en braken tijdens chemotherapiesessies, naast de anti-emetische behandelingen die voor preventie worden gebruikt. Anderson et al. in 2021 toonden ook een gunstig effect aan op pijn bij kankerpatiënten, zonder effect op misselijkheid.
Het principe van voetreflexologie is gebaseerd op het feit dat elk orgaan, elke klier of elk lichaamsdeel overeenkomt met een reflexzone op de voet, hand, oren of het gezicht. Men gelooft dat het stimuleren van deze reflexzones het autonome zenuwstelsel activeert. Momenteel is er zeer weinig wetenschappelijk bewijs over hoe deze praktijk werkt en wat de effecten ervan zijn. Ondanks verschillende wetenschappelijke publicaties over de resultaten van voetreflexologie, blijft het wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit ervan zwak. Er is slechts één prospectieve gerandomiseerde studie gevonden in de literatuur over de kwaliteit van leven van patiënten met epilepsie.
Ondanks het gebrek aan bewijs van hoog niveau, lijkt het erop dat voetreflexologie patiënten ten goede zou kunnen komen door misselijkheid en braken te verminderen. Tot op heden hebben geen studies de effectiviteit ervan in de postoperatieve periode geëvalueerd, met name na bariatrische chirurgie.
Het doel van onze gerandomiseerde studie is om de impact van voetreflexologie op misselijkheid en braken na sleeve gastrectomie te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chloé MOREAU
- Telefoonnummer: +33 251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- Werving
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Hoofdonderzoeker:
- Emeric ABET
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Patiënt gepland voor een sleeve gastrectomie
- Patiënt in staat om het protocol te begrijpen en die zijn/haar mondelinge toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie
- Patiënt aangesloten bij het sociale zekerheidssysteem of gerechtigd tot uitkeringen
Exclusiecriteria:
- Patiënten die langdurige morfine- en opioïdenbehandeling krijgen
- Patiënten met flebitis, een wond onder de voet of recent voetletsel (gipsimmobilisatie, spalk, enz.)
- Patiënten onder voogdij, curatele of beroofd van hun vrijheid
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of anticonceptie weigeren
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoeksprotocol dat invloed heeft op het doel van de studie
- Patiënten onder een geactiveerd toekomstig beschermingsmandaat
- Patiënten onder gezagsmachtiging
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen conventionele zorg
|
|
|
Experimenteel: Conventionele zorg + voetreflexologie
|
Voetreflexologie sessies om:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met significante misselijkheid en/of braken (met een score ≥ 3 op een numerieke schaal van 0 tot 10) binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Een score van ≥ 3 komt overeen met de introductie van behandeling.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHD25_0097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voetreflexologie
-
University of PatrasWervingAdemhalingsziekte | Baby, pasgeborene, ziekte | AdemhalingsfunctietestenGriekenland
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
University of NottinghamAstraZenecaWerving
-
Nova Scotia Health AuthorityBeëindigdParese | Diafragma verhoogdCanada
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAstma bij kinderenIsraël
-
University Children's Hospital BaselWervingPositieve eindexpiratoire druk (PEEP)Zwitserland
-
Uppsala University HospitalPolitecnico di MilanoVoltooid
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Action Medical Research; Masonic...Werving
-
The Hospital for Sick ChildrenDalhousie UniversityVoltooidAstma | Obstructieve slaapapneu | Voedselallergie | Virus | PiepenCanada
-
University of NottinghamWerving