- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07313293
A láb reflexológia hatása a hányingerre elhízás utáni sebészet után (IRANNO)
A lábreflexológia hatása a hányingerre elhízás utáni műtét után
Az elhízás jelentős közegészségügyi probléma. A 2020-ban közzétett eredményekkel rendelkező Obépi epidemiológiai felmérés azt mutatja, hogy folyamatosan növekszik az elhízás a francia lakosság körében.
Jelenleg több mint 23 millió francia túlsúlyos vagy elhízott, és több mint 8 millió francia elhízott. A jelenleg elérhető leghatékonyabb kezelés a sebészeti beavatkozás. Ezeket a beavatkozásokat konkrét ajánlások szabályozzák. Franciaországban évente 50 000 és 60 000 közötti beavatkozást végeznek. Három beavatkozás engedélyezett: gyomorszáj-szűkítés, gyomortok-reszekció és gyomorkerülő műtét.
Hallyday és munkatársai 65%-os hányinger/hányás gyakoriságot jelentenek bariátriai műtét után. 2019-ben Suh és munkatársai kimutatták, hogy a hányinger és hányás gyakoribb a gyomortok-reszekció után, és ez felelős a kórházi tartózkodás időtartamának növekedéséért. Ezek a hányingeres és hányásos epizódok a gyomortok-reszekció utáni 48 órán belül jelentkeznek, és nehézségeket okozhatnak az étkezés újraindításában. Az egyik tényező, amely hozzájárul a hányinger és hányás kialakulásához, az opioidok használata volt.
A lábreflexológia előnyeiről 2023-ban Dr. Carrazé számolt be végbélsebészetben. Az orvostudományi doktori értekezése kimutatta, hogy a végbélműtét utáni 1., 2. és 3. napon végzett lábreflexológiai kezelések csökkentették a posztoperatív ileuszt és a posztoperatív fájdalmat. A posztoperatív ileusz csökkenése a hányingeres és hányásos epizódok csökkenéséhez vezetett.
2021-ben Murat-Ringot és munkatársai kimutatták a lábreflexológia kedvező hatását a hányingerre és hányásra a kemoterápiás kezelések során, a prevencióra használt antiemetikus kezelések mellett. Anderson és munkatársai 2021-ben szintén kedvező hatást mutattak ki a fájdalomra rákbetegeknél, a hányingerre azonban nem volt hatással.
A lábreflexológia alapelve azon a tényen alapul, hogy minden szerv, mirigy vagy testrész megfelel egy reflexzónának a lábon, kézen, füleken vagy arcon. Úgy gondolják, hogy e reflexzónák stimulálása aktiválja az autonóm idegrendszert. Jelenleg nagyon kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy ez a gyakorlat hogyan működik és milyen hatásai vannak. A lábreflexológia eredményeiről szóló különböző tudományos publikációk ellenére a hatékonyságának tudományos bizonyítéka továbbra is gyenge. Csak egy prospektív randomizált vizsgálatot találtak az irodalomban az epilepsziás betegek életminőségéről.
A magas szintű bizonyítékok hiánya ellenére úgy tűnik, hogy a lábreflexológia hasznos lehet a betegek számára a hányinger és hányás csökkentésével. Napjainkig egyetlen tanulmány sem értékelte hatékonyságát a posztoperatív időszakban, különösen bariátriai műtét után.
Randomizált vizsgálatunk célja a lábreflexológia hatásának értékelése a hányingerre és hányásra gyomortok-reszekció után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chloé MOREAU
- Telefonszám: +33 251446327
- E-mail: chloe.moreau@ght85.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Kutatásvezető:
- Emeric ABET
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt beteg
- A beteg műtétre kerül köpenyhasnyálműtét (sleeve gastrectomy) elvégzésére
- A beteg képes megérteni a protokollt és verbális szóbeli beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- A beteg a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult ellátásokra
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú morfin és opioid kezelésben részesülő betegek
- Flebitissel, lábfej alatti sebhellyel vagy közelmúltbeli lábsérüléssel (gipszimmobilizáció, sín, stb.) rendelkező betegek
- Gyámság, gondnokság alatt álló vagy szabadságuktól megfosztott betegek
- Terhes, szoptató vagy fogamzásgátlás megtagadására hajlandó betegek
- Olyan másik klinikai kutatási protokollban részt vevő betegek, amely hatással van a vizsgálat céljára
- Aktivált jövőbeli védelem megbízatás alatt álló betegek
- Családi engedély alatt álló betegek
- Bírósági védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés önmagában
|
|
|
Kísérleti: Hagyományos ellátás + lábreflexológia
|
Lábreflexológiai kezelések a következőkre:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni 24 órán belül jelentős hányingert és/vagy hányást tapasztaló betegek száma (0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán ≥3 pontszámmal)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A 3-as vagy annál nagyobb pontszám a kezelés bevezetésének felel meg.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emeric ABET, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dalal K, Devarajan E, Pandey RM, Subbiah V, Tripathi M. Role of reflexology and antiepileptic drugs in managing intractable epilepsy--a randomized controlled trial. Forsch Komplementmed. 2013;20(2):104-11. doi: 10.1159/000350047. Epub 2013 Apr 15.
- Anderson KD, Downey M. Foot Reflexology: An Intervention for Pain and Nausea Among Inpatients With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2021 Oct 1;25(5):539-545. doi: 10.1188/21.CJON.539-545.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
- Suh S, Helm M, Kindel TL, Goldblatt MI, Gould JC, Higgins RM. The impact of nausea on post-operative outcomes in bariatric surgery patients. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3085-3091. doi: 10.1007/s00464-019-07058-5. Epub 2019 Aug 6.
- Halliday TA, Sundqvist J, Hultin M, Wallden J. Post-operative nausea and vomiting in bariatric surgery patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 May;61(5):471-479. doi: 10.1111/aas.12884.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD25_0097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .