Akuutin iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidon älykkään päätösjärjestelmän rakentaminen ja arviointi
Älykkään päätöksentekojärjestelmän rakentaminen ja arviointi reperfuusiohoidolle akuutissa iskeemisessa aivoverenkiertohäiriössä
Tämä monikeskuksellinen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi LingBao-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. LingBao on tekoälyyn perustuva kliinisen päätöksenteon tukialusta reperfuusiohoidolle akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (AIS). Kaksikymmentä sertifioitua aivohalvauskeskusta satunnaistetaan suhteessa 1:1 LingBoo-avusteiseen hoitoon tai vakiintuneeseen hoitoon. Peräkkäin otetaan mukaan potilaita, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla oireet ovat alkaneet viimeistään 24 tuntia sitten tai jotka on viimeksi tiedetty terveinä, ja joita arvioidaan intravenoosi trombolyysiä ja/tai endovaskulaarista hoitoa varten.
Interventiopaikoissa kliiniset ammattilaiset voivat käyttää LingBao-järjestelmää rutiinityöskentelyssään. Alusta integroi rutiininomaisesti saatavilla olevat kliiniset ja kuvantamistiedot, arvioi automaattisesti hoitoikkunan alkamisesta hoitoon, seuloo vasta-aiheita ja tarjoaa näyttöön perustuvia, suosituksia noudattavia suosituksia reperfuusiohoidolle; kaikki hoitopäätökset jäävät lääkärin harkintaan.
Ensisijainen päätepiste on 90 päivän muokattu Rankin-asteikko (mRS) piste, joka analysoidaan ordinaalisiirrolla. Toissijaisia päätepisteitä ovat työnkulun mittarit (oven-neula-aika ja oven-pistoaika), reperfuusiohoitojen määrät, varhainen neurologinen paraneminen, oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto ja kuolleisuus.
Tutkimus suunnittelee sisältävänsä noin 20 keskusta (noin 150 potilasta per keskus), ottaen huomioon klusterisisäisen korrelaation. Tulokset tarjoavat todellisen maailman todisteita tekoälyavusteisen päätöksentuen kliinisestä arvosta reperfuusiohoidossa AIS:ssa ja antavat tietoa älykkäämpien aivohalvaushoitojärjestelmien laajemmasta käyttöönotosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LingBao-järjestelmä (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) on tekoälyyn perustuva kliinisen päätöksenteon tukialusta, joka on suunniteltu auttamaan lääkäreitä akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilaiden arvioinnissa ja hoidon päätöksenteossa, kun potilaat ovat kelvollisia reperfuusiohoidolle. Rakennettuna vuoden 2024 kiinalaisten akuutin iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidon ohjeistusten, merkittävien kansainvälisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) näyttöjen ja laajojen reaaliaikaisiin tietoihin perustuvien tietokokonaisuuksien varaan, LingBao integroi kliinisen tiedon, kuvantamisen parametrit ja ohjeistuksiin perustuvat kriteerit tarjotakseen läpinäkyviä, näyttöön perustuvia suosituksia intravenoosiseen trombolyysiin ja/tai endovaskulaariseen hoitoon.
Tämä monikeskuksellinen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii arvioimaan LingBaon todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuutta reperfuusiopäätöksenteon optimoinnissa ja potilaiden tulosten parantamisessa. Kaksikymmentä sertifioitua aivohalvauskeskusta Kiinassa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko LingBao-avusteiseen hoitoon tai standardihoitoon. Peräkkäiset aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka saapuvat 24 tunnin kuluessa viimeisestä tiedetystä hyvästä tilasta ja arvioidaan reperfuusiohoidon kannalta, rekrytoidaan prospektiivisesti.
Interventiopaikoilla kliinikot voivat käyttää LingBaoa standardikliinisissä työnkuluissa. Järjestelmä laskee automaattisesti arvioidun oireiden alkamisesta hoitoon -ikkunan, seuloo vasta-aiheet, tiivistää kuvantamiseen perustuvat kelpoisuuskriteerit ja näyttää ohjeistusten mukaiset suositukset niiden luokan ja näytön tason kanssa. LingBao ei korvaa lääkärin harkintaa; kaikki kliiniset päätökset jäävät täysin hoitavan tiimin harkinnan varaan.
Potilaiden demografisia tietoja, perusominaisuuksia, työnkulun aikoja, hoitoja ja tuloksia kerätään standardoiduilla sähköisillä tapausraportointilomakkeilla (eCRF). Ensisijainen tulos on toimintakyky 90 päivän kuluttua, mitattuna muokatulla Rankin-asteikolla (mRS) ja analysoituna ordinaalisiirtymämallilla. Tärkeimmät toissijaiset tulokset sisältävät ovesta-neulaan -ajan (DNT) intravenoosiseen trombolyysiin, ovesta-pistoon -ajan (DPT) endovaskulaariseen hoitoon, reperfuusiohoidon määrät, varhaisen neurologisen parantumisen, oireellisen intrakraniaalisen verenvuodon ja kuolleisuuden.
Systemaattisesti integroimalla tekoälyyn perustuvan kliinisen päättelyn näyttöön perustuvan lääketieteen kanssa, LingBao-tutkimus pyrkii luomaan älykkään, toistettavan ja ohjeistusten mukaisen viitekehyksen akuutin aivohalvauksen hoidolle. Tulosten odotetaan informoivan tekoälyavusteisten päätösjärjestelmien laajamittaista käyttöönottoa parantamaan aivohalvausreperfuusiohoidon laatua, johdonmukaisuutta ja tehokkuutta todellisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kliininen diagnoosi akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS).
- Oireiden alkamisesta tai viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta enintään 24 tuntia.
- Arviointi reperfuusiohoidolle (intravenoosi trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen hoito).
- Toimitettava yhteen osallistuvista sertifioiduista aivohalvauskeskuksista.
- Vaadittujen kliinisten ja kuvantamistietojen saatavuus järjestelmän arviointia ja tulosten arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskeisten analyysiin tarvittavien kliinisten tai kuvantamistietojen puuttuminen.
- Potilaat, jotka eivät ole reperfuusioarvioinnin kohteena tai jotka ovat ennalta määritellyn työnkulun ulkopuolella.
- Aikaisempi osallistuminen LingBao-pilottitestaukseen tai muihin tekoälyyn perustuviin päätöksentukikokeisiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nimenomainen tietojen käytön kieltäminen tai suostumuksen peruuttaminen (mikäli sovellettavissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LingBaon avustettu hoito
Aivoinfarktikeskuksiin rekisteröityneet osallistujat, jotka on määrätty LingBao-avustettuun ryhmään, saavat tavanomaisia hoitomenetelmiä akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, ja heillä on mahdollisuus käyttää LingBao-järjestelmää (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) klinisen päätöksenteon tukityökaluna reperfuusion hoidon arvioinnin ja hoidon aikana. LingBao-järjestelmä integroi potilaan demografiset, kliiniset ja kuvantamistiedot; arvioi automaattisesti oireiden alkamisesta hoitoon kuluvaa aikaikkunaa; seuloo vasta-aiheet; ja tarjoaa suositusten mukaisia suosituksia intravenoosiseen trombolyysiin ja/tai endovaskulaariseen hoitoon todisteiden luokituksen kanssa. Kaikki lopulliset hoitopäätökset jäävät hoitavan lääkärin harkinnan varaan. |
LingBao System on tekoälyllä varustettu kliinisen päätöksenteon tukialusta, joka on kehitetty auttamaan lääkäreitä arvioimaan ja hoitamaan potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) ja jotka ovat reperfuusihoitojen mahdollisia ehdokkaita. Järjestelmä integroi rutiininomaisesti saatavilla olevat kliiniset ja kuvantamistiedot, arvioi automaattisesti oireiden alkamisesta hoitoon siirtymisen aikavälit, seuloo kontraindikaatiot ja näyttää suositusten mukaiset suositukset intravenoosiseen trombolyysiin ja/tai endovaskulaariseen hoitoon vastaavien todistusaineistojen tasojen kanssa. LingBao on tarkoitettu käytettäväksi koulutettujen kliinikkojen tiedonantotyökaluna standardoiduissa hoitoprosesseissa. Se ei korvaa lääkärin ammattitaitoa, muuta hoitoprotokollia tai toimi suorana terapeuttisena väliintulona. LingBao on saatavilla vain interventioryhmään satunnaistetuissa keskuksissa ("LingBao-avusteinen hoito"). Kontrollikeskusten ("Vakiintunut hoito") kliinikot eivät käytä järjestelmää tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Kontrolliryhmään osastoluokitelluissa aivohalvauskeskuksissa rekisteröityneet osallistujat saavat akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen liittyvää standardinhoitoa nykyisten kansallisten ja kansainvälisten hoitosuositusten mukaisesti. Näiden keskuksien kliiniset lääkärit eivät käytä tai pääse käsiksi LingBao-järjestelmään tutkimusjakson aikana. Kaikki diagnostiikkaan ja hoitoon liittyvät päätökset tehdään tavanomaisten laitoksen käytäntöjen mukaisesti ilman tekoälyyn perustuvaa tukea. |
Osallistujat aivohalvauskeskuksissa, jotka on sijoitettu Standard Care -ryhmään, saavat rutiinikliinistä hoitoa akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (AIS) nykyisten kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lopputulos 90 päivän kohdalla arvioituna muokatulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen
|
Toimintakykyä 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen mitataan muokatulla Rankin-asteikolla (mRS, vaihteluväli 0-6). Tuloksia analysoidaan järjestysasteikon muutoksena koko mRS-jakauman läpi, vertaillen LingBao-avusteista hoitoa vakiohoitoon.
|
90 päivää aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Door-to-Needle Time (DNT) intravenoosille trombolyysille lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aikaväli sairaalaan saapumisen ja laskimonsisäisen trombolyysin aloittamisen välillä potilailla, jotka saavat IVT:ä.
|
Perustaso
|
|
Door-to-Puncture Time (DPT) endovaskulaarisen hoidon perustasolla
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Aikaväli sairaalaan saapumisen ja valtimopistoksen välillä potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa.
|
Alkutilanne
|
|
Reperfuusiobehandlingsgrad vid baslinjen
Aikaikkuna: Alkutila
|
Osuus kelvollisista akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaista, jotka saivat laskimonsisäistä trombolyysiä ja/tai endovaskulaarista hoitoa.
|
Alkutila
|
|
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH) 36 tunnin kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen
|
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyminen reperfuusiohoidon jälkeen 36 tunnin kuluessa, määritelty ECASS III -kriteerien mukaisesti.
|
36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus 90 päivän kuluttua aivohalvauksen puhkeamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- LingBao
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .