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Costruzione e Valutazione di un Sistema Decisionale Intelligente per la Terapia di Riperfusione nell'Ictus Ischemico Acuto

2 giugno 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Costruzione e Valutazione di un Sistema Intelligente di Supporto alle Decisioni per la Terapia di Riperfusione nell'Ictus Ischemico Acuto

Questo studio controllato randomizzato multicentrico a cluster valuterà l'efficacia e la sicurezza del Sistema LingBao, una piattaforma di supporto decisionale clinico abilitata dall'intelligenza artificiale per la terapia di riperfusione nell'ictus ischemico acuto (IIA). Venti centri per l'ictus certificati saranno randomizzati 1:1 per ricevere assistenza con LingBao o cure standard. Saranno arruolati prospetticamente pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni che si presentano entro 24 ore dall'esordio dei sintomi o dall'ultima volta in cui erano noti sani e vengono valutati per la trombolisi endovenosa e/o la terapia endovascolare.

Nei siti di intervento, i clinici potranno utilizzare il Sistema LingBao durante i loro flussi di lavoro di routine. La piattaforma integra i dati clinici e di imaging disponibili di routine, stima automaticamente le finestre temporali dall'esordio al trattamento, esegue lo screening delle controindicazioni e fornisce raccomandazioni basate sull'evidenza e conformi alle linee guida per la terapia di riperfusione; tutte le decisioni terapeutiche rimangono a discrezione del medico.

L'endpoint primario è il punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni analizzato mediante shift ordinale. Gli endpoint secondari includono metriche del flusso di lavoro (tempo porta-ago e tempo porta-puntura), tassi di trattamento di riperfusione, miglioramento neurologico precoce, emorragia intracranica sintomatica e mortalità.

Lo studio prevede di includere circa 20 centri (circa 150 pazienti per centro), tenendo conto della correlazione intracluster. I risultati forniranno evidenze del mondo reale sul valore clinico del supporto decisionale assistito dall'IA per la terapia di riperfusione nell'IIA e informeranno un'implementazione più ampia dei sistemi intelligenti di gestione dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sistema LingBao (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) è una piattaforma di supporto decisionale clinico basata sull'intelligenza artificiale, progettata per assistere i medici nel processo di valutazione e decisione terapeutica per pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) idonei alla terapia di riperfusione. Basato sulle Linee Guida Cinesi 2024 per la Terapia di Ri-perfusione nell'Ictus Ischemico Acuto, su prove di studi randomizzati controllati (RCT) internazionali di rilievo e su ampi set di dati del mondo reale, LingBao integra informazioni cliniche, parametri di imaging e criteri basati sulle linee guida per fornire raccomandazioni trasparenti e graduate in base alle evidenze per la trombolisi endovenosa e/o la terapia endovascolare.

Questo studio multicentrico, randomizzato a cluster, controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di LingBao nell'ottimizzazione delle decisioni di riperfusione e nel miglioramento degli esiti dei pazienti. Venti centri specializzati per l'ictus in Cina saranno randomizzati 1:1 per ricevere assistenza con LingBao o cure standard. Pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) che si presentano entro 24 ore dall'ultima volta in cui erano noti in buone condizioni e valutati per la terapia di riperfusione saranno arruolati prospetticamente.

Nei siti di intervento, i clinici potranno utilizzare LingBao durante i flussi di lavoro clinici standard. Il sistema calcola automaticamente la finestra stimata dall'esordio al trattamento, esegue lo screening delle controindicazioni, riassume i criteri di idoneità basati sull'imaging e visualizza raccomandazioni conformi alle linee guida insieme alla loro classe e livello di evidenza. LingBao non sostituisce il giudizio del medico; tutte le decisioni cliniche rimangono interamente a discrezione del team curante.

I dati su demografia dei pazienti, caratteristiche basali, tempi del flusso di lavoro, trattamenti ed esiti saranno raccolti tramite moduli elettronici standardizzati per la segnalazione dei casi (eCRF). L'esito primario è lo stato funzionale a 90 giorni, misurato dalla Scala di Rankin modificata (mRS) e analizzato utilizzando un modello di shift ordinale. Gli esiti secondari chiave includono il tempo da porta ad ago (DNT) per la trombolisi endovenosa, il tempo da porta a puntura (DPT) per la terapia endovascolare, tassi di trattamento di riperfusione, miglioramento neurologico precoce, emorragia intracranica sintomatica e mortalità.

Integrando sistematicamente il ragionamento clinico guidato dall'intelligenza artificiale con la medicina basata sulle evidenze, lo studio LingBao mira a stabilire un quadro intelligente, riproducibile e conforme alle linee guida per la gestione dell'ictus acuto. Si prevede che i risultati informeranno l'implementazione su larga scala di sistemi decisionali supportati dall'intelligenza artificiale per migliorare la qualità, la coerenza e l'efficienza della terapia di riperfusione per l'ictus nella pratica del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto (AIS).
  • Presentazione entro 24 ore dall'esordio dei sintomi o dall'ultimo momento noto di benessere.
  • Valutato per terapia di riperfusione (trombolisi endovenosa e/o trattamento endovascolare).
  • Ricovero in uno dei centri per ictus certificati partecipanti.
  • Disponibilità dei dati clinici e di imaging richiesti per la valutazione del sistema e la valutazione degli esiti.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di dati clinici o di imaging chiave necessari per l'analisi.
  • Pazienti che non si sottopongono alla valutazione della riperfusione o al di fuori del flusso di lavoro predefinito.
  • Precedente partecipazione ai test pilota di LingBao o ad altri studi di supporto decisionale basati sull'intelligenza artificiale negli ultimi 6 mesi.
  • Rifiuto esplicito dell'uso dei dati o ritiro del consenso (se applicabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza con LingBao

I partecipanti arruolati nei centri per l'ictus assegnati al gruppo assistito da LingBao riceveranno cure cliniche di routine per l'ictus ischemico acuto, con l'uso opzionale del Sistema LingBao (Sistema Intelligente di Decisione per la Riperfusione dell'Ictus, SRIDS) come strumento di supporto decisionale clinico durante la valutazione e la gestione della terapia di riperfusione.

Il Sistema LingBao integra dati demografici, clinici e di imaging del paziente; stima automaticamente le finestre temporali dall'esordio al trattamento; esegue lo screening delle controindicazioni; e fornisce raccomandazioni in linea con le linee guida per la trombolisi endovenosa e/o la terapia endovascolare con classificazione delle evidenze. Tutte le decisioni finali di trattamento rimangono a discrezione dei medici curanti.
Altro: Sistema LingBao

Il Sistema LingBao è una piattaforma di supporto alle decisioni cliniche abilitata dall'intelligenza artificiale, sviluppata per assistere i medici nella valutazione e gestione di pazienti con ictus ischemico acuto (IIA) che sono candidati alla terapia di riperfusione.

Il sistema integra dati clinici e di imaging normalmente disponibili, stima automaticamente le finestre temporali dall'esordio al trattamento, esclude controindicazioni e mostra raccomandazioni in linea con le linee guida per la trombolisi endovenosa e/o la terapia endovascolare, insieme ai corrispondenti livelli di evidenza.

LingBao è destinato all'uso da parte di clinici formati come strumento informativo all'interno dei percorsi assistenziali standard. Non sostituisce il giudizio medico, non modifica i protocolli di trattamento e non fornisce alcun intervento terapeutico diretto.

LingBao sarà disponibile solo nei centri randomizzati al braccio di intervento ("Assistenza con LingBao"). I clinici dei centri di controllo ("Assistenza Standard") non utilizzeranno il sistema durante il periodo di studio.

Altri nomi:
  • Piattaforma Decisionale AI LingBao; SRIDS; Sistema Intelligente di Supporto Decisionale per la Reperfusione dell'Ictus
Comparatore attivo: Assistenza Standard

I partecipanti arruolati nei centri per l'ictus assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure standard per l'ictus ischemico acuto secondo le linee guida nazionali e internazionali attuali.

I clinici in questi centri non avranno accesso o utilizzeranno il sistema LingBao durante il periodo dello studio. Tutte le decisioni diagnostiche e terapeutiche seguiranno la consueta pratica istituzionale senza il supporto basato sull'intelligenza artificiale.
Altro: Cura Standard
I partecipanti nei centri per l'ictus assegnati al braccio di Cura Standard riceveranno la gestione clinica di routine per l'ictus ischemico acuto (AIS) secondo le attuali linee guida nazionali e internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale a 90 giorni valutato tramite la scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio dell'ictus
Lo stato funzionale a 90 giorni dall'esordio dell'ictus sarà misurato utilizzando la scala di Rankin modificata (mRS, intervallo 0-6). I risultati saranno analizzati come uno spostamento ordinale lungo l'intera distribuzione della mRS, confrontando l'assistenza con LingBao rispetto all'assistenza standard.
90 giorni dall'esordio dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Porta-Ago (DNT) per la Trombolisi Endovenosa al basale
Lasso di tempo: Baseline
Intervallo di tempo tra l'arrivo in ospedale e l'inizio della trombolisi endovenosa nei pazienti sottoposti a IVT.
Baseline
Tempo porta-puntura (DPT) per terapia endovascolare al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Intervallo di tempo tra l'arrivo in ospedale e la puntura arteriosa per i pazienti sottoposti a terapia endovascolare.
Linea di base
Tasso di trattamento di riperfusione al basale
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione di pazienti con ictus ischemico acuto idonei che hanno ricevuto trombolisi endovenosa e/o terapia endovascolare.
Baseline
Emorragia Intracranica Sintomatica (sICH) entro 36 ore dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 36 ore dopo il trattamento
Occorrenza di emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore dalla terapia di riperfusione, definita secondo i criteri ECASS III.
Entro 36 ore dopo il trattamento
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni dall'esordio dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio dell'ictus
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dall'esordio dell'ictus.
90 giorni dall'esordio dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LingBao

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Sistema LingBao

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