급성 허혈성 뇌졸중 재관류 치료를 위한 지능형 의사결정 시스템의 구축 및 평가
이 다기관, 군집 무작위 대조 시험은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 재관류 치료를 위한 AI 기반 임상 의사 결정 지원 플랫폼인 LingBao 시스템의 효과성과 안전성을 평가할 것입니다. 20개의 인증된 뇌졸중 센터가 1:1로 LingBao 지원 치료 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 증상 발현 또는 마지막으로 정상 상태였던 시점으로부터 24시간 이내에 내원하며 정맥 내 혈전 용해술 및/또는 혈관 내 치료 평가를 받는 18세 이상의 연속 환자를 전향적으로 등록할 것입니다.
중재 기관에서는 임상의가 일상적인 업무 흐름 중에 LingBao 시스템을 사용할 수 있습니다. 이 플랫폼은 일상적으로 이용 가능한 임상 및 영상 데이터를 통합하고, 자동으로 발병-치료 창을 추정하며, 금기증을 선별하고, 재관류 치료에 대한 근거 기반, 지침 일치 권고 사항을 제공합니다; 모든 치료 결정은 의사의 재량에 따릅니다.
주요 종료점은 순서 이동으로 분석된 90일 수정 Rankin 척도(mRS) 점수입니다. 부차적 종료점에는 업무 흐름 지표(도어-투-니들 시간 및 도어-투-펑처 시간), 재관류 치료율, 초기 신경학적 호전, 증상성 두개내 출혈 및 사망률이 포함됩니다.
이 연구는 군집 내 상관관계를 고려하여 약 20개 센터(센터당 약 150명 환자)를 포함할 계획입니다. 연구 결과는 AIS 재관류 치료에 대한 AI 지원 의사 결정의 임상적 가치에 대한 실제 세계 증거를 제공하고 지능형 뇌졸중 관리 시스템의 더 넓은 구현에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
링바오 시스템(Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS)은 재관류 치료 대상 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 평가 및 치료 결정 과정을 지원하기 위해 설계된 인공지능 기반 임상 의사 결정 지원 플랫폼입니다. 2024년 중국 급성 허혈성 뇌졸중 재관류 치료 지침, 주요 국제 무작위 대조 시험(RCT) 증거 및 대규모 실제 세계 데이터셋을 기반으로 구축된 링바오는 임상 정보, 영상 매개변수 및 지침 기반 기준을 통합하여 정맥 혈전 용해술 및/또는 혈관 내 치료에 대한 투명하고 증거 등급이 부여된 권장 사항을 제공합니다.
이 다기관 클러스터 무작위 대조 시험은 재관류 결정 최적화 및 환자 결과 개선에서 링바오의 실제 세계 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 중국의 20개 공인 뇌졸중 센터가 1:1로 링바오 지원 치료 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 마지막으로 건강했던 시점으로부터 24시간 이내에 내원하여 재관류 치료 평가를 받는 연속적인 성인 환자(≥18세)가 전향적으로 등록됩니다.
중재 현장에서는 임상의가 표준 임상 워크플로우 중에 링바오를 사용할 수 있습니다. 시스템은 예상 발병-치료 시간 창을 자동으로 계산하고, 금기증을 검사하며, 영상 기반 적격 기준을 요약하고, 지침과 일치하는 권장 사항을 해당 등급 및 증거 수준과 함께 표시합니다. 링바오는 의사의 판단을 대체하지 않으며, 모든 임상 결정은 치료 팀의 전적인 재량에 따라 이루어집니다.
환자 인구통계학적 특성, 기저 특성, 워크플로우 시간, 치료 및 결과에 대한 데이터는 표준화된 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 수집됩니다. 주요 결과는 90일 시점의 기능적 상태로, 수정된 랭킨 척도(mRS)로 측정되고 순서 이동 모델을 사용하여 분석됩니다. 주요 2차 결과에는 정맥 혈전 용해술의 내원-주사 시간(DNT), 혈관 내 치료의 내원-천자 시간(DPT), 재관류 치료율, 조기 신경학적 개선, 증상성 두개내 출혈 및 사망률이 포함됩니다.
인공지능 기반 임상 추론과 근거 기반 의학을 체계적으로 통합함으로써, 링바오 연구는 급성 뇌졸중 관리를 위한 지능적이고 재현 가능하며 지침과 일치하는 프레임워크를 구축하는 것을 목표로 합니다. 결과는 실제 세계 진료에서 뇌졸중 재관류 치료의 질, 일관성 및 효율성을 향상시키기 위해 인공지능 지원 의사 결정 시스템의 대규모 구현에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 임상적 진단.
- 증상 발현 또는 마지막으로 건강했던 시점으로부터 24시간 이내 내원.
- 재관류 치료(정맥 내 혈전용해술 및/또는 혈관내 치료) 평가 대상.
- 참여 인증 뇌졸중 센터 중 한 곳에 입원.
- 시스템 평가 및 결과 평가를 위한 필요한 임상 및 영상 데이터 확보.
제외 기준:
- 분석에 필요한 핵심 임상 또는 영상 데이터 부재.
- 재관류 평가를 받지 않거나 사전 정의된 워크플로우 외부에 있는 환자.
- 지난 6개월 이내 LingBao 파일럿 테스트 또는 기타 AI 기반 의사결정 지원 임상시험 참여 경력.
- 데이터 사용 명시적 거부 또는 동의 철회(해당하는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LingBao-보조 케어
뇌졸중 센터에 등록된 참가자 중 LingBao 지원 그룹에 배정된 환자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 일상적인 임상 치료를 받으며, 재관류 치료 평가 및 관리 과정에서 임상 결정 지원 도구로 LingBao 시스템(Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS)의 선택적 사용이 가능합니다. LingBao 시스템은 환자 인구통계학적, 임상적, 영상 데이터를 통합합니다; 발병-치료 시간 창을 자동으로 추정합니다; 금기증을 선별합니다; 그리고 근거 등급과 함께 정맥 혈전용해술 및/또는 혈관내 치료에 대한 지침-일치 권장사항을 제공합니다. 모든 최종 치료 결정은 담당 의사의 재량에 따라 이루어집니다. |
LingBao 시스템은 재관류 치료 후보자인 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 평가 및 관리를 지원하기 위해 개발된 인공 지능 기반 임상 의사 결정 지원 플랫폼입니다. 이 시스템은 일상적으로 이용 가능한 임상 및 영상 데이터를 통합하여, 발병-치료 시간 창을 자동으로 추정하고, 금기증을 선별하며, 정맥 내 혈전용해술 및/또는 혈관 내 치료에 대한 지침 일치 권장 사항과 해당 근거 수준을 표시합니다. LingBao는 표준 치료 경로 내 정보 제공 도구로서 훈련된 임상 의사가 사용하도록 의도되었습니다. 이는 의사의 판단을 대체하거나, 치료 프로토콜을 수정하거나, 직접적인 치료적 개입을 제공하지 않습니다. LingBao는 중재 그룹('LingBao 지원 치료')에 무작위 배정된 센터에서만 이용 가능합니다. 대조군 센터('표준 치료')의 임상 의사들은 연구 기간 동안 이 시스템을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료
대조군에 배정된 뇌졸중 센터에 등록된 참가자는 현재 국내외 지침에 따라 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 이 센터의 임상 의사들은 연구 기간 동안 LingBao 시스템에 접근하거나 사용하지 않습니다. 모든 진단 및 치료 결정은 AI 기반 지원 없이 기존 기관의 일반적인 관행을 따릅니다. |
뇌졸중 센터에서 표준 치료군에 배정된 참가자는 현재 국내외 가이드라인에 따라 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 대한 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도(mRS)로 평가한 90일 기능적 결과
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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뇌졸중 발병 90일 후 기능적 상태는 개정된 랭킨 척도(mRS, 범위 0-6)를 사용하여 측정됩니다.
결과는 표준 치료 대비 LingBao 보조 치료를 비교하며 전체 mRS 분포에 걸친 순서적 변화로 분석됩니다.
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뇌졸중 발병 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 정맥 내 혈전용해 요법의 도어 투 니들 타임(DNT)
기간: 기준선
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정맥내 혈전용해요법을 받는 환자 중 병원 도착 후 정맥내 혈전용해요법 시작까지의 시간 간격.
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기준선
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기준선에서의 혈관 내 치료를 위한 도어 투 펑처 타임(DPT)
기간: 기준선
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혈관 내 치료를 받는 환자의 병원 도착과 동맥 천자 간 시간 간격
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기준선
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기준선에서의 재관류 치료율
기간: 기준선
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정맥 혈전용해 및/또는 혈관내 치료를 받은 적격 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 비율.
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기준선
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치료 후 36시간 이내에 발생한 증상성 두개내 출혈 (sICH)
기간: 치료 후 36시간 이내
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재관류 치료 후 36시간 이내에 ECASS III 기준에 따라 정의된 증상성 두개내 출혈 발생
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치료 후 36시간 이내
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뇌졸중 발병 후 90일 이내의 전체 사망률
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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뇌졸중 발병 후 90일 이내의 모든 원인 사망률.
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뇌졸중 발병 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
LingBao System에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
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SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음
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Magenta Medical Ltd.모병
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CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스