Opbouw en Evaluatie van een Intelligent Beslissingssysteem voor Reperfusietherapie bij Acuut Ischemisch CVA
Bouw en evaluatie van een intelligent beslissingssysteem voor reperfusietherapie bij acuut ischemisch herseninfarct
Deze multicenter, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van het LingBao Systeem, een AI-gesteld klinisch beslissingsondersteuningsplatform voor reperfusietherapie bij acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AIS). Twintig gecertificeerde beroertecentra zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar LingBao-ondersteunde zorg of standaardzorg. Opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen of de laatst bekende goede toestand presenteren en geëvalueerd worden voor intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire therapie, zullen prospectief worden ingeschreven.
Op interventielocaties kunnen clinici het LingBao Systeem gebruiken tijdens hun routinematige werkstromen. Het platform integreert routinematig beschikbare klinische en beeldvormingsgegevens, schat automatisch de venster van begin-tot-behandeling in, screent contra-indicaties en biedt op bewijs gebaseerde, richtlijnconforme aanbevelingen voor reperfusietherapie; alle behandelbeslissingen blijven ter beoordeling van de arts.
Het primaire eindpunt is de 90-daagse gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score geanalyseerd via ordinale verschuiving. Secundaire eindpunten omvatten workflowmetrieken (deur-naaldtijd en deur-punctietijd), reperfusiebehandelingspercentages, vroege neurologische verbetering, symptomatische intracraniële bloeding en mortaliteit.
De studie plant ongeveer 20 centra op te nemen (ongeveer 150 patiënten per centrum), rekening houdend met intracluster correlatie. De bevindingen zullen real-world bewijs leveren over de klinische waarde van AI-ondersteunde beslissingsondersteuning voor reperfusietherapie bij AIS en de bredere implementatie van intelligente beroertebeheersystemen informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het LingBao-systeem (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) is een op AI gebaseerd platform voor klinische beslissingsondersteuning, ontworpen om artsen te helpen bij de evaluatie en behandelbesluitvorming voor patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AIS) die in aanmerking komen voor reperfusietherapie. Gebaseerd op de Chinese richtlijnen voor reperfusietherapie bij acuut ischemisch cerebrovasculair accident uit 2024, belangrijke internationale gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en grootschalige real-world datasets, integreert LingBao klinische informatie, beeldvormingsparameters en richtlijngebaseerde criteria om transparante, op bewijskracht gegradeerde aanbevelingen te geven voor intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire therapie.
Deze multicenter, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de real-world effectiviteit en veiligheid van LingBao bij het optimaliseren van reperfusiebesluitvorming en het verbeteren van patiëntuitkomsten te beoordelen. Twintig gecertificeerde stroke centra in China worden 1:1 gerandomiseerd naar LingBao-ondersteunde zorg of standaardzorg. Opeenvolgende volwassen patiënten (≥18 jaar) die zich presenteren binnen 24 uur na het laatste bekende welzijn en geëvalueerd worden voor reperfusietherapie, worden prospectief ingesloten.
Op interventielocaties kunnen clinici LingBao gebruiken tijdens standaard klinische workflows. Het systeem berekent automatisch het geschatte tijdvenster van aanvang tot behandeling, screent contra-indicaties, vat op beeldvorming gebaseerde in-/exclusiecriteria samen en toont richtlijnconforme aanbevelingen samen met hun klasse en bewijskracht. LingBao vervangt niet de klinische beoordeling van de arts; alle klinische beslissingen blijven volledig ter discretie van het behandelteam.
Gegevens over patiëntdemografie, baselinekarakteristieken, workflowtijden, behandelingen en uitkomsten worden verzameld via gestandaardiseerde elektronische casusrapportageformulieren (eCRF's). De primaire uitkomstmaat is de functionele status na 90 dagen, gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) en geanalyseerd met een ordinal shift model. Belangrijke secundaire uitkomstmaten omvatten de deur-naaldtijd (DNT) voor intraveneuze trombolyse, de deur-punctietijd (DPT) voor endovasculaire therapie, reperfusiebehandelingspercentages, vroege neurologische verbetering, symptomatische intracraniële bloeding en mortaliteit.
Door AI-gestuurd klinisch redeneren systematisch te integreren met evidence-based medicine, beoogt de LingBao-studie een intelligent, reproduceerbaar en richtlijnconform kader voor acuut cerebrovasculair accident management te vestigen. De resultaten worden verwacht input te geven voor grootschalige implementatie van AI-ondersteunde beslissingssystemen om de kwaliteit, consistentie en efficiëntie van cerebrovasculair accident reperfusietherapie in de dagelijkse praktijk te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte (AIB).
- Presentatie binnen 24 uur na het begin van de symptomen of het laatst bekende welzijn.
- Beoordeeld voor reperfusietherapie (intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire behandeling).
- Opname in een van de deelnemende gecertificeerde beroertecentra.
- Beschikbaarheid van vereiste klinische en beeldvormende gegevens voor systeemevaluatie en uitkomstbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van essentiële klinische of beeldvormende gegevens die nodig zijn voor analyse.
- Patiënten die geen reperfusiebeoordeling ondergaan of buiten het vooraf gedefinieerde werkproces vallen.
- Eerdere deelname aan LingBao-pilottest of andere op AI gebaseerde beslissingsondersteunende onderzoeken in de afgelopen 6 maanden.
- Expliciete weigering van gegevensgebruik of intrekking van toestemming (indien van toepassing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LingBao-Assisterende Zorg
Deelnemers die zijn ingeschreven bij beroertecentra en toegewezen zijn aan de LingBao-ondersteunde groep, zullen routinematige klinische zorg ontvangen voor een acuut ischemisch beroerte, met optioneel gebruik van het LingBao-systeem (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) als klinisch beslissingsondersteunend hulpmiddel tijdens evaluatie en behandeling voor reperfusietherapie. Het LingBao-systeem integreert demografische, klinische en beeldvormingsgegevens van patiënten; schat automatisch de tijd tussen aanvang en behandeling; screent contra-indicaties; en biedt richtlijnconforme aanbevelingen voor intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire therapie met bewijskrachtclassificatie. Alle uiteindelijke behandelbeslissingen blijven ter beoordeling van de behandelende artsen. |
Het LingBao-systeem is een klinisch beslissingsondersteuningsplatform met kunstmatige intelligentie, ontwikkeld om artsen te helpen bij de evaluatie en behandeling van patiënten met een acuut ischemisch beroerte (AIB) die in aanmerking komen voor reperfusietherapie. Het systeem integreert routinematig beschikbare klinische en beeldvormingsgegevens, schat automatisch de tijd tussen begin van symptomen en behandeling in, screent contra-indicaties, en toont richtlijn-conforme aanbevelingen voor intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire therapie, samen met de bijbehorende bewijsniveaus. LingBao is bedoeld voor gebruik door opgeleide clinici als een informatietool binnen standaard zorgpaden. Het vervangt niet de professionele beoordeling van de arts, wijzigt geen behandelprotocollen en biedt geen directe therapeutische interventie. LingBao zal alleen beschikbaar zijn in centra die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep ("LingBao-ondersteunde zorg"). Clinici in controlecentra ("Standaardzorg") zullen het systeem tijdens de onderzoeksperiode niet gebruiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers die in beroertecentra zijn ingeschreven en aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen standaardzorg voor een acuut ischemisch beroerte volgens de huidige nationale en internationale richtlijnen. Artsen in deze centra hebben tijdens de onderzoeksperiode geen toegang tot of maken geen gebruik van het LingBao-systeem. Alle diagnostische en therapeutische beslissingen volgen de gebruikelijke institutionele praktijk zonder ondersteuning op basis van AI. |
Deelnemers in beroertecentra die zijn toegewezen aan de standaardzorggroep, zullen routinematige klinische behandeling voor acuut ischemisch beroerte (AIS) ontvangen volgens de huidige nationale en internationale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomst na 90 dagen beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van een beroerte
|
De functionele status 90 dagen na het begin van een beroerte wordt gemeten met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS, bereik 0-6).
De uitkomsten worden geanalyseerd als een ordinale verschuiving over de volledige mRS-verdeling, waarbij LingBao-ondersteunde zorg wordt vergeleken met standaardzorg.
|
90 dagen na het begin van een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door-to-Needle Time (DNT) voor Intraveneuze Trombolyse bij baseline
Tijdsspanne: Baseline
|
Tijdsinterval tussen aankomst in het ziekenhuis en start van intraveneuze trombolyse bij patiënten die IVT krijgen.
|
Baseline
|
|
Door-to-Puncture Time (DPT) voor endovasculaire therapie bij baseline
Tijdsspanne: Baseline
|
Tijdsinterval tussen ziekenhuisaankomst en arteriële punctie voor patiënten die endovasculaire therapie ondergaan.
|
Baseline
|
|
Reperfusiebehandelingspercentage bij baseline
Tijdsspanne: Uitgangspunt
|
Aandeel van in aanmerking komende patiënten met een acuut ischemisch CVA die intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire therapie kregen.
|
Uitgangspunt
|
|
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH) binnen 36 uur na behandeling
Tijdsspanne: Binnen 36 uur na behandeling
|
Optreden van symptomatische intracraniële bloeding binnen 36 uur na reperfusietherapie, gedefinieerd volgens ECASS III-criteria.
|
Binnen 36 uur na behandeling
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen na het begin van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van een beroerte
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen na het begin van een beroerte.
|
90 dagen na het begin van een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- LingBao
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .