Construction et Évaluation d'un Système de Décision Intelligent pour la Thérapie de Reperfusion dans l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu
Construction et évaluation d'un système de décision intelligent pour la thérapie de reperfusion dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu
Cet essai contrôlé multicentrique en grappes randomisées évaluera l'efficacité et la sécurité du système LingBao, une plateforme d'aide à la décision clinique basée sur l'intelligence artificielle pour la thérapie de reperfusion dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVCi). Vingt centres certifiés de prise en charge de l'AVC seront randomisés 1:1 entre les soins assistés par LingBao et les soins standards. Les patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou le dernier moment de bonne santé connue et évalués pour une thrombolyse intraveineuse et/ou une thérapie endovasculaire seront inclus de manière prospective.
Sur les sites d'intervention, les cliniciens pourront utiliser le système LingBao dans le cadre de leurs flux de travail habituels. La plateforme intègre les données cliniques et d'imagerie couramment disponibles, estime automatiquement les fenêtres entre l'apparition et le traitement, dépiste les contre-indications et fournit des recommandations fondées sur des preuves et conformes aux directives pour la thérapie de reperfusion ; toutes les décisions de traitement restent à la discrétion du médecin.
Le critère d'évaluation principal est le score modifié de Rankin (mRS) à 90 jours analysé par décalage ordinal. Les critères secondaires incluent les métriques de flux de travail (temps porte-aiguille et temps porte-ponction), les taux de traitement de reperfusion, l'amélioration neurologique précoce, l'hémorragie intracrânienne symptomatique et la mortalité.
L'étude prévoit d'inclure environ 20 centres (environ 150 patients par centre), en tenant compte de la corrélation intra-groupe. Les résultats fourniront des preuves en vie réelle sur la valeur clinique de l'aide à la décision assistée par l'IA pour la thérapie de reperfusion dans l'AVCi et éclaireront la mise en œuvre plus large des systèmes intelligents de prise en charge de l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système LingBao (Système Intelligent de Décision pour la Reperfusion de l'Accident Vasculaire Cérébral, SRIDS) est une plateforme d'aide à la décision clinique basée sur l'intelligence artificielle, conçue pour assister les médecins dans l'évaluation et le processus de prise de décision thérapeutique pour les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVCi) éligibles à une thérapie de reperfusion.
Fondé sur les Lignes Directrices Chinoises 2024 pour la Thérapie de Reperfusion dans l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu, les preuves issues des principaux essais contrôlés randomisés (ECR) internationaux, et des ensembles de données à grande échelle du monde réel, LingBao intègre les informations cliniques, les paramètres d'imagerie et les critères basés sur les lignes directrices pour fournir des recommandations transparentes et classées par niveau de preuve pour la thrombolyse intraveineuse et/ou la thérapie endovasculaire.
Cet essai contrôlé randomisé en grappes multicentrique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité en conditions réelles de LingBao dans l'optimisation de la prise de décision de reperfusion et l'amélioration des résultats des patients.
Vingt centres certifiés de prise en charge de l'AVC en Chine seront randomisés 1:1 soit pour des soins assistés par LingBao, soit pour des soins standard.
Les patients adultes consécutifs (≥18 ans) se présentant dans les 24 heures suivant le dernier moment connu de bonne santé et évalués pour une thérapie de reperfusion seront inclus de manière prospective.
Sur les sites d'intervention, les cliniciens peuvent utiliser LingBao pendant les flux de travail cliniques standard.
Le système calcule automatiquement la fenêtre estimée entre le début des symptômes et le traitement, vérifie les contre-indications, résume les critères d'éligibilité basés sur l'imagerie, et affiche les recommandations conformes aux lignes directrices ainsi que leur classe et niveau de preuve.
LingBao ne remplace pas le jugement médical ; toutes les décisions cliniques restent entièrement à la discrétion de l'équipe traitante.
Les données démographiques des patients, les caractéristiques initiales, les délais des flux de travail, les traitements et les résultats seront collectés via des formulaires électroniques standardisés de rapport de cas (eCRF).
Le critère de jugement principal est l'état fonctionnel à 90 jours, mesuré par l'échelle modifiée de Rankin (mRS) et analysé à l'aide d'un modèle de décalage ordinal.
Les critères de jugement secondaires clés incluent le délai porte-aiguille (DNT) pour la thrombolyse intraveineuse, le délai porte-ponction (DPT) pour la thérapie endovasculaire, les taux de traitement de reperfusion, l'amélioration neurologique précoce, l'hémorragie intracrânienne symptomatique et la mortalité.
En intégrant systématiquement le raisonnement clinique piloté par l'IA avec la médecine fondée sur les preuves, l'étude LingBao vise à établir un cadre intelligent, reproductible et conforme aux lignes directrices pour la prise en charge de l'AVC aigu.
Les résultats devraient éclairer la mise en œuvre à grande échelle de systèmes de décision assistés par l'IA pour améliorer la qualité, la cohérence et l'efficacité de la thérapie de reperfusion de l'AVC dans la pratique réelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu.
- Présentation dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou dernière période de bonne santé connue.
- Évaluation pour une thérapie de reperfusion (thrombolyse intraveineuse et/ou traitement endovasculaire).
- Admission dans l'un des centres certifiés de prise en charge de l'AVC participants.
- Disponibilité des données cliniques et d'imagerie requises pour l'évaluation du système et l'évaluation des résultats.
Critères d'exclusion :
- Absence de données cliniques ou d'imagerie clés nécessaires à l'analyse.
- Patients n'ayant pas subi d'évaluation de reperfusion ou en dehors du flux de travail prédéfini.
- Participation antérieure aux tests pilotes de LingBao ou à d'autres essais de support décisionnel basés sur l'IA au cours des 6 derniers mois.
- Refus explicite de l'utilisation des données ou retrait du consentement (le cas échéant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins Assistés LingBao
Les participants inscrits dans les centres de prise en charge des AVC affectés au groupe assisté par LingBao recevront les soins cliniques habituels pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, avec l'utilisation facultative du système LingBao (Système intelligent de décision pour la reperfusion de l'AVC, SRIDS) comme outil d'aide à la décision clinique lors de l'évaluation et de la gestion de la thérapie de reperfusion. Le système LingBao intègre les données démographiques, cliniques et d'imagerie du patient ; estime automatiquement les délais entre le début des symptômes et le traitement ; dépiste les contre-indications ; et fournit des recommandations conformes aux lignes directrices pour la thrombolyse intraveineuse et/ou la thérapie endovasculaire avec un classement des preuves. Toutes les décisions finales de traitement restent à la discrétion des médecins traitants. |
Le système LingBao est une plateforme d'aide à la décision clinique intégrant l'intelligence artificielle, développée pour assister les médecins dans l'évaluation et la prise en charge des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVCi) éligibles à une thérapie de reperfusion. Le système intègre les données cliniques et d'imagerie habituellement disponibles, estime automatiquement les délais entre le début des symptômes et le traitement, dépiste les contre-indications, et affiche des recommandations conformes aux directives pour la thrombolyse intraveineuse et/ou le traitement endovasculaire, accompagnées des niveaux de preuve correspondants. LingBao est destiné à être utilisé par des cliniciens formés comme un outil d'information dans le cadre des parcours de soins standard. Il ne remplace pas le jugement médical, ne modifie pas les protocoles de traitement et ne délivre aucune intervention thérapeutique directe. LingBao sera uniquement disponible dans les centres randomisés dans le bras d'intervention ("Soins assistés par LingBao"). Les cliniciens des centres témoins ("Soins standard") n'utiliseront pas le système pendant la période de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins Standards
Les participants inscrits dans les centres de traitement des accidents vasculaires cérébraux assignés au groupe témoin recevront les soins standard pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu conformément aux directives nationales et internationales actuelles. Les cliniciens de ces centres n'auront pas accès au système LingBao et ne l'utiliseront pas pendant la période d'étude. Toutes les décisions diagnostiques et thérapeutiques suivront les pratiques institutionnelles habituelles sans assistance basée sur l'intelligence artificielle. |
Les participants dans les centres de traitement des AVC affectés au bras Soins Standards recevront une prise en charge clinique de routine pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVC ischémique aigu) conformément aux directives nationales et internationales actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel à 90 jours évalué par l'échelle modifiée de Rankin (mRS)
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
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L'état fonctionnel à 90 jours après le début de l'AVC sera mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS, échelle de 0 à 6).
Les résultats seront analysés comme un décalage ordinal sur l'ensemble de la distribution mRS, en comparant les soins assistés par LingBao aux soins standard.
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90 jours après le début de l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps porte-aiguille (TPA) pour la thrombolyse intraveineuse au départ
Délai: Valeur de base
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Intervalle de temps entre l'arrivée à l'hôpital et l'initiation de la thrombolyse intraveineuse chez les patients recevant une thrombolyse intraveineuse.
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Valeur de base
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Temps Porte-Ponction (DPT) pour la thérapie endovasculaire au départ
Délai: Valeur de référence
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Intervalle de temps entre l'arrivée à l'hôpital et la ponction artérielle pour les patients subissant une thérapie endovasculaire.
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Valeur de référence
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Taux de traitement de reperfusion au départ
Délai: Valeur de base
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Proportion de patients éligibles ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu qui ont reçu une thrombolyse intraveineuse et/ou un traitement endovasculaire.
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Valeur de base
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Hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 36 heures suivant le traitement
Délai: Dans les 36 heures suivant le traitement
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Occurrence d'une hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures suivant la thérapie de reperfusion, définie selon les critères ECASS III.
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Dans les 36 heures suivant le traitement
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours après le début de l'AVC
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
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Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l’apparition de l’accident vasculaire cérébral.
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90 jours après le début de l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- LingBao
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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