Éles iszkémiás stroke reperfúziós terápiájának intelligens döntéshozatali rendszerének felépítése és értékelése
Intelligens döntési rendszer felépítése és értékelése reperfúziós terápiához akut iszkémiás stroke esetén
Ez a multicentrikus, klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat értékelni fogja a LingBao Rendszer hatékonyságát és biztonságosságát, amely egy mesterséges intelligenciával működő klinikai döntéstámogató platform akut iszkémiás stroke (AIS) reperfúziós terápiájához. Húsz akkreditált stroke központot randomizálnak 1:1 arányban LingBao-asszisztált ellátásra vagy szabványos ellátásra. Olyan, 18 évnél idősebb, egymást követő betegeket vesznek prospektíven fel, akik a tünetek kezdetétől vagy az utolsó ismert jó állapotuktól számított 24 órán belül jelentkeznek, és intravénás trombolízisre és/vagy endovaszkuláris kezelésre értékelik őket.
Az intervenciós helyszíneken a klinikusok a rutin munkafolyamataik során használhatják a LingBao Rendszert. A platform integrálja a rutinban elérhető klinikai és képalkotó adatokat, automatikusan becsüli a kezdet-kezelés időablakokat, szűri a kontraindikációkat, és bizonyítékokon alapuló, irányelvekkel összhangban lévő ajánlásokat nyújt a reperfúziós terápiához; minden kezelési döntés az orvosok saját belátása szerint marad.
A primer végpont a 90 napos módosított Rankin-skála (mRS) pontszám, amelyet ordinális eltolással elemeznek. A szekunder végpontok közé tartoznak a munkafolyamat-metrikák (ajtó-tű idő és ajtó-punkció idő), a reperfúziós kezelési arányok, a korai neurológiai javulás, a szimptomatikus intrakraniális vérzés és a mortalitás.
A vizsgálat körülbelül 20 központ bevonását tervezi (kb. 150 beteg központonként), figyelembe véve a klaszteren belüli korrelációt. Az eredmények valós világbeli bizonyítékot szolgáltatnak a mesterséges intelligenciával asszisztált döntéstámogatás klinikai értékéről az AIS reperfúziós terápiájában, és tájékoztatják az intelligens stroke-kezelő rendszerek szélesebb körű bevezetését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LingBao Rendszer (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) egy mesterséges intelligencián alapuló klinikai döntéstámogató platform, amely az orvosok segítésére készült az akut iszkémiás stroke (AIS) miatt reperfúziós terápiára jogosult betegek értékelése és kezelési döntéshozatala során. A 2024-es kínai irányelvekre az akut iszkémiás stroke reperfúziós terápiájához, a nagy nemzetközi randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) bizonyítékaira és nagyméretű valós világbeli adatkészletekre épülve a LingBao integrálja a klinikai információkat, a képalkotási paramétereket és az irányelv-alapú kritériumokat, hogy átlátható, bizonyítékok alapján osztályozott ajánlásokat nyújtson az intravénás thrombolysis és/vagy endovaszkuláris terápia számára.
Ez a többközpontú, klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat a LingBao valós világbeli hatékonyságának és biztonságosságának felmérését célozza a reperfúziós döntéshozatal optimalizálásában és a betegek eredményeinek javításában. Húsz minősített stroke központot Kínában 1:1 arányban randomizálnak vagy LingBao-asszisztált ellátásra vagy szokásos ellátásra. Az utolsó ismert jó állapot után 24 órán belül bemutatkozó és reperfúziós terápiára értékelés alá vont folyamatos felnőtt betegeket (≥18 év) prospektíven veszik fel.
A beavatkozási helyszíneken a klinikusok használhatják a LingBao-t a szokásos klinikai munkafolyamatok során. A rendszer automatikusan kiszámítja a becsült kezdet-kezelési időablakot, szűri a kontraindikációkat, összefoglalja a képalkotáson alapuló jogosultsági kritériumokat, és megjeleníti az irányelv-konform ajánlásokat osztályukkal és bizonyítéki szintjükkel együtt. A LingBao nem helyettesíti az orvosi ítélőképességet; minden klinikai döntés teljes mértékben a kezelőcsapat megítélésére marad.
A betegek demográfiai adatait, alapvető jellemzőit, munkafolyamat-időket, kezeléseket és eredményeket szabványos elektronikus esetjelentő űrlapokon (eCRF) gyűjtik. Az elsődleges eredmény a funkcionális állapot 90 napon, amelyet a módosított Rankin-skála (mRS) mér, és ordinális eltolódási modell segítségével elemeznek. A kulcsfontosságú másodlagos eredmények közé tartozik az ajtó-tű idő (DNT) az intravénás thrombolysis esetén, az ajtó-szúrás idő (DPT) az endovaszkuláris terápia esetén, a reperfúziós kezelések aránya, a korai neurológiai javulás, a tüneti intracraniális vérzés és a halálozás.
A mesterséges intelligenciával hajtott klinikai érvelés rendszerszintű integrálásával az evidencián alapuló orvostannal a LingBao vizsgálat egy intelligens, reprodukálható és irányelv-konform keretrendszer létrehozását célozza az akut stroke kezeléséhez. Az eredmények várhatóan tájékoztatni fognak a mesterséges intelligenciával támogatott döntési rendszerek nagyméretű bevezetéséről, hogy javítsák a stroke reperfúziós terápia minőségét, konzisztenciáját és hatékonyságát a valós világbeli gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Akut ischaemiás stroke (AIS) klinikai diagnózisa.
- Tünetek megjelenésétől vagy utolsó jól ismert időponttól számított 24 órán belüli bemutatkozás.
- Reperfúziós kezelésre (intravénás thrombolízis és/vagy endovaszkuláris kezelés) történő felmérés.
- Felvétel az egyik részt vevő hitelesített stroke központba.
- A rendszerértékeléshez és eredményértékeléshez szükséges klinikai és képalkotó adatok rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálathoz szükséges kulcsfontosságú klinikai vagy képalkotó adatok hiánya.
- A reperfúziós felmérésen nem átesett betegek vagy az előre meghatározott munkafolyamaton kívül esők.
- Részvétel a LingBao pilot tesztelésben vagy más mesterséges intelligencián alapuló döntéstámogató vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban.
- Az adatfelhasználás kifejezett elutasítása vagy a hozzájárulás visszavonása (ha alkalmazható).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LingBao-Asszisztált Gondozás
A stroke központokban beiratkozott résztvevők, akik a LingBao-asszisztált csoporthoz vannak rendelve, rutin klinikai ellátást kapnak akut iszkémiás stroke esetén, opcionálisan használhatják a LingBao Rendszert (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) klinikai döntéstámogató eszközként a reperfúziós terápia értékelése és kezelése során. A LingBao Rendszer integrálja a beteg demográfiai, klinikai és képalkotó adatait; automatikusan becsüli a kezdet-kezelés időablakokat; szűri a kontraindikációkat; és irányelvkonform ajánlásokat nyújt intravénás trombolízis és/vagy endovaszkuláris terápia számára bizonyítékok alapján. Minden végső kezelési döntés a kezelő orvosok feladata marad. |
A LingBao Rendszer egy mesterséges intelligenciával működő klinikai döntéstámogató platform, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy segítse az orvosokat az akut iszkémiás stroke (AIS) miatt reperfúziós terápiára javasolt betegek értékelésében és kezelésében. A rendszer integrálja a rutinszerűen elérhető klinikai és képalkotási adatokat, automatikusan becsüli a kezdeti időponttól a kezelésig eltelt időkereteket, szűri a kontraindikációkat, és megjeleníti az intravénás trombolízisre és/vagy endovaszkuláris terápiára vonatkozó irányelvkonform ajánlásokat a megfelelő bizonyítéki szintekkel együtt. A LingBao-t képzett klinikusoknak szánják információs eszközként a szokásos ellátási útvonalakon belül. Nem helyettesíti az orvosi ítélőképességet, nem módosítja a kezelési protokollokat, és nem végez közvetlen terápiás beavatkozást. A LingBao csak az intervenciós csoporthoz („LingBao-asszisztált ellátás”) randomizált központokban lesz elérhető. A kontroll központok („Szokásos ellátás”) klinikusai nem használják a rendszert a vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A kontrollcsoporthoz rendelt stroke központokban beiratkozó résztvevők az akut iszkémiás stroke standard ellátását kapják a jelenlegi nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint. Ezekben a központokban a klinikusok nem férnek hozzá és nem használják a LingBao rendszert a vizsgálati időszak alatt. Minden diagnosztikai és terápiás döntés a szokásos intézményi gyakorlatot követi, mesterséges intelligencián alapuló támogatás nélkül. |
A Standard Care csoporthoz tartozó résztvevők az akut ischaemiás stroke (AIS) rutin klinikai kezelését kapják az aktuális nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális kimenetel a 90. napon a módosított Rankin-skála (mRS) alapján értékelve
Időkeret: 90 nap az agyi érkatasztrófa kezdete után
|
A funkcionális állapotot a stroke kezdetétől számított 90. napon a módosított Rankin-skála (mRS, tartomány 0-6) segítségével mérik.
Az eredményeket a teljes mRS-eloszláson átívelő ordinális eltolódásként elemezzük, összehasonlítva a LingBao által támogatott ellátást a szokásos ellátással.
|
90 nap az agyi érkatasztrófa kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonali intravénás thrombolízishez tartozó ajtó-tű idő (DNT)
Időkeret: Alapvonal
|
Időintervallum a kórházba érkezés és a vénás thrombolízis kezdete között az IVT-t kapó betegek esetében.
|
Alapvonal
|
|
Az endovaszkuláris terápia esetén a beavatkozásig eltelt idő (Door-to-Puncture Time, DPT) az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási állapot
|
Időintervallum a kórházba érkezés és az artériás punkció között az endovaszkuláris kezelésen áteső betegeknél.
|
Kiindulási állapot
|
|
Reperfúziós kezelési arány a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal
|
Azon, intravenás thrombolysis és/vagy endovascularis terápiát kapó, jogosult akut ischaemiás stroke betegek aránya.
|
Alapvonal
|
|
Tünetes intrakraniális vérzés (sICH) a kezelést követő 36 órán belül
Időkeret: Kezelést követő 36 órán belül
|
A reperfúziós kezelést követő 36 órán belül fellépő, az ECASS III kritériumok szerint definiált tüneti intrakraniális vérzés előfordulása.
|
Kezelést követő 36 órán belül
|
|
Az összes okból származó halálozás az agyvérzés kezdete utáni 90. napon
Időkeret: 90 nap az agyvérzés kezdete után
|
Az összes okból származó halálozás 90 napon belül a stroke kezdete után.
|
90 nap az agyvérzés kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LingBao
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .