Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowa i ocena inteligentnego systemu decyzyjnego do terapii reperfuzyjnej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Budowa i ocena inteligentnego systemu decyzyjnego dla terapii reperfuzyjnej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

To wieloośrodkowe, klastrowo-randomizowane, kontrolowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Systemu LingBao – platformy wspomagania decyzji klinicznych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, przeznaczonej do terapii reperfuzyjnej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (AIS). Dwadzieścia certyfikowanych ośrodków udarowych zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 do opieki wspomaganej systemem LingBao lub opieki standardowej. Kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłoszą się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego dobrego samopoczucia i są kwalifikowani do dożylnej trombolizy i/lub terapii wewnątrznaczyniowej, zostaną prospektywnie włączeni do badania.

W ośrodkach interwencyjnych klinicyści mogą korzystać z Systemu LingBao w ramach swoich rutynowych procedur. Platforma integruje rutynowo dostępne dane kliniczne i obrazowe, automatycznie szacuje okna czasowe od wystąpienia do leczenia, przeprowadza przesiewowe badania przeciwwskazań oraz dostarcza oparte na dowodach, zgodne z wytycznymi zalecenia dotyczące terapii reperfuzyjnej; wszystkie decyzje terapeutyczne pozostają w gestii lekarza.

Punktem końcowym pierwszorzędowym jest wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach, analizowany metodą przesunięcia porządkowego. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują metryki procesu (czas od przybycia do podania leku i czas od przybycia do nakłucia), wskaźniki leczenia reperfuzyjnego, wczesną poprawę neurologiczną, objawowe krwawienie śródczaszkowe oraz śmiertelność.

Badanie planuje objąć około 20 ośrodków (około 150 pacjentów na ośrodek), uwzględniając korelację wewnątrzklastrową. Uzyskane wyniki dostarczą dowodów z praktyki klinicznej na temat wartości klinicznej wspomagania decyzji z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w terapii reperfuzyjnej AIS oraz posłużą do szerszego wdrożenia inteligentnych systemów zarządzania udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System LingBao (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) to oparta na sztucznej inteligencji platforma wspomagania decyzji klinicznych, zaprojektowana, aby pomagać lekarzom w procesie oceny i podejmowania decyzji terapeutycznych dla pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS), kwalifikujących się do terapii reperfuzyjnej. Zbudowany na podstawie wytycznych chińskich z 2024 roku dotyczących terapii reperfuzyjnej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu, głównych międzynarodowych dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) oraz dużych zbiorów danych z rzeczywistej praktyki, LingBao integruje informacje kliniczne, parametry obrazowania i kryteria oparte na wytycznych, aby dostarczać przejrzyste, oparte na dowodach rekomendacje dotyczące trombolizy dożylnej i/lub terapii wewnątrznaczyniowej.

To wieloośrodkowe, klastrowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa systemu LingBao w optymalizacji podejmowania decyzji o reperfuzji i poprawie wyników leczenia pacjentów. Dwadzieścia certyfikowanych ośrodków udarowych w Chinach zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do opieki wspomaganej systemem LingBao lub opieki standardowej. Kolejni dorośli pacjenci (≥18 lat), zgłaszający się w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego momentu dobrego samopoczucia i kwalifikowani do terapii reperfuzyjnej, zostaną prospektywnie włączeni do badania.

W ośrodkach interwencyjnych klinicyści mogą korzystać z systemu LingBao podczas standardowych procedur klinicznych. System automatycznie oblicza szacowany czas od początku objawów do leczenia, przeprowadza przesiewowe badanie przeciwwskazań, podsumowuje kryteria kwalifikacji oparte na obrazowaniu oraz wyświetla rekomendacje zgodne z wytycznymi wraz z ich klasą i poziomem dowodów. LingBao nie zastępuje oceny lekarskiej; wszystkie decyzje kliniczne pozostają całkowicie w gestii zespołu leczącego.

Dane dotyczące demografii pacjentów, cech wyjściowych, czasów procedur, zastosowanych terapii i wyników leczenia będą zbierane za pomocą standaryzowanych elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stan funkcjonalny po 90 dniach, mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i analizowany przy użyciu modelu przesunięcia porządkowego. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas od przybycia do podania leku (DNT) w trombolizie dożylnej, czas od przybycia do nakłucia (DPT) w terapii wewnątrznaczyniowej, wskaźniki zastosowania terapii reperfuzyjnej, wczesną poprawę neurologiczną, objawowe krwawienie śródczaszkowe oraz śmiertelność.

Poprzez systematyczne integrowanie klinicznego rozumowania napędzanego sztuczną inteligencją z medycyną opartą na dowodach, badanie LingBao ma na celu stworzenie inteligentnych, powtarzalnych i zgodnych z wytycznymi ram zarządzania ostrym udarem mózgu. Oczekuje się, że wyniki będą informować o wdrożeniu na dużą skalę systemów wspomagania decyzji opartych na sztucznej inteligencji, aby poprawić jakość, spójność i efektywność terapii reperfuzyjnej udaru mózgu w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kliniczna diagnoza ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (AIS).
  • Prezentacja w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego dobrego stanu.
  • Oceniony pod kątem terapii reperfuzyjnej (dożylna tromboliza i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe).
  • Przyjęcie do jednego z uczestniczących certyfikowanych ośrodków udarowych.
  • Dostępność wymaganych danych klinicznych i obrazowych do oceny systemu i oceny wyników.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak kluczowych danych klinicznych lub obrazowych niezbędnych do analizy.
  • Pacjenci nie poddani ocenie reperfuzji lub wykraczający poza zdefiniowany wcześniej proces.
  • Uczestnictwo w testach pilotażowych LingBao lub innych próbach wsparcia decyzyjnego opartych na sztucznej inteligencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wyraźna odmowa wykorzystania danych lub wycofanie zgody (jeśli dotyczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LingBao-Wspomagana Opieka

Uczestnicy zapisani w ośrodkach udarowych przydzieleni do grupy wspomaganej systemem LingBao otrzymają rutynową opiekę kliniczną w przypadku ostrego niedokrwiennego udaru mózgu, z opcjonalnym wykorzystaniem Systemu LingBao (System Inteligentnego Wspomagania Decyzji w Reperfuzji Udaru, SRIDS) jako narzędzia wspomagającego decyzje kliniczne podczas oceny i postępowania w terapii reperfuzyjnej.

System LingBao integruje dane demograficzne, kliniczne i obrazowe pacjenta; automatycznie szacuje okna czasowe od początku do leczenia; przeprowadza przesiewowe badanie przeciwwskazań; oraz dostarcza zgodne z wytycznymi rekomendacje dotyczące dożylnej trombolizy i/lub terapii wewnątrznaczyniowej z gradacją dowodów. Wszystkie ostateczne decyzje dotyczące leczenia pozostają w gestii lekarzy prowadzących.
Inny: System LingBao

System LingBao to platforma wspomagania decyzji klinicznej oparta na sztucznej inteligencji, opracowana w celu wsparcia lekarzy w ocenie i prowadzeniu pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS), którzy są kandydatami do terapii reperfuzyjnej.

System integruje rutynowo dostępne dane kliniczne i obrazowe, automatycznie szacuje okna czasowe od początku objawów do leczenia, przesiewa przeciwwskazania oraz wyświetla rekomendacje zgodne z wytycznymi dotyczące trombolizy dożylnej i/lub terapii wewnątrznaczyniowej wraz z odpowiadającymi im poziomami wiarygodności dowodów.

LingBao jest przeznaczony do użytku przez wykwalifikowany personel kliniczny jako narzędzie informacyjne w ramach standardowych ścieżek opieki. Nie zastępuje on oceny lekarskiej, nie modyfikuje protokołów leczenia ani nie dostarcza żadnej bezpośredniej interwencji terapeutycznej.

LingBao będzie dostępny wyłącznie w ośrodkach losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego („Opieka Wspomagana LingBao”). Klinicyści w ośrodkach kontrolnych („Opieka Standardowa”) nie będą korzystać z systemu w okresie badania.

Inne nazwy:
  • LingBao AI Decision Platform; SRIDS; Inteligentny System Wspomagania Decyzji o Reperfuzji Udaru
Aktywny komparator: Standardowa Opieka

Uczestnicy zarejestrowani w ośrodkach udarowych przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu zgodnie z aktualnymi krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.

Klinicyści w tych ośrodkach nie będą mieli dostępu ani używać Systemu LingBao w okresie badania. Wszystkie decyzje diagnostyczne i terapeutyczne będą podejmowane zgodnie ze zwykłą praktyką instytucjonalną bez wsparcia opartego na sztucznej inteligencji.
Inny: Standardowa Opieka
Uczestnicy w ośrodkach udarowych przydzieleni do ramienia Standardowej Opieki otrzymają rutynowe postępowanie kliniczne w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (AIS) zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny po 90 dniach oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Stan funkcjonalny w 90 dni po wystąpieniu udaru będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS, zakres 0-6). Wyniki będą analizowane jako przesunięcie porządkowe w całym rozkładzie mRS, porównując opiekę wspomaganą LingBao z opieką standardową.
90 dni po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od drzwi do igły (DNT) dla trombolizy dożylnej w punkcie wyjścia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Czas pomiędzy przybyciem do szpitala a rozpoczęciem dożylnej trombolizy u pacjentów otrzymujących IVT.
Wartość wyjściowa
Czas od drzwi do nakłucia (DPT) dla terapii endowaskularnej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odstęp czasu między przybyciem do szpitala a nakłuciem tętnicy u pacjentów poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej.
Linia bazowa
Wskaźnik leczenia reperfuzyjnego w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Proporcja kwalifikujących się pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, którzy otrzymali dożylną trombolizę i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe.
Linia wyjściowa
Objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH) w ciągu 36 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin po leczeniu
Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 36 godzin po terapii reperfuzyjnej, zdefiniowane zgodnie z kryteriami ECASS III.
W ciągu 36 godzin po leczeniu
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w 90 dni po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Śmiertelność ogółem w ciągu 90 dni od początku udaru.
90 dni po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LingBao

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na System LingBao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj