Konstruksjon og evaluering av et intelligent beslutningssystem for reperfusjonsterapi ved akutt iskemisk slag
Denne multicenter, klynge-randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til LingBao-systemet, en KI-basert klinisk beslutningsstøtteplattform for reperfusjonsbehandling ved akutt iskemisk slag (AIS). Tjue sertifiserte slagsenter vil bli randomisert 1:1 til LingBao-assistert behandling eller standardbehandling. Påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre som oppsøker helsehjelp innen 24 timer etter symptomdebut eller sist kjente vel og som blir vurdert for intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling vil bli prospektivt inkludert.
På intervensjonsstedene kan klinikere bruke LingBao-systemet i sine rutinemessige arbeidsflyter. Plattformen integrerer rutinemessig tilgjengelige kliniske og bildebehandlingsdata, estimerer automatisk debut-til-behandlingsvinduer, screener kontraindikasjoner og gir evidensbaserte, retningslinjekonforme anbefalinger for reperfusjonsbehandling; alle behandlingsbeslutninger forblir på legens skjønn.
Den primære endepunktet er den 90-dagers modifiserte Rankin-skalaen (mRS) score analysert ved ordinær skift. Sekundære endepunkter inkluderer arbeidsflytmetrikker (dør-til-nål-tid og dør-til-punksjon-tid), reperfusjonsbehandlingsrater, tidlig nevrologisk forbedring, symptomatisk intrakraniell blødning og dødelighet.
Studien planlegger å inkludere omtrent 20 sentre (omtrent 150 pasienter per senter), med hensyn til intraklusterkorrelasjon. Funnene vil gi reelle verdens bevis på den kliniske verdien av KI-assistert beslutningsstøtte for reperfusjonsbehandling ved AIS og informere om bredere implementering av intelligente slagbehandlingssystemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LingBao-systemet (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) er en AI-basert klinisk beslutningsstøtteplattform designet for å assistere leger i vurderings- og behandlingsbeslutningsprosessen for pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som er kvalifisert for reperfusjonsterapi. Bygget på de kinesiske retningslinjene for reperfusjonsterapi ved akutt iskemisk slag fra 2024, store internasjonale randomiserte kontrollerte studier (RCT) og store skalaer med virkelige datasett, integrerer LingBao klinisk informasjon, bildeanalysemetoder og retningslinjebaserte kriterier for å gi transparente, evidensgraderte anbefalinger for intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling.
Denne multisentriske, klynge-randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere den virkelige effektiviteten og sikkerheten til LingBao i optimalisering av reperfusjonsbeslutninger og forbedring av pasientresultater. Tjue sertifiserte slagbehandlingssentre i Kina vil bli randomisert 1:1 til enten LingBao-assistert behandling eller standardbehandling. Påfølgende voksne pasienter (≥18 år) som oppsøker helsehjelp innen 24 timer fra sist kjente vel og vurderes for reperfusjonsterapi, vil bli inkludert prospektivt.
Ved intervensjonsstedene kan klinikere bruke LingBao under standard kliniske arbeidsflyter. Systemet beregner automatisk det estimerte tidsvinduet fra symptomdebut til behandling, skjermer for kontraindikasjoner, oppsummerer bildebaserte kvalifikasjonskriterier og viser retningslinjefølende anbefalinger sammen med deres klasse og evidensnivå. LingBao erstatter ikke legevurdering; alle kliniske beslutninger forblir fullstendig etter behandlingsteamets skjønn.
Data om pasientdemografi, basiskarakteristikker, arbeidsflyttider, behandlinger og resultater vil bli samlet inn gjennom standardiserte elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF-er). Det primære resultatmålet er funksjonell status etter 90 dager, målt med den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) og analysert ved hjelp av en ordinal skiftemodell. Viktige sekundære resultater inkluderer dør-til-nål-tid (DNT) for intravenøs trombolyse, dør-til-punksjon-tid (DPT) for endovaskulær behandling, reperfusjonsbehandlingsrater, tidlig nevrologisk forbedring, symptomatisk intrakranielt blødning og dødelighet.
Ved å systematisk integrere AI-drevet klinisk resonnement med evidensbasert medisin, har LingBao-studien som mål å etablere et intelligent, reproduserbart og retningslinjefølende rammeverk for akutt slagbehandling. Resultatene forventes å bidra til storskala implementering av AI-støttede beslutningssystemer for å forbedre kvaliteten, konsistensen og effektiviteten til slagreperfusjonsterapi i virkelig praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk slag (AIS).
- Presentasjon innen 24 timer etter symptomdebut eller sist kjente vel.
- Vurdert for reperfusjonsbehandling (intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling).
- Innleggelse på ett av de deltakende sertifiserte slagsentre.
- Tilgjengelighet av nødvendige kliniske og bildeanalysedata for systemevaluering og resultatvurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende nøkkelkliniske eller bildeanalysedata nødvendige for analyse.
- Pasienter som ikke gjennomgår reperfusjonsvurdering eller utenfor den forhåndsdefinerte arbeidsflyten.
- Tidligere deltakelse i LingBao pilottesting eller andre AI-baserte beslutningsstøtteforsøk innen de siste 6 månedene.
- Eksplisitt avvisning av databruk eller tilbaketrekking av samtykke (hvis aktuelt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LingBao-Assistert Omsorg
Deltakere som er rekruttert ved hjerneslagssentre som er tildelt LingBao-assistentgruppen, vil få rutinemessig klinisk behandling for akutt iskemisk hjerneslag, med valgfri bruk av LingBao-systemet (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) som et klinisk beslutningsstøtteverktøy under vurdering og behandling for reperfusjonsterapi. LingBao-systemet integrerer pasientens demografiske, kliniske og bildebehandlingsdata; estimerer automatisk tidsvinduer fra symptomstart til behandling; skjermer for kontraindikasjoner; og gir retningslinjegjennomførte anbefalinger for intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi med evidensgrad. Alle endelige behandlingsbeslutninger forblir etter behandlende legers skjønn. |
LingBao-systemet er en klinisk beslutningsstøtteplattform drevet av kunstig intelligens, utviklet for å hjelpe leger med å vurdere og behandle pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som er kandidater for reperfusjonsterapi. Systemet integrerer rutinemessig tilgjengelige kliniske og bildedata, estimerer automatisk tidsvindu fra symptomdebut til behandling, screener for kontraindikasjoner og viser retningslinjekonforme anbefalinger for intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi sammen med tilsvarende evidensnivåer. LingBao er beregnet for bruk av utdannede klinikere som et informasjonsverktøy innenfor standard behandlingsforløp. Det erstatter ikke legens profesjonelle skjønn, endrer ikke behandlingsprotokoller eller gir noen direkte terapeutisk intervensjon. LingBao vil kun være tilgjengelig ved sentre randomisert til intervensjonsgruppen ("LingBao-assistert omsorg"). Klinikere ved kontrollsentre ("Standard omsorg") vil ikke bruke systemet i studieperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakere som er innskrevet ved hjerneslagssentre som er tildelt kontrollgruppen, vil motta standardbehandling for akutt iskemisk slag i henhold til gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer. Klinikere ved disse sentrene vil ikke ha tilgang til eller bruke LingBao-systemet i studieperioden. Alle diagnostiske og terapeutiske beslutninger vil følge vanlig institusjonell praksis uten AI-basert støtte. |
Deltakere ved hjerneslagssentre som er tildelt standardbehandlingsarmen vil få rutinemessig klinisk behandling for akutt iskemisk slag (AIS) i henhold til gjeldende nasjonale og internasjonale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell utfall etter 90 dager vurdert med den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslagets debut
|
Funksjonell status 90 dager etter hjerneslaget startet, vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS, område 0-6).
Resultatene vil bli analysert som en ordinal forskyvning over hele mRS-fordelingen, ved å sammenligne LingBao-assistert omsorg mot standard omsorg.
|
90 dager etter hjerneslagets debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør-til-nål tid (DNT) for intravenøs trombolyse ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tidsintervall mellom ankomst til sykehus og påbegynnelse av intravenøs trombolyse blant pasienter som mottar IVT.
|
Baseline
|
|
Dør-til-punksjonstid (DPT) for endovaskulær terapi ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tidsintervall mellom ankomst til sykehus og arteriepunksjon for pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling.
|
Utgangspunkt
|
|
Reperfusjonsbehandlingsrate ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Andel kvalifiserte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som mottok intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi.
|
Utgangspunkt
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 36 timer etter behandling
Tidsramme: Innen 36 timer etter behandling
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning innen 36 timer etter reperfusjonsbehandling, definert i henhold til ECASS III-kriteriene.
|
Innen 36 timer etter behandling
|
|
Dødelighet av alle årsaker 90 dager etter hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslagets debut
|
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager etter hjerneslaget startet.
|
90 dager etter hjerneslagets debut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- LingBao
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .