Разработка и оценка интеллектуальной системы поддержки принятия решений для реперфузионной терапии при остром ишемическом инсульте
Разработка и оценка интеллектуальной системы принятия решений для реперфузионной терапии при остром ишемическом инсульте
В этом многоцентровом кластерно-рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность системы LingBao, платформы клинической поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта для реперфузионной терапии при остром ишемическом инсульте (ОИИ). Двадцать сертифицированных инсультных центров будут рандомизированы в соотношении 1:1 на группы с использованием системы LingBao или стандартного лечения. Последовательно будут проспективно включаться пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в течение 24 часов от начала симптомов или последнего известного хорошего самочувствия и оцениваемые для внутривенного тромболизиса и/или эндоваскулярной терапии.
В интервенционных центрах клиницисты могут использовать систему LingBao в рамках своих рутинных рабочих процессов. Платформа интегрирует рутинно доступные клинические и визуализационные данные, автоматически оценивает временные окна от начала до лечения, скринирует противопоказания и предоставляет основанные на доказательствах рекомендации по реперфузионной терапии, соответствующие клиническим рекомендациям; все решения о лечении остаются на усмотрение врача.
Первичной конечной точкой является оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней, проанализированная методом порядкового сдвига. Вторичные конечные точки включают метрики рабочего процесса (время от двери до иглы и время от двери до пункции), показатели реперфузионного лечения, раннее неврологическое улучшение, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и смертность.
Исследование планирует включить приблизительно 20 центров (около 150 пациентов на центр) с учётом внутрикластерной корреляции. Результаты предоставят доказательства реальной клинической практики о ценности поддержки принятия решений на основе ИИ для реперфузионной терапии при ОИИ и будут способствовать более широкому внедрению интеллектуальных систем управления инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система ЛинБао (Система интеллектуального принятия решений по реперфузии при инсульте, СИПРРИ) — это платформа клинической поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта, предназначенная для помощи врачам в процессе оценки и принятия решений о лечении пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИИ), подходящих для реперфузионной терапии.
Построенная на основе Китайских рекомендаций по реперфузионной терапии при остром ишемическом инсульте 2024 года, данных крупных международных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и масштабных наборов реальных данных, ЛинБао интегрирует клиническую информацию, параметры визуализации и критерии, основанные на рекомендациях, чтобы предоставлять прозрачные, оцененные по уровню доказательности рекомендации по внутривенной тромболитической терапии и/или эндоваскулярному лечению.
Это многоцентровое кластер-рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку реальной эффективности и безопасности системы ЛинБао в оптимизации принятия решений по реперфузии и улучшении исходов для пациентов.
Двадцать сертифицированных инсультных центров в Китае будут рандомизированы в соотношении 1:1 для оказания помощи с использованием ЛинБао или стандартной помощи.
Последовательно будут проспективно включаться взрослые пациенты (≥18 лет), поступившие в течение 24 часов с момента последнего известного хорошего самочувствия и оцененные на предмет реперфузионной терапии.
В интервенционных центрах клиницисты могут использовать ЛинБао в рамках стандартных клинических процессов.
Система автоматически рассчитывает предполагаемое окно от начала заболевания до лечения, проверяет противопоказания, суммирует критерии отбора на основе визуализации и отображает рекомендации, соответствующие руководствам, вместе с их классом и уровнем доказательности.
ЛинБао не заменяет врачебное суждение; все клинические решения полностью остаются на усмотрение лечащей команды.
Данные о демографии пациентов, исходных характеристиках, временных показателях процесса лечения, проведённых вмешательствах и исходах будут собираться с помощью стандартизированных электронных отчётов о случаях (eCRF).
Первичным исходом является функциональный статус через 90 дней, измеряемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и анализируемый с использованием модели порядкового сдвига.
Ключевые вторичные исходы включают время от поступления до введения препарата (door-to-needle time, DNT) для внутривенной тромболитической терапии, время от поступления до пункции (door-to-puncture time, DPT) для эндоваскулярного лечения, показатели проведения реперфузионной терапии, раннее неврологическое улучшение, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние и смертность.
Путём систематического объединения клинических рассуждений на основе ИИ с доказательной медициной исследование ЛинБао направлено на создание интеллектуальной, воспроизводимой и соответствующей рекомендациям структуры для лечения острого инсульта.
Ожидается, что результаты послужат основой для масштабного внедрения систем поддержки принятия решений на основе ИИ для повышения качества, согласованности и эффективности реперфузионной терапии инсульта в реальной практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта (ОИИ).
- Обращение в течение 24 часов с момента появления симптомов или последнего известного хорошего самочувствия.
- Проведена оценка для реперфузионной терапии (внутривенная тромболитическая терапия и/или эндоваскулярное лечение).
- Госпитализация в один из участвующих сертифицированных инсультных центров.
- Наличие необходимых клинических и визуализационных данных для оценки системы и оценки исходов.
Критерии исключения:
- Отсутствие ключевых клинических или визуализационных данных, необходимых для анализа.
- Пациенты, не проходящие оценку реперфузии или находящиеся вне установленного рабочего процесса.
- Предыдущее участие в пилотном тестировании LingBao или других испытаниях систем поддержки принятия решений на основе ИИ в течение последних 6 месяцев.
- Явный отказ от использования данных или отзыв согласия (если применимо).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LingBao-Assisted Care
Участники, зарегистрированные в центрах по лечению инсульта, назначенные в группу с поддержкой LingBao, получат стандартную клиническую помощь при остром ишемическом инсульте, с возможностью использования системы LingBao (интеллектуальная система принятия решений для реперфузии при инсульте, SRIDS) в качестве инструмента поддержки клинических решений во время оценки и ведения терапии реперфузии. Система LingBao интегрирует демографические, клинические данные пациентов и данные визуализации; автоматически оценивает временные окна от начала до лечения; проверяет противопоказания; и предоставляет рекомендации, соответствующие руководствам, для внутривенного тромболизиса и/или эндоваскулярной терапии с градацией доказательств. Все окончательные решения о лечении остаются на усмотрение лечащих врачей. |
Система LingBao — это платформа поддержки клинических решений на основе искусственного интеллекта, разработанная для помощи врачам в оценке и ведении пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИИ), которые являются кандидатами на реперфузионную терапию. Система интегрирует рутинно доступные клинические и визуализационные данные, автоматически оценивает временные интервалы от начала симптомов до лечения, проверяет противопоказания и отображает рекомендации, соответствующие клиническим рекомендациям, для внутривенного тромболизиса и/или эндоваскулярной терапии вместе с соответствующими уровнями доказательности. LingBao предназначена для использования обученными клиницистами в качестве информационного инструмента в рамках стандартных путей оказания помощи. Она не заменяет врачебное суждение, не изменяет протоколы лечения и не осуществляет какие-либо прямые терапевтические вмешательства. LingBao будет доступна только в центрах, рандомизированных в группу вмешательства («Помощь с использованием LingBao»). Клиницисты в контрольных центрах («Стандартная помощь») не будут использовать систему в течение периода исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники, зарегистрированные в центрах по лечению инсульта, отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартную помощь при остром ишемическом инсульте в соответствии с действующими национальными и международными рекомендациями. Клиницисты в этих центрах не будут иметь доступа к системе LingBao и не будут использовать ее в течение периода исследования. Все диагностические и терапевтические решения будут приниматься в соответствии с обычной практикой учреждения без поддержки на основе ИИ. |
Участники в центрах по лечению инсульта, отнесённые к группе стандартного лечения, получат рутинное клиническое ведение острого ишемического инсульта (ОИИ) в соответствии с действующими национальными и международными руководствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный исход через 90 дней, оцененный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
Функциональное состояние через 90 дней после начала инсульта будет измеряться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS, диапазон 0-6).
Результаты будут проанализированы как порядковый сдвиг по всему распределению mRS, сравнивая помощь с использованием LingBao со стандартной помощью.
|
90 дней после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от двери до иглы (DNT) для внутривенного тромболизиса на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Временной интервал между прибытием в больницу и началом внутривенной тромболитической терапии среди пациентов, получающих ВТЛ.
|
Исходный уровень
|
|
Время от двери до пункции (Door-to-Puncture Time, DPT) для эндоваскулярной терапии на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Временной интервал между поступлением в больницу и артериальной пункцией для пациентов, проходящих эндоваскулярную терапию.
|
Исходный уровень
|
|
Частота реперфузионного лечения на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доля подходящих пациентов с острым ишемическим инсультом, получивших внутривенную тромболитическую терапию и/или эндоваскулярное лечение.
|
Исходный уровень
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (СВЧК) в течение 36 часов после лечения
Временное ограничение: В течение 36 часов после лечения
|
Возникновение симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 36 часов после реперфузионной терапии, определенное согласно критериям ECASS III.
|
В течение 36 часов после лечения
|
|
Смертность от всех причин через 90 дней после начала инсульта
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
Смертность от всех причин в течение 90 дней после начала инсульта.
|
90 дней после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- LingBao
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .