Konstruktion och utvärdering av ett intelligent beslutsstödssystem för reperfusionsterapi vid akut ischemisk stroke
Denna multicenter, klusterrandomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LingBao-systemet, en AI-drivet kliniskt beslutsstödjande plattform för reperfusionsbehandling vid akut ischemisk stroke (AIS). Tjugo certifierade strokeenheter kommer att randomiseras 1:1 till LingBao-assisterad vård eller standardvård. På varandra följande patienter som är 18 år eller äldre, som söker vård inom 24 timmar från symtomdebut eller senast känt välbefinnande och som utvärderas för intravenös trombolys och/eller endovaskulär behandling kommer att inkluderas prospektivt.
På interventionsplatserna kan kliniker använda LingBao-systemet i sina rutinarbetsflöden. Plattformen integrerar rutinmässigt tillgängliga kliniska och bilddata, uppskattar automatiskt tidsfönster från symtomdebut till behandling, screener för kontraindikationer och ger evidensbaserade, riktlinjekongruenta rekommendationer för reperfusionsbehandling; alla behandlingsbeslut förblir läkares bedömning.
Den primära slutpunkten är 90-dagars modified Rankin Scale (mRS) poäng analyserad med ordinal shift. Sekundära slutpunkter inkluderar arbetsflödesmått (dörr-nål-tid och dörr-punktur-tid), reperfusionsbehandlingsfrekvenser, tidig neurologisk förbättring, symtomgivande intrakraniell blödning och dödlighet.
Studien planerar att inkludera cirka 20 enheter (cirka 150 patienter per enhet), med hänsyn tagen till intraklusterkorrelation. Resultaten kommer att ge real-world evidens om det kliniska värdet av AI-assisterat beslutsstöd för reperfusionsbehandling vid AIS och informera om bredare implementering av intelligenta strokemanagementsystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LingBao-systemet (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) är en AI-baserad klinisk beslutsstödplattform utformad för att assistera läkare i utvärderings- och behandlingsbeslutsprocessen för patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som är berättigade till reperfusionsterapi. Byggt på de kinesiska riktlinjerna för reperfusionsterapi vid akut ischemisk stroke 2024, storskaliga internationella randomiserade kontrollerade studier (RCT) och storskaliga verkliga datamängder, integrerar LingBao klinisk information, bildparametrar och riktlinjebaserade kriterier för att ge transparenta, evidensgraderade rekommendationer för intravenös trombolys och/eller endovaskulär behandling.
Denna multicentriska, klusterrandomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera den verkliga effektiviteten och säkerheten hos LingBao i att optimera reperfusionsbeslutsfattande och förbättra patientresultat. Tjugo certifierade strokecenter i Kina kommer att randomiseras 1:1 till antingen LingBao-assisterad vård eller standardvård. Konsekutiva vuxna patienter (≥18 år) som presenterar sig inom 24 timmar från senast känd välbefinnande och utvärderas för reperfusionsterapi kommer att prospektivt inkluderas.
På interventionsplatser kan kliniker använda LingBao under standard kliniska arbetsflöden. Systemet beräknar automatiskt det uppskattade tidsfönstret från insjuknande till behandling, screener kontraindikationer, sammanfattar bildbaserade berättigandekriterier och visar riktlinjekongruenta rekommendationer tillsammans med deras klass och evidensnivå. LingBao ersätter inte läkarbedömning; alla kliniska beslut förblir helt i behandlande teams eget omdöme.
Data om patientdemografi, baslinjekarakteristika, arbetsflödestider, behandlingar och resultat kommer att samlas in genom standardiserade elektroniska fallrapportformulär (eCRF). Det primära resultatmåttet är funktionell status vid 90 dagar, mätt med modifierad Rankin-skala (mRS) och analyserad med en ordinal skiftmodell. Viktiga sekundära resultatmått inkluderar dörr-till-nål-tid (DNT) för intravenös trombolys, dörr-till-punktion-tid (DPT) för endovaskulär behandling, frekvenser av reperfusionsbehandling, tidig neurologisk förbättring, symptomatisk intrakraniell blödning och mortalitet.
Genom att systematiskt integrera AI-drivet kliniskt resonemang med evidensbaserad medicin syftar LingBao-studien till att etablera ett intelligent, reproducerbart och riktlinjekongruent ramverk för akut strokebehandling. Resultaten förväntas informera storskalig implementering av AI-stödda beslutsstödssystem för att förbättra kvaliteten, konsistensen och effektiviteten av stroke reperfusionsterapi i verklig praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke (AIS).
- Presentation inom 24 timmar från symtomdebut eller senast känt välbefinnande.
- Utvärdering för reperfusionsterapi (intravenös trombolys och/eller endovaskulär behandling).
- Inläggning på ett av de deltagande certifierade strokeenheterna.
- Tillgång till nödvändiga kliniska och bilddata för systemutvärdering och utfallsbedömning.
Exklusionskriterier:
- Brist på nyckelinformation i kliniska eller bilddata som krävs för analys.
- Patienter som inte genomgår reperfusionsutvärdering eller ligger utanför det fördefinierade arbetsflödet.
- Tidigare deltagande i LingBao-pilottestning eller andra AI-baserade beslutsstödstester under de senaste 6 månaderna.
- Uttryckligt avslag av datanvändning eller återkallelse av samtycke (om tillämpligt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LingBao-Assisterad Vård
Deltagare som registreras vid strokeenheter som tilldelats LingBao-assisterad grupp kommer att få rutinmässig klinisk vård för akut ischemisk stroke, med valfri användning av LingBao-systemet (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) som ett kliniskt beslutsstöd under utvärdering och hantering för reperfusionsterapi. LingBao-systemet integrerar patientens demografiska, kliniska och bilddata; uppskattar automatiskt tidsfönster från insjuknande till behandling; screener för kontraindikationer; och ger riktlinjekonforma rekommendationer för intravenös trombolys och/eller endovaskulär terapi med evidensgradering. Alla slutliga behandlingsbeslut förblir i den behandlande läkarens skön. |
LingBao System är en kliniskt beslutsstödjande plattform med artificiell intelligens, utvecklad för att assistera läkare i att utvärdera och hantera patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som är kandidater för reperfusionsterapi. Systemet integrerar rutinmässigt tillgängliga kliniska och bilddata, uppskattar automatiskt tidsfönster från insjuknande till behandling, screener för kontraindikationer, och visar riktlinjeenliga rekommendationer för intravenös trombolys och/eller endovaskulär terapi tillsammans med motsvarande evidensnivåer. LingBao är avsett att användas av utbildade kliniker som ett informationsverktyg inom standardvårdprocesser. Det ersätter inte läkarens bedömning, ändrar inte behandlingsprotokoll, eller utför någon direkt terapeutisk intervention. LingBao kommer endast att vara tillgängligt på centra randomiserade till interventionsarmen ("LingBao-assisterad vård"). Kliniker på kontrollcentra ("Standardvård") kommer inte att använda systemet under studieperioden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare som registreras på strokeavdelningar och tilldelas kontrollgruppen kommer att få standardvård för akut ischemisk stroke enligt nuvarande nationella och internationella riktlinjer. Kliniker på dessa avdelningar kommer inte att ha tillgång till eller använda LingBao-systemet under studieperioden. Alla diagnostiska och terapeutiska beslut kommer att följa vanlig institutionell praxis utan AI-baserat stöd. |
Deltagare på strokeenheter som tilldelas standardvårdsarmen kommer att få rutinmässig klinisk behandling för akut ischemisk stroke (AIS) i enlighet med gällande nationella och internationella riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt utfall vid 90 dagar bedömt med modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter stroke-debut
|
Funktionell status 90 dagar efter insjuknande i stroke kommer att mätas med modifierade Rankin-skalan (mRS, spännvidd 0-6).
Utfall kommer att analyseras som en ordinalskiftning över hela mRS-fördelningen, där LingBao-assisterad vård jämförs med standardvård.
|
90 dagar efter stroke-debut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dörr-till-nål-tid (DNT) för intravenös trombolys vid baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Tidsintervall mellan ankomst till sjukhus och initiering av intravenös trombolys bland patienter som får IVT.
|
Baslinje
|
|
Dörr-till-punktur-tid (DPT) för endovaskulär terapi vid baseline
Tidsram: Baslinje
|
Tidsintervall mellan ankomst till sjukhus och arteriell punktering för patienter som genomgår endovaskulär behandling.
|
Baslinje
|
|
Reperfusionsbehandlingsfrekvens vid baseline
Tidsram: Baslinje
|
Andelen berättigade patienter med akut ischemisk stroke som fick intravenös trombolys och/eller endovaskulär terapi.
|
Baslinje
|
|
Symptomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 36 timmar efter behandling
Tidsram: Inom 36 timmar efter behandling
|
Förekomst av symptomatisk intrakraniell blödning inom 36 timmar efter reperfusionsterapi, definierad enligt ECASS III-kriterier.
|
Inom 36 timmar efter behandling
|
|
Allmän dödlighet vid 90 dagar efter insjuknande i stroke
Tidsram: 90 dagar efter stroke-debut
|
Allmän dödlighet inom 90 dagar efter insjuknande i stroke.
|
90 dagar efter stroke-debut
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LingBao
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .