Konstrukce a hodnocení inteligentního rozhodovacího systému pro reperfuzní terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody
Tato multicentrická, shlukově randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost systému LingBao, což je platforma klinické rozhodovací podpory s využitím umělé inteligence pro reperfuzní terapii u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Dvacet certifikovaných iktových center bude randomizováno v poměru 1:1 na péči s asistencí systému LingBao nebo standardní péči. Bude prospektivně zařazeno po sobě jdoucích pacientů ve věku 18 let a více, kteří jsou přijati do 24 hodin od nástupu příznaků nebo od posledního známého dobrého stavu a jsou hodnoceni pro intravenózní trombolýzu a/nebo endovaskulární terapii.
Na intervenčních pracovištích mohou klinici používat systém LingBao v rámci svých rutinních pracovních postupů. Platforma integruje rutinně dostupné klinické a zobrazovací údaje, automaticky odhaduje časová okna od nástupu do léčby, provádí screening kontraindikací a poskytuje doporučení pro reperfuzní terapii založená na důkazech a v souladu s doporučenými postupy; veškerá rozhodnutí o léčbě zůstávají na uvážení lékaře.
Primárním cílovým ukazatelem je skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) po 90 dnech analyzované ordinálním posunem. Sekundární cílové ukazatele zahrnují metriky pracovního postupu (čas od dveří k jehle a čas od dveří k punkci), míry reperfuzní léčby, časné neurologické zlepšení, symptomatické nitrolební krvácení a mortalitu.
Studie plánuje zahrnout přibližně 20 center (asi 150 pacientů na jedno středisko) s přihlédnutím ke korelaci uvnitř shluku. Zjištění poskytnou reálné důkazy o klinické hodnotě rozhodovací podpory s využitím umělé inteligence pro reperfuzní terapii u AIS a přispějí k širší implementaci inteligentních systémů pro management iktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém LingBao (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) je AI-bazovaná platforma klinické podpory rozhodování navržená k asistování lékařům v procesu hodnocení a rozhodování o léčbě pacientů s akutním ischemickým iktem (AIS) způsobilých pro reperfuzní terapii. Postavený na Základech čínských směrnic pro reperfuzní terapii akutního ischemického iktu z roku 2024, hlavních důkazů z mezinárodních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a rozsáhlých reálných datových sad, LingBao integruje klinické informace, zobrazovací parametry a kritéria založená na směrnicích, aby poskytl transparentní, důkazy podložená doporučení pro intravenózní trombolýzu a/nebo endovaskulární terapii.
Tato multicentrická, cluster-randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit reálnou účinnost a bezpečnost systému LingBao při optimalizaci rozhodování o reperfuzi a zlepšení výsledků pacientů. Dvacet certifikovaných iktových center v Číně bude randomizováno v poměru 1:1 buď k péči asistované systémem LingBao, nebo ke standardní péči. Postupně budou prospektivně zařazeni dospělí pacienti (≥18 let) prezentující se do 24 hodin od posledního známého dobrého stavu a hodnocení pro reperfuzní terapii.
Na intervenčních pracovištích mohou klinici používat systém LingBao během standardních klinických pracovních postupů. Systém automaticky vypočítává odhadované okno od začátku do léčby, provádí screening kontraindikací, shrnuje kritéria způsobilosti založená na zobrazování a zobrazuje doporučení v souladu se směrnicemi spolu s jejich třídou a úrovní důkazů. Systém LingBao nenahrazuje lékařský úsudek; všechna klinická rozhodnutí zůstávají výhradně na uvážení ošetřujícího týmu.
Data o demografii pacientů, základních charakteristikách, pracovních dobách, léčbách a výsledcích budou sbírána prostřednictvím standardizovaných elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF). Primárním výsledkem je funkční stav po 90 dnech, měřený modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) a analyzovaný pomocí ordinálního posunového modelu. Klíčové sekundární výsledky zahrnují čas od dveří k jehle (DNT) pro intravenózní trombolýzu, čas od dveří k punkci (DPT) pro endovaskulární terapii, míry reperfuzní léčby, časné neurologické zlepšení, symptomatické intrakraniální krvácení a mortalitu.
Tím, že systematicky integruje AI-poháněné klinické uvažování s medicínou založenou na důkazech, si studie LingBao klade za cíl vytvořit inteligentní, reprodukovatelný a se směrnicemi konzistentní rámec pro management akutního iktu. Očekává se, že výsledky budou informovat o rozsáhlé implementaci AI-podporovaných rozhodovacích systémů za účelem zlepšení kvality, konzistence a efektivity reperfuzní terapie iktu v reálné praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS).
- Prezentace do 24 hodin od nástupu příznaků nebo posledního známého dobrého stavu.
- Vyhodnocení pro reperfuzní terapii (intravenózní trombolýza a/nebo endovaskulární léčba).
- Přijetí do jednoho z účastnících se certifikovaných center pro cévní mozkové příhody.
- Dostupnost požadovaných klinických a zobrazovacích údajů pro hodnocení systému a posouzení výsledků.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek klíčových klinických nebo zobrazovacích údajů nezbytných pro analýzu.
- Pacienti, kteří nepodstoupí hodnocení reperfuze nebo jsou mimo předdefinovaný pracovní postup.
- Předchozí účast v pilotním testování LingBao nebo jiných studiích podpory rozhodování založených na umělé inteligenci v posledních 6 měsících.
- Explicitní odmítnutí použití údajů nebo odvolání souhlasu (pokud je to aplikovatelné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LingBao-Assistovaná Péče
Účastníci zapsaní ve střediscích pro cévní mozkové příhody přiřazení do skupiny s asistencí LingBao budou dostávat rutinní klinickou péči pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s možností použití systému LingBao (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) jako nástroje pro podporu klinického rozhodování během hodnocení a řízení reperfuzní terapie. Systém LingBao integruje demografické, klinické a zobrazovací údaje pacienta; automaticky odhaduje časová okna od vzniku do léčby; provádí screening kontraindikací; a poskytuje doporučení v souladu s doporučenými postupy pro intravenózní trombolýzu a/nebo endovaskulární terapii s hodnocením úrovně důkazů. Všechna konečná rozhodnutí o léčbě zůstávají na uvážení ošetřujících lékařů. |
Systém LingBao je umělou inteligencí podporovaná platforma pro podporu klinického rozhodování, vyvinutá k asistování lékařům při hodnocení a léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří jsou kandidáty na reperfuzní terapii. Systém integruje běžně dostupná klinická a zobrazovací data, automaticky odhaduje časová okna od nástupu do léčby, kontroluje kontraindikace a zobrazuje doporučení v souladu s pokyny pro intravenózní trombolýzu a/nebo endovaskulární terapii spolu s odpovídajícími úrovněmi důkazů. LingBao je určen pro použití školenými klinickými lékaři jako informační nástroj v rámci standardních postupů péče. Neslouží k nahrazení lékařského úsudku, úpravě léčebných protokolů ani k poskytování přímých terapeutických zásahů. LingBao bude dostupný pouze v centrech randomizovaných do intervenční skupiny („Péče s asistencí LingBao“). Kliničtí lékaři v kontrolních centrech („Standardní péče“) tento systém během studie používat nebudou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci zapsaní v centrech pro léčbu mozkové příhody zařazení do kontrolní skupiny obdrží standardní péči o akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu podle platných národních a mezinárodních doporučení. Klinici v těchto centrech nebudou mít během studie přístup k systému LingBao ani jej používat. Veškerá diagnostická a terapeutická rozhodnutí budou následovat obvyklou institucionální praxi bez podpory založené na umělé inteligenci. |
Účastníci v centrech pro cévní mozkové příhody zařazení do ramene standardní péče obdrží běžnou klinickou péči o akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS) v souladu s platnými národními a mezinárodními směrnicemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek po 90 dnech hodnocený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 dní po nástupu cévní mozkové příhody
|
Funkční stav 90 dní po začátku cévní mozkové příhody bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS, rozsah 0-6).
Výsledky budou analyzovány jako ordinální posun v celém rozdělení mRS při porovnání péče s pomocí LingBao versus standardní péče. |
90 dní po nástupu cévní mozkové příhody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od dveří k jehle (DNT) pro intravenózní trombolýzu v základní linii
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Časový interval mezi příjezdem do nemocnice a zahájením intravenózní trombolýzy u pacientů léčených IVT.
|
Výchozí hodnota
|
|
Doba od dveří k punkci (DPT) pro endovaskulární terapii v základním stavu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Časový interval mezi příjezdem do nemocnice a arteriální punkcí u pacientů podstupujících endovaskulární terapii.
|
Výchozí hodnota
|
|
Míra reperfuzní léčby výchozí
Časové okno: Výchozí stav
|
Podíl způsobilých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostali intravenózní trombolýzu a/nebo endovaskulární léčbu.
|
Výchozí stav
|
|
Symptomatické nitrolební krvácení (sICH) do 36 hodin po léčbě
Časové okno: Do 36 hodin po léčbě
|
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení do 36 hodin po reperfuzní terapii, definovaný podle kritérií ECASS III.
|
Do 36 hodin po léčbě
|
|
Celková úmrtnost do 90 dnů od vzniku cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dnů po nástupu cévní mozkové příhody
|
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů od začátku cévní mozkové příhody.
|
90 dnů po nástupu cévní mozkové příhody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- LingBao
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém LingBao
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko