Construcción y Evaluación de un Sistema Inteligente de Toma de Decisiones para la Terapia de Reperfusión en el Ictus Isquémico Agudo
Construcción y Evaluación de un Sistema Inteligente de Decisión para Terapia de Reperfusión en Ictus Isquémico Agudo
Este ensayo controlado, multicéntrico y aleatorizado por conglomerados evaluará la eficacia y seguridad del Sistema LingBao, una plataforma de apoyo a la decisión clínica basada en inteligencia artificial para la terapia de reperfusión en el ictus isquémico agudo (IIA). Veinte centros de ictus certificados se aleatorizarán 1:1 para recibir atención asistida por LingBao o atención estándar. Se inscribirán prospectivamente pacientes consecutivos de 18 años o más que acudan dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas o desde que fueron vistos por última vez bien, y que sean evaluados para trombólisis intravenosa y/o terapia endovascular.
En los centros de intervención, los clínicos podrán utilizar el Sistema LingBao durante sus flujos de trabajo habituales. La plataforma integra datos clínicos y de imagen disponibles de forma rutinaria, estima automáticamente las ventanas de tiempo desde el inicio hasta el tratamiento, detecta contraindicaciones y proporciona recomendaciones basadas en la evidencia y acordes con las guías para la terapia de reperfusión; todas las decisiones de tratamiento quedan a discreción del médico.
El criterio de valoración principal es la puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días, analizada mediante cambio ordinal. Los criterios secundarios incluyen métricas del flujo de trabajo (tiempo puerta-aguja y tiempo puerta-punción), tasas de tratamiento de reperfusión, mejoría neurológica precoz, hemorragia intracraneal sintomática y mortalidad.
El estudio planea incluir aproximadamente 20 centros (unos 150 pacientes por centro), teniendo en cuenta la correlación intracluster. Los resultados proporcionarán evidencia del mundo real sobre el valor clínico del apoyo a la decisión asistido por IA para la terapia de reperfusión en el IIA e informarán sobre una implementación más amplia de sistemas inteligentes de manejo del ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema LingBao (Sistema de Decisión Inteligente para la Reperfusión del Ictus, SRIDS) es una plataforma de apoyo a la decisión clínica basada en IA diseñada para ayudar a los médicos en el proceso de evaluación y toma de decisiones terapéuticas para pacientes con ictus isquémico agudo (IIA) elegibles para terapia de reperfusión. Construido sobre las Guías Chinas 2024 para la Terapia de Reperfusión en el Ictus Isquémico Agudo, la evidencia de ensayos controlados aleatorizados (ECA) internacionales principales y conjuntos de datos del mundo real a gran escala, LingBao integra información clínica, parámetros de imagen y criterios basados en guías para proporcionar recomendaciones transparentes y graduadas según la evidencia para la trombólisis intravenosa y/o la terapia endovascular.
Este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad en el mundo real de LingBao para optimizar la toma de decisiones de reperfusión y mejorar los resultados de los pacientes. Veinte centros de ictus certificados en China serán aleatorizados 1:1 para recibir atención asistida por LingBao o atención estándar. Se inscribirán prospectivamente pacientes adultos consecutivos (≥18 años) que se presenten dentro de las 24 horas del último momento conocido de bienestar y sean evaluados para terapia de reperfusión.
En los sitios de intervención, los clínicos pueden utilizar LingBao durante los flujos de trabajo clínicos estándar. El sistema calcula automáticamente la ventana estimada desde el inicio hasta el tratamiento, detecta contraindicaciones, resume los criterios de elegibilidad basados en imágenes y muestra recomendaciones concordantes con las guías junto con su clase y nivel de evidencia. LingBao no reemplaza el juicio médico; todas las decisiones clínicas permanecen completamente a discreción del equipo tratante.
Los datos sobre demografía del paciente, características basales, tiempos del flujo de trabajo, tratamientos y resultados se recopilarán mediante formularios de informe de casos electrónicos (eCRF) estandarizados. El resultado principal es el estado funcional a los 90 días, medido por la Escala de Rankin modificada (mRS) y analizado utilizando un modelo de cambio ordinal. Los resultados secundarios clave incluyen el tiempo puerta-aguja (DNT) para la trombólisis intravenosa, el tiempo puerta-punción (DPT) para la terapia endovascular, las tasas de tratamiento de reperfusión, la mejora neurológica temprana, la hemorragia intracraneal sintomática y la mortalidad.
Al integrar sistemáticamente el razonamiento clínico impulsado por IA con la medicina basada en evidencia, el estudio LingBao tiene como objetivo establecer un marco inteligente, reproducible y concordante con las guías para el manejo del ictus agudo. Se espera que los resultados informen la implementación a gran escala de sistemas de decisión apoyados por IA para mejorar la calidad, consistencia y eficiencia de la terapia de reperfusión del ictus en la práctica del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACV isquémico agudo).
- Presentación dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas o último momento conocido de bienestar.
- Evaluación para terapia de reperfusión (trombolisis intravenosa y/o tratamiento endovascular).
- Ingreso en uno de los centros de accidentes cerebrovasculares certificados participantes.
- Disponibilidad de los datos clínicos y de imagen necesarios para la evaluación del sistema y la valoración de resultados.
Criterios de exclusión:
- Ausencia de datos clínicos o de imagen clave necesarios para el análisis.
- Pacientes que no se someten a evaluación de reperfusión o que están fuera del flujo de trabajo predefinido.
- Participación previa en pruebas piloto de LingBao u otros ensayos de apoyo a la decisión basados en IA en los últimos 6 meses.
- Rechazo explícito del uso de datos o retirada del consentimiento (si procede).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado Asistido LingBao
Los participantes inscritos en centros de ictus asignados al grupo asistido por LingBao recibirán atención clínica de rutina para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, con el uso opcional del Sistema LingBao (Sistema Inteligente de Decisión para la Reperfusión del Ictus, SRIDS) como herramienta de apoyo a la decisión clínica durante la evaluación y el manejo de la terapia de reperfusión. El Sistema LingBao integra datos demográficos, clínicos y de imagen del paciente; estima automáticamente las ventanas de inicio al tratamiento; detecta contraindicaciones; y proporciona recomendaciones acordes con las guías para la trombólisis intravenosa y/o terapia endovascular con gradación de evidencia. Todas las decisiones finales de tratamiento quedan a discreción de los médicos tratantes. |
El Sistema LingBao es una plataforma de apoyo a la decisión clínica habilitada por inteligencia artificial desarrollada para asistir a los médicos en la evaluación y gestión de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACIA) que son candidatos a terapia de reperfusión. El sistema integra datos clínicos y de imagen disponibles de forma rutinaria, estima automáticamente las ventanas de tiempo desde el inicio hasta el tratamiento, evalúa contraindicaciones, y muestra recomendaciones concordantes con las guías para la trombólisis intravenosa y/o terapia endovascular junto con los niveles de evidencia correspondientes. LingBao está destinado a ser utilizado por clínicos capacitados como una herramienta informativa dentro de los flujos de atención estándar. No reemplaza el criterio médico, modifica los protocolos de tratamiento, ni proporciona ninguna intervención terapéutica directa. LingBao estará disponible solo en los centros asignados aleatoriamente al brazo de intervención ("Atención Asistida por LingBao"). Los clínicos en los centros de control ("Atención Estándar") no utilizarán el sistema durante el período de estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado Estándar
Los participantes inscritos en centros de ictus asignados al grupo de control recibirán la atención estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo según las directrices nacionales e internacionales actuales. Los clínicos en estos centros no accederán ni utilizarán el Sistema LingBao durante el período de estudio. Todas las decisiones diagnósticas y terapéuticas seguirán la práctica institucional habitual sin apoyo basado en IA. |
Los participantes en los centros de ictus asignados al brazo de Atención Estándar recibirán el tratamiento clínico de rutina para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACV isquémico agudo) de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional a los 90 días evaluado mediante la Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del ictus
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El estado funcional a los 90 días después del inicio del ictus se medirá mediante la Escala de Rankin modificada (mRS, rango 0-6).
Los resultados se analizarán como un cambio ordinal a lo largo de toda la distribución de la mRS, comparando la atención asistida por LingBao frente a la atención estándar.
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90 días después del inicio del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Puerta-Aguja (TPA) para Trombólisis Intravenosa en la línea base
Periodo de tiempo: Línea base
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Intervalo de tiempo entre la llegada al hospital y el inicio de la trombólisis intravenosa entre los pacientes que reciben TIV.
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Línea base
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Tiempo de Puerta a Punción (DPT) para Terapia Endovascular en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base
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Intervalo de tiempo entre la llegada al hospital y la punción arterial para pacientes que se someten a terapia endovascular.
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Línea base
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Tasa de Tratamiento de Reperfusión al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea base
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Proporción de pacientes elegibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron trombólisis intravenosa y/o terapia endovascular.
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Línea base
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Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento
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Aparición de hemorragia intracraneal sintomática en las 36 horas posteriores a la terapia de reperfusión, definida según los criterios ECASS III.
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Dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores al inicio del ictus.
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- LingBao
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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