Konstruktion og evaluering af et intelligent beslutningssystem for reperfusionsterapi ved akut iskæmisk apopleksi
Opbygning og evaluering af et intelligent beslutningssystem for reperfusionsterapi ved akut iskæmisk apopleksi
Dette multicenter, cluster-randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af LingBao Systemet, en AI-understøttet klinisk beslutningsstøtteplatform for reperfusionsterapi ved akut iskæmisk apopleksi (AIS). Tyve certificerede apopleksicentre vil blive randomiseret 1:1 til LingBao-assisteret pleje eller standardpleje. Konsekutive patienter på 18 år eller ældre, som presenterer sig inden for 24 timer fra symptomdebut eller sidst kendt rask og evalueres for intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi, vil blive prospektivt indskrevet.
På interventionssteder kan klinikere bruge LingBao Systemet i deres rutinemæssige arbejdsgange. Platformen integrerer rutinemæssigt tilgængelige kliniske og billeddiagnostiske data, estimerer automatisk start-til-behandlingsvinduer, screener kontraindikationer og giver evidensbaserede, retningslinjefølgende anbefalinger for reperfusionsterapi; alle behandlingsbeslutninger forbliver på lægens skøn.
Det primære slutpunkt er den 90-dages modificerede Rankin Skala (mRS) score analyseret ved ordinær forskydning. Sekundære slutpunkter inkluderer arbejdsgangsmetrikker (dør-til-nål tid og dør-til-punktur tid), reperfusionsbehandlingsrater, tidlig neurologisk forbedring, symptomatisk intrakraniel blødning og dødelighed.
Studiet planlægger at inkludere cirka 20 centre (omkring 150 patienter per center), idet der tages højde for intraklusterkorrelation. Resultaterne vil levere virkelighedsnær evidens for den kliniske værdi af AI-assisteret beslutningsstøtte til reperfusionsterapi ved AIS og informere om bredere implementering af intelligente apopleksistyringssystemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LingBao-systemet (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) er en AI-baseret klinisk beslutningsstøtteplatform designet til at assistere læger i evaluerings- og behandlingsbeslutningsprocessen for akutte iskæmiske slagtilfælde (AIS)-patienter, der er berettigede til reperfusionsterapi. Bygget på 2024-kinesiske retningslinjer for reperfusionsterapi ved akut iskæmisk slagtilfælde, større international randomiserede kontrollerede forsøg (RCT)-beviser og store skala virkelighedsdatasæt, integrerer LingBao kliniske information, billedparametre og retningslinjebaserede kriterier for at levere gennemsigtige, evidensgraderede anbefalinger for intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi.
Dette multicentriske, klynge-randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere LingBaos virkelighedsmæssige effektivitet og sikkerhed i optimering af reperfusionsbeslutningstagning og forbedring af patientresultater. Tyve certificerede slagtilfældecentre i Kina vil blive randomiseret 1:1 til enten LingBao-assisteret pleje eller standardpleje. Fortløbende voksne patienter (≥18 år) præsenteret inden for 24 timer fra sidst-kendt-rask og evalueret for reperfusionsterapi vil blive prospektivt indskrevet.
På interventionssteder kan klinikere bruge LingBao under standard kliniske arbejdsgange. Systemet beregner automatisk det estimerede debut-til-behandlingsvindue, screener for kontraindikationer, opsummerer billedbaserede berettigelseskriterier og viser retningslinjefølende anbefalinger sammen med deres klasse og evidensniveau. LingBao erstatter ikke lægefaglig vurdering; alle kliniske beslutninger forbliver helt efter behandlingsteamets skøn.
Data om patientdemografi, baselinekarakteristika, arbejdsgangstider, behandlinger og resultater indsamles gennem standardiserede elektroniske caserapportformularer (eCRF'er). Det primære resultat er funktionel status efter 90 dage, målt med den modificerede Rankin-skala (mRS) og analyseret ved hjælp af en ordinal skiftmodel. Nøglesekundære resultater inkluderer dør-til-nål-tid (DNT) for intravenøs trombolyse, dør-til-punktur-tid (DPT) for endovaskulær terapi, rater for reperfusionsbehandling, tidlig neurologisk forbedring, symptomatisk intrakraniel blødning og dødelighed.
Ved systematisk at integrere AI-drevet klinisk ræsonnement med evidensbaseret medicin, sigter LingBao-studiet mod at etablere en intelligent, reproducerbar og retningslinjefølende ramme for akut slagtilfældehåndtering. Resultaterne forventes at informere om stor-skala implementering af AI-understøttede beslutningssystemer for at forbedre kvaliteten, konsistensen og effektiviteten af slagtilfældereperfusionsterapi i virkelighedspraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose af akut iskæmisk apopleksi (AIS).
- Præsentation inden for 24 timer efter symptomdebut eller sidst kendte vel.
- Evalueret for reperfusionsterapi (intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling).
- Indlæggelse på et af de deltagende certificerede apopleksicentre.
- Tilgængelighed af nødvendige kliniske og billeddiagnostiske data til systemevaluering og resultatvurdering.
Eksklusionskriterier:
- Manglende centrale kliniske eller billeddiagnostiske data nødvendige for analyse.
- Patienter, der ikke gennemgår reperfusionsvurdering eller er uden for den foruddefinerede arbejdsgang.
- Tidligere deltagelse i LingBao-pilottest eller andre AI-baserede beslutningsstøttetest inden for de seneste 6 måneder.
- Eksplicit afvisning af databrug eller tilbagetrækning af samtykke (hvis relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LingBao-Assisteret Pleje
Deltagere indskrevet på apopleksicentre, som er tildelt LingBao-assisteret gruppen, vil modtage rutinemæssig klinisk behandling for akut iskæmisk apopleksi, med valgfri brug af LingBao-systemet (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) som et klinisk beslutningsstøtteværktøj under evaluering og behandling for reperfusionsterapi. LingBao-systemet integrerer patientens demografiske, kliniske og billeddatanalyse; estimerer automatisk start-til-behandlingsvinduer; screener kontraindikationer; og giver retningslinjeførende anbefalinger for intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi med evidensgradering. Alle endelige behandlingsbeslutninger forbliver på behandlende lægers skøn. |
LingBao Systemet er en kunstig intelligens-baseret klinisk beslutningsstøtteplatform udviklet til at hjælpe læger med at vurdere og behandle patienter med akut iskæmisk apopleksi (AIS), der er kandidater til reperfusionsterapi. Systemet integrerer rutinemæssigt tilgængelige kliniske og billeddata, estimerer automatisk start-til-behandling-vinduer, screener for kontraindikationer og viser retningslinjekonforme anbefalinger til intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær terapi sammen med tilsvarende evidensniveauer. LingBao er beregnet til brug af uddannede klinikere som et informationsværktøj inden for standard plejeforbøb. Det erstatter ikke lægens kliniske skøn, ændrer ikke behandlingsprotokoller eller giver nogen direkte terapeutisk intervention. LingBao vil kun være tilgængelig på centre, der er randomiseret til interventionsgruppen ("LingBao-assisteret pleje"). Klinikere på kontrolcentre ("Standardpleje") vil ikke bruge systemet i undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagere indskrevet på apopleksicentre tildelt kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for akut iskæmisk apopleksi i henhold til gældende nationale og internationale retningslinjer. Klinikere på disse centre vil ikke have adgang til eller anvende LingBao-systemet i undersøgelsesperioden. Alle diagnostiske og terapeutiske beslutninger vil følge den sædvanlige institutionspraksis uden AI-baseret support. |
Deltagere på apopleksicentre, der er tildelt Standardbehandlings-armen, vil modtage rutinemæssig klinisk behandling for akut iskæmisk apopleksi (AIS) i henhold til gældende nationale og internationale retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt udfald efter 90 dage vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter apopleksiens debut
|
Funktionel status 90 dage efter apopleksiens start vil blive målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS, interval 0-6).
Resultaterne vil blive analyseret som en ordinal forskydning på tværs af hele mRS-fordelingen, hvor LingBao-assisteret pleje sammenlignes med standardpleje.
|
90 dage efter apopleksiens debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør-til-nål-tid (DNT) for intravenøs trombolyse ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tidsinterval mellem hospitalsankomst og iværksættelse af intravenøs trombolyse blandt patienter, der modtager IVT.
|
Baseline
|
|
Door-to-Puncture Time (DPT) for endovaskulær terapi ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Tidsinterval mellem ankomst til hospital og arteriepunktur for patienter, der gennemgår endovaskulær behandling.
|
Baseline
|
|
Reperfusionsbehandlingsrate ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af kvalificerede patienter med akut iskæmisk apopleksi, der modtog intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling.
|
Baseline
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 36 timer efter behandling
Tidsramme: Inden for 36 timer efter behandling
|
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer efter reperfusionsterapi, defineret i henhold til ECASS III-kriterierne.
|
Inden for 36 timer efter behandling
|
|
Dødelighed af alle årsager 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfældets start
|
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter apopleksibegyndelse.
|
90 dage efter slagtilfældets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- LingBao
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LingBao System
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
Neurent MedicalAfsluttet