Konstruktion und Bewertung eines intelligenten Entscheidungssystems für die Reperfusionstherapie beim akuten ischämischen Schlaganfall
Konstruktion und Evaluation eines intelligenten Entscheidungssystems für die Reperfusionstherapie beim akuten ischämischen Schlaganfall
Diese multizentrische, cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des LingBao-Systems bewerten, einer KI-gestützten klinischen Entscheidungsunterstützungsplattform für die Reperfusionstherapie beim akuten ischämischen Schlaganfall (AIS). Zwanzig zertifizierte Stroke Units werden im Verhältnis 1:1 auf LingBao-unterstützte Versorgung oder Standardversorgung randomisiert. Konsekutive Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder letztem bekannten Wohlbefinden vorstellig werden und für eine intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Therapie evaluiert werden, werden prospektiv eingeschlossen.
An Interventionsstandorten können Kliniker das LingBao-System in ihren Routineabläufen nutzen. Die Plattform integriert routinemäßig verfügbare klinische und Bildgebungsdaten, schätzt automatisch die Zeitfenster von Symptombeginn bis Behandlung, prüft Kontraindikationen und bietet evidenzbasierte, leitliniengerechte Empfehlungen für die Reperfusionstherapie; alle Behandlungsentscheidungen bleiben im Ermessen des Arztes.
Der primäre Endpunkt ist der modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score nach 90 Tagen, analysiert durch ordinale Verschiebung. Sekundäre Endpunkte umfassen Workflow-Metriken (Zeit von Tür-zu-Nadel und Tür-zu-Punktion), Reperfusionsbehandlungsraten, frühe neurologische Verbesserung, symptomatische intrakranielle Blutung und Mortalität.
Die Studie plant, etwa 20 Zentren (ca. 150 Patienten pro Zentrum) unter Berücksichtigung der Intracluster-Korrelation einzuschließen. Die Ergebnisse werden Realwelt-Evidenz zum klinischen Wert KI-gestützter Entscheidungsunterstützung für die Reperfusionstherapie bei AIS liefern und eine breitere Implementierung intelligenter Schlaganfall-Management-Systeme informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das LingBao-System (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) ist eine KI-basierte klinische Entscheidungsunterstützungsplattform, die Ärzte bei der Bewertung und Therapieentscheidung für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, unterstützen soll. Basierend auf den chinesischen Leitlinien für die Reperfusionstherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall von 2024, wichtigen internationalen randomisierten kontrollierten Studien (RCT) und groß angelegten Real-World-Datensätzen integriert LingBao klinische Informationen, Bildgebungsparameter und leitlinienbasierte Kriterien, um transparente, evidenzbasierte Empfehlungen für die intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Therapie zu liefern.
Diese multizentrische, cluster-randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von LingBao bei der Optimierung von Reperfusionsentscheidungen und der Verbesserung der Patientenoutcomes in der realen Praxis zu bewerten. Zwanzig zertifizierte Schlaganfallzentren in China werden im Verhältnis 1:1 entweder der LingBao-unterstützten Versorgung oder der Standardversorgung zugeteilt. Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden vorstellig werden und für eine Reperfusionstherapie evaluiert werden, werden prospektiv eingeschlossen.
An Interventionsstandorten können Kliniker LingBao im Rahmen des standardmäßigen klinischen Workflows nutzen. Das System berechnet automatisch das geschätzte Zeitfenster vom Symptombeginn bis zur Behandlung, prüft Kontraindikationen, fasst bildgebungsbasierte Eignungskriterien zusammen und zeigt leitlinienkonforme Empfehlungen zusammen mit deren Evidenzklasse und -niveau an. LingBao ersetzt nicht die ärztliche Beurteilung; alle klinischen Entscheidungen liegen weiterhin vollständig im Ermessen des behandelnden Teams.
Daten zu Patientendemografie, Basischarakteristika, Workflow-Zeiten, Behandlungen und Outcomes werden über standardisierte elektronische Fallberichtsbögen (eCRFs) erfasst. Das primäre Outcome ist der funktionelle Status nach 90 Tagen, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und analysiert mit einem ordinalen Shift-Modell. Wichtige sekundäre Outcomes umfassen die Door-to-Needle-Zeit (DNT) für die intravenöse Thrombolyse, die Door-to-Puncture-Zeit (DPT) für die endovaskuläre Therapie, die Raten der Reperfusionsbehandlung, die frühe neurologische Verbesserung, symptomatische intrakranielle Blutungen und die Mortalität.
Durch die systematische Integration KI-gestützter klinischer Überlegungen mit evidenzbasierter Medizin zielt die LingBao-Studie darauf ab, einen intelligenten, reproduzierbaren und leitlinienkonformen Rahmen für das Management des akuten Schlaganfalls zu etablieren. Die Ergebnisse sollen die großflächige Implementierung KI-unterstützter Entscheidungssysteme vorantreiben, um die Qualität, Konsistenz und Effizienz der Schlaganfall-Reperfusionstherapie in der realen Praxis zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS).
- Vorstellung innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder letztem bekannten Wohlbefinden.
- Bewertung für Reperfusionstherapie (intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Behandlung).
- Aufnahme in eines der teilnehmenden zertifizierten Stroke-Zentren.
- Verfügbarkeit der erforderlichen klinischen und bildgebenden Daten für Systemevaluierung und Ergebnisbewertung.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen wichtiger klinischer oder bildgebender Daten, die für die Analyse notwendig sind.
- Patienten, die nicht einer Reperfusionsbewertung unterzogen werden oder außerhalb des vordefinierten Arbeitsablaufs liegen.
- Frühere Teilnahme an LingBao-Pilottests oder anderen KI-basierten Entscheidungsunterstützungsstudien innerhalb der letzten 6 Monate.
- Ausdrückliche Ablehnung der Datennutzung oder Widerruf der Einwilligung (falls zutreffend).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LingBao-unterstützte Pflege
Teilnehmer, die in Schlaganfallzentren eingeschrieben sind und der LingBao-unterstützten Gruppe zugewiesen wurden, erhalten die routinemäßige klinische Versorgung für akuten ischämischen Schlaganfall mit optionaler Nutzung des LingBao-Systems (Stroke Reperfusion Intelligent Decision System, SRIDS) als klinisches Entscheidungsunterstützungswerkzeug während der Bewertung und Behandlung für Reperfusionstherapie. Das LingBao-System integriert demografische, klinische und bildgebende Patientendaten; schätzt automatisch die Zeitfenster von Symptombeginn bis zur Behandlung; screenet Kontraindikationen; und bietet leitliniengerechte Empfehlungen für intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Therapie mit Evidenzgradierung. Alle endgültigen Behandlungsentscheidungen bleiben im Ermessen der behandelnden Ärzte. |
Das LingBao-System ist eine künstliche Intelligenz-gestützte klinische Entscheidungsunterstützungsplattform, die entwickelt wurde, um Ärzte bei der Bewertung und Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) zu unterstützen, die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen. Das System integriert routinemäßig verfügbare klinische und bildgebende Daten, schätzt automatisch die Zeitfenster vom Symptombeginn bis zur Behandlung, prüft Kontraindikationen und zeigt leitliniengerechte Empfehlungen für intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Therapie zusammen mit entsprechenden Evidenzstufen an. LingBao ist für den Einsatz durch geschulte Kliniker als Informationsinstrument innerhalb standardisierter Versorgungspfade vorgesehen. Es ersetzt nicht die ärztliche Entscheidung, ändert keine Behandlungsprotokolle und führt keine direkten therapeutischen Interventionen durch. LingBao wird nur in Zentren verfügbar sein, die der Interventionsgruppe („LingBao-gestützte Versorgung“) randomisiert wurden. Kliniker in Kontrollzentren („Standardversorgung“) werden das System während der Studienphase nicht verwenden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer, die in Schlaganfallzentren eingeschrieben sind und der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten eine Standardversorgung für akuten ischämischen Schlaganfall gemäß aktuellen nationalen und internationalen Leitlinien. Kliniker in diesen Zentren werden während der Studienphase keinen Zugang zum LingBao-System haben oder es nutzen. Alle diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen folgen der üblichen institutionellen Praxis ohne KI-basierte Unterstützung. |
Teilnehmer an Stroke-Zentren, die dem Standard-Care-Arm zugeordnet sind, erhalten eine routinemäßige klinische Behandlung für den akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) gemäß den aktuellen nationalen und internationalen Leitlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionales Ergebnis nach 90 Tagen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfallbeginn
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Der funktionelle Status 90 Tage nach dem Schlaganfallbeginn wird mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS, Bereich 0-6) gemessen.
Die Ergebnisse werden als ordinale Verschiebung über die gesamte mRS-Verteilung analysiert, wobei LingBao-assistierte Pflege mit Standardpflege verglichen wird.
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90 Tage nach Schlaganfallbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Door-to-Needle-Zeit (DNT) für intravenöse Thrombolyse zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline
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Zeitintervall zwischen Krankenhauseintreffen und Beginn der intravenösen Thrombolyse bei Patienten, die IVT erhalten.
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Baseline
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Door-to-Puncture-Zeit (DPT) für die endovaskuläre Therapie zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline
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Zeitintervall zwischen Krankenhauseintreffen und arterieller Punktion für Patienten, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen.
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Baseline
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Reperfusionsbehandlungsrate zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anteil der infrage kommenden Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Therapie erhielten.
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Ausgangswert
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Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung
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Auftreten symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach Reperfusionstherapie, definiert gemäß ECASS-III-Kriterien.
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Innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung
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All-Cause-Mortalität 90 Tage nach Schlaganfallbeginn
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfallbeginn
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Sterblichkeit aus allen Gründen innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfallbeginn.
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90 Tage nach Schlaganfallbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- LingBao
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur LingBao System
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