Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syntymäkohortti: IgE-auto-vasta-aineiden kehittyminen vastasyntyneillä, joilla on (korkea riski saada) atooppinen ihottuma (DIANA)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Atopisen ihottuman (DIANA) syntymäkohortin IgE-autovasta-aineiden kehittyminen vastasyntyneillä

Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin atooppisen ekseeman potilailla on spesifisiä itseensä reagoivia vasta-aineita, jotka tunnetaan nimellä IgE-autoantigeenit ja jotka reagoivat omiin ihosoluihinsa, joita kutsutaan "itseensä reagoiviksi vasta-aineiksi" tai "autoantigeeneiksi". Ei vielä tiedetä, milloin ja miten nämä itseensä reagoivat vasta-aineet kehittyvät, joten tätä aiomme tutkia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia itseensä reagoivien vasta-aineiden esiintymistä syntymän aikaan. Toisin sanoen tutkijat haluavat tutkia varhaisinta vaihetta kehittyvissä vasta-aineissa, jotka kohdistuvat kehon omiin ihosoluihin. Lisäksi tutkitaan tekijöitä, jotka edesauttavat näiden itseensä reagoivien vasta-aineiden kehittymistä, sekä niiden korrelaatiota atooppisen ekseeman kehittymiseen.

Tutkimukseen osallistuvat vastasyntyneet, joilla on lisääntynyt riski sairastua atooppiseen ekseemaan perhehistorian vuoksi, kuten astma, heinänuha tai atooppinen ekseema. Mukana on myös vertailuryhmä vastasyntyneistä ilman näitä ominaisuuksia. Tutkimuksen lähestymistapa on tutkia osaa napanuoriverestä, joka kerätään rutiininomaisesti synnytyksen jälkeen, itseensä reagoivien vasta-aineiden tutkimiseksi. Tavoitteena on selvittää, liittyvätkö nämä itseensä reagoivat vasta-aineet atooppisen ekseeman kehittymiseen kahden ensimmäisen elinvuoden aikana. Tätä varten seurantatutkimuksia tehdään 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.

Tämä tutkimus edistää ymmärrystä itseensä reagoivien vasta-aineiden esiintyvyydestä ja niiden kehittymiseen vaikuttavista tekijöistä. Lisäksi tutkimus selvittää, ovatko nämä vasta-aineet osallisina atooppisen ekseeman ehkäisyssä ja/tai toimivatko ne ennustavina tekijöinä atooppisen ekseeman kehittymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihoa vastaan suunnatut IgE-autoimmunivasta-aineet on tunnistettu osassa atopista dermatitiittia sairastavista potilaista. Nämä autoimmunivasta-aineet ovat erityisesti niillä henkilöillä, joilla on muita allergisia sairauksia, ja ne puuttuvat yleensä terveiltä henkilöiltä, mikä viittaa yhteyteen IgE-autoreaktiivisuuden ja allergisen sairaustaudin välillä (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). 15 prosentin esiintyvyys IgE-autoimmunivasta-aineista raportoitiin alle yksivuotiailla lapsilla, joilla oli atopinen dermatiitti, mikä osoittaa, että IgE-autoimmunivasta-aineet kehittyvät jo varhain elämässä (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).

DIANA-tutkimus (The Development of IgE Autoantibodies in Newborns with (a high-risk of) Atopic dermatitis) on suuri syntymäkohortti, joka sisältää hyvin kuvatun ja demografisesti monipuolisen väestön, jolla on laajat varhaislapsuuden tiedot vauvoista ja heidän vanhemmistaan. DIANA-syntymäkohortilla on monitieteellinen suunnittelu, ja seuranta jatkuu kahden vuoden ikään saakka, mikä mahdollistaa atopisen dermatiitin ja muiden sairauksien yksityiskohtaisen seurannan.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että perinnölliset tekijät, elämäntapa ja ympäristö voivat vaikuttaa itseään vastaan suuntautuneiden vasta-aineiden kehittymiseen. Perinnöllisten tekijöiden arvioimiseksi otetaan kerran verinäyte biologiselta äidiltä ja isältä, keskittyen yksinomaan itseään vastaan suuntautuneisiin vasta-aineisiin ja tulehdusaineisiin. Lisäksi suoritetaan kajoamattomia ja kivuttomia ihon esteen mittauksia ihon esteen toiminnan tutkimiseksi. Ympäristötekijöitä tutkitaan kyselylomakkeiden avulla, ja ihon tai ulosten näytteitä otetaan mikrobien koostumuksen tutkimiseksi.

Päätavoite on:

Määrittää itseään vastaan suuntautuneiden vasta-aineiden esiintyminen syntymässä tai varhaisessa kehityksessä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. tutkia, onko itseään vastaan suuntautuneiden vasta-aineiden esiintyminen yhteydessä atopisen ekseeman kehittymiseen elämän kahden ensimmäisen vuoden aikana
  2. tutkia, voiko perinnöllisyys vaikuttaa itseään vastaan suuntautuneiden vasta-aineiden kehittymiseen
  3. tutkia, voivatko ympäristötekijät vaikuttaa itseään vastaan suuntautuneiden vasta-aineiden kehittymiseen

Sopiville vanhemmille, jotka suunnittelevat synnyttävänsä Brysselin yliopistollisessa sairaalassa (UZ), tarjotaan mahdollisuutta osallistua tutkimukseen. Jos he ovat kiinnostuneita, suunnitellaan ennen synnytystä tapahtuva perustietojen keruukäynti (käynti 1). Yhteensä suunnitellaan viisi käyntiä kahden vuoden aikana. Synnytyksen jälkeen napanuoran veri kerätään, ja toinen käynti tapahtuu 72 tunnin kuluessa. Seuraavien käyntien ajankohdat ovat 6 kuukauden ikäisenä (käynti 3), 12 kuukauden ikäisenä (käynti 4) ja 24 kuukauden ikäisenä (käynti 4).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Uudet syntyneet, jotka on suunniteltu syntyvän UZ Brusselin synnytysosastolla seuraavin kriteerein:

  • 400 uutta syntynyttä, joilla on suuri riski atopisen dermatitin kehittymiseen (vähintään yhdellä vanhemmalla tai sisaruksella on lääkärin diagnosoima atopinen dermatitti JA/TAI astma JA/TAI allerginen riniitti)
  • 100 uutta syntynyttä, joilla on pieni riski atopisen dermatitin kehittymiseen (vanhemmilla tai sisaruksilla ei ole historiaa atopisesta dermatitista JA/TAI astmasta JA/TAI allergisesta riniitistä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudet syntyneet, jotka eivät synny UZ Brusselin synnytysosastolla
  • Vanhemmat, joilla on huono hollannin, ranskan tai englannin kielen ymmärrys
  • Uudet syntyneet, jotka joutuvat synnytyksen jälkeen vastasyntyneiden teho-osastolle (raskausaika <34 viikkoa) tai joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita
  • Uudet syntyneet, joilla on vakavia geneettisiä poikkeavuuksia/syntymävikoja
  • Uudet syntyneet, joiden vanhemmat eivät pysty osallistumaan tutkimuskäynneille 2 vuoden ajan (sijainti, työaikataulu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: UZ Brusseliin syntyneet vauvat
Napanuoriveri, verinäyte 6, 12 ja 24 kuukauden iässä, sähköinen impedanssispektroskopia, luonnollinen kosteuttava tekijä, ihonaulaus, ulostenäyte, kyselylomakkeet, ihotarkastus (taudit pisteet). Nämä toimenpiteet ovat samat kaikille osallistujille.
Muut: Atopisen dermatiitin kehittyminen IgE-auto-vasta-aineilla/ilman IgE-auto-vasta-aineita

Ei ole suoritettu tutkimuksia IgE-autovasta-aineiden esiintymisestä syntymässä ja siitä, liittyykö tämä atopisen ihottuman kehittymiseen, atooppisten sairauksien kehittymisen ennustamiseen (biomarkkeri) tai kliiniseen merkitykseen patofysiologiassa. Aiheuttavia ympäristö- ja perinnöllisiä tekijöitä on vielä selvitettävä. Oletamme, että vastasyntyneet, joilla on IgE-autovasta-aineita, ovat alttiita kehittämään atopista ihottumaa ja sen komorbiditeetteja (ruoka-allergia, allerginen astma/ riniitti). Jos IgE-autovasta-aineita havaitaan napanuoriveressä, ne voivat olla peräisin äidistä ja siirtyneet lapseen äidin ylijäämän vuoksi, tai ne on tuottanut sikiö (ennenaikaisesti), joka tuottaa IgE-autovasta-aineita itse, tai vauva varhaislapsuudessa.

Tämän hankkeen tavoitteena on saada näkemystä IgE-autovasta-aineiden kehittymisen ensimmäisiin vaiheisiin, niiden yhteyteen atopiseen ihottumaan ja muihin allergisiin sairauksiin sekä perinnöllisyyteen ja ympäristötekijöihin. Loppupisteiden tutkimuksella on potentiaalia parantaa ehkäisyä ja/tai ennustetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgE-autoantistumien esiintyvyys ihon epitooppeja vastaan vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä syntymän jälkeiseen tutkimuskäyntiin 2.
IgE-autovasta-aineiden esiintyvyys (tai ensimmäiset kehitysvaiheet), jotka kohdistuvat keratino-syyteperäisiin proteiineihin vastasyntyneillä (joilla on korkea atopisen ihottuman riski).
Rekisteröitymisestä syntymän jälkeiseen tutkimuskäyntiin 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgE-autovasta-aineiden esiintymisen ja atopisen ihottuman kehittymisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Visiitti 2:sta (syntymän jälkeen) visiittiin 5 24 kuukauden iässä.
IgE-autoantikappaleiden esiintymistä mitataan syntymän jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Ihoa tutkii dermatologi (vastavalmistunut lääkäri) syntymän jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä kuivuuden ja/tai atooppisen ihottuman (Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaisesti) esiintymisen varalta. Koehenkilöt jaetaan alaryhmiin IgE-autoantikappaleiden esiintymisen perusteella ja korreloidaan ihotilojen kanssa.
Visiitti 2:sta (syntymän jälkeen) visiittiin 5 24 kuukauden iässä.
IgE-autovasta-aineiden korrelaatio IgE-pitoisuuksien kanssa seerumissa
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisestä toisesta käynnistä 24 kuukauden iässä tapahtuvaan viidenteen käyntiin.
Jaamme osallistujat alaryhmiin IgE-autovasta-aineiden esiintymisen perusteella (positiivinen tai negatiivinen) ja analysoimme IgE:n pitoisuuksia seerumissa (kU/L).
Synnytyksen jälkeisestä toisesta käynnistä 24 kuukauden iässä tapahtuvaan viidenteen käyntiin.
Perinnöllisen tekijän tutkiminen, kun IgE-autoantigeenejä on läsnä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 24 kuukauden kohdalla tapahtuvaan 5. tapaamiseen.

Seerumi kerätään molemmilta biologisilta vanhemmilta (jos saatavilla/mahdollista) mitatakseen IgE-autovasta-aineiden esiintymistä perinnöllisen tekijän arvioimiseksi.

  1. Jos vastasyntyneellä on IgE-autovasta-aineita synnytyksen jälkeen, arvioimme onko äiti myös positiivinen (vuoto äidiltä?).
  2. Jos heille kehittyy autovasta-aineita kahden vuoden seuranta-aikana, analysoimme ovatko (yksi tai molemmat) vanhemmat myös positiivisia.
Rekisteröitymisestä 24 kuukauden kohdalla tapahtuvaan 5. tapaamiseen.
Immuunisolujen karakterisointi lapsilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta
  1. Imiköiden leukosyyttien karakterisointi ja korrelointi IgE-autovasta-aineiden esiintymisen kanssa (positiivinen, negatiivinen)
  2. Imiköiden leukosyyttien karakterisointi ja korrelointi AD:n kehittymisen kanssa (esiintyy kyllä/ei)
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin tulehdusvälittäjäaineiden määritys
Aikaikkuna: Syntymän jälkeisestä käynnistä 2 24 kuukauden iän käyntiin 5.
Inflammatoriset sytokiinit ja kemokiinit mitataan seerumista Luminex-moniparametritestillä. Seeruminäytteet kerätään syntymän yhteydessä sekä 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Tuloksia voidaan yhdistää atopisen dermatiitin esiintymiseen/taudin vakavuuteen (jos sitä esiintyy), IgE-autovasta-aineisiin tai muihin ympäristötekijöihin (infektio).
Syntymän jälkeisestä käynnistä 2 24 kuukauden iän käyntiin 5.
Ihon estefunktio: Sähköinen impedanssispektroskopia
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen (käynti 2) käyntiin 5 24 kuukauden iässä
Analysoimme sähköistä impedanssispektroskopiaa (EIS) käyttäen Nevisense-laitetta (SciBase, Ruotsi) ihon estetoiminnon ei-invasiiviseen objektiiviseen mittaamiseen. Mittaukset suoritetaan 1–3 päivää syntymän jälkeen (käynti 2), 6 kuukauden (käynti 3) ja 24 kuukauden (käynti 5) iässä. Tuloksia yhdistetään atopisen dermatiitin kehittymiseen ja mahdollisesti IgE-autovasta-aineiden läsnäoloon ja/tai ihon mikrobistoon.
Syntymän jälkeen (käynti 2) käyntiin 5 24 kuukauden iässä
Ihon suojakerroksen toiminta: Luonnollinen kosteuttava tekijä
Aikaikkuna: Iästä 6 kuukautta (käynti 2) 24 kuukauteen (käynti 5)
Luonnollinen kostutustekijä (NMF) koostuu ryhmästä komponentteja, jotka esiintyvät normaalissa ijässä ylläpitämään sen toimintaa ja hydraatiota, mukaan lukien aminohapot, maitohappo, pyrrolidonikarboksyylihappo, sokerit, mineraalit ja peptidit. Matalat NMF-tasot on yhdistetty filagriini (FLG) geenin toimintoa heikentävään mutaatioon. Mittaamme NMF-tasoja 6, 12 tai 24 kuukauden iässä käyttämällä prototyyppiä NMFScan (RiverD, Alankomaat), ja tulokset yhdistetään atooppisen ihottuman kehittymiseen sekä mahdollisesti IgE-autovasta-aineiden ja/tai ihon mikrobiomin esiintymiseen.
Iästä 6 kuukautta (käynti 2) 24 kuukauteen (käynti 5)
Rautapula: Onko yhteys atooppiseen ihottumaan ja/tai IgE-autovasta-aineisiin?
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen (käynti 2) 24 kuukauden ikään (käynti 5).
Seerumin ferritiini on luotettavin osoitin rautavarannoista ja sitä käytetään ensisijaisena testinä raudanpuutoksen diagnosoinnissa. Matalat tasot (<30 μg/L aikuisilla) osoittavat raudanpuutosta, kun taas korkeat tasot voivat esiintyä tulehduksen tai infektion yhteydessä. Tuloksia yhdistetään atopisen dermatiitin ja/tai IgE-autoantivasta-aineiden esiintymiseen, mutta myös kyselylomakkeiden tietoihin.
Syntymän jälkeen (käynti 2) 24 kuukauden ikään (käynti 5).
Iho-suoliväliakseli vauvoilla: Yhteys atooppiseen ihottumaan ja/tai IgE-autoantikappaleisiin?
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen (käynti 2) 24 kuukauden ikään (käynti 5).
Mikrobiomin koostumuksella ja monimuotoisuudella on tärkeä rooli terveen ihon ja suoliston ylläpitämisessä. Analysoimme tulokset osana ympäristötekijöitä, jotka voivat toimia IgE-autovasta-aineiden kehittymisen laukaisijana. Tämän tavoitteen mukaisesti analysoimme erityisesti iho-suolisto-akselia ja linkitämme ihon mikrobiomin suoliston mikrobiomiin, erityisesti atopiseen dermatitiin sairastavilla vauvoilla verrattuna lapsiin ilman atopista dermatiittia. 16S-sekvensointia käytetään mikrobiomin analysointiin.
Syntymän jälkeen (käynti 2) 24 kuukauden ikään (käynti 5).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Päätutkija: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Council Flanders (FWO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IDP-jakaminen suoritetaan laitoksen avoimen pääsyn periaatteen mukaisesti (tutkimustarkoituksiin) ja EU:n/Belgian lain mukaisesti. Tutkimusprotokolla julkaistaan tieteellisessä aikakauslehdessä ja on julkisesti saatavilla (avoimesti saatavilla).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa