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Cohorte di Nascita: Sviluppo di Autoanticorpi IgE nei Neonati con (Alto Rischio di) Dermatite Atopica (DIANA)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Sviluppo di Autoanticorpi IgE nei Neonati con Dermatite Atopica (DIANA) Birth Cohort

La ricerca precedente ha dimostrato che alcuni pazienti con eczema atopico hanno specifici anticorpi autoreattivi, noti come autoanticorpi IgE, che reagiscono alle proprie cellule cutanee, definiti "anticorpi autoreattivi" o "autoanticorpi". Non è ancora noto quando e come si sviluppano questi anticorpi autoreattivi, quindi questo è ciò che intendiamo indagare.

Questo studio mira a esaminare la presenza di anticorpi autoreattivi alla nascita. In altre parole, i ricercatori vogliono studiare la fase più precoce dello sviluppo di anticorpi che prendono di mira le proprie cellule cutanee. Inoltre, verranno esplorati i fattori che contribuiscono allo sviluppo di questi anticorpi autoreattivi, nonché la correlazione con lo sviluppo dell'eczema atopico.

Lo studio coinvolgerà neonati a maggior rischio di sviluppare eczema atopico a causa di una storia familiare di asma, febbre da fieno o eczema atopico. Ci sarà anche un gruppo di controllo di neonati senza queste caratteristiche. L'approccio dello studio è esaminare una porzione del sangue del cordone ombelicale, raccolto di routine dopo la nascita, per indagare gli anticorpi autoreattivi. L'obiettivo è determinare se questi anticorpi autoreattivi sono collegati allo sviluppo dell'eczema atopico nei primi due anni di vita. A tal fine, verranno condotti follow-up all'età di 6, 12 e 24 mesi.

Questo studio contribuirà a una maggiore comprensione della prevalenza degli anticorpi autoreattivi e dei fattori che influenzano il loro sviluppo. Inoltre, lo studio determinerà se questi anticorpi svolgono un ruolo nella prevenzione e/o fungono da fattori predittivi per lo sviluppo dell'eczema atopico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli autoanticorpi IgE contro i peptidi del sé nella pelle sono stati identificati in un sottogruppo di pazienti con dermatite atopica (AD). Questi autoanticorpi sono presenti in particolare in soggetti con malattie allergiche concomitanti e sono generalmente assenti negli individui sani, suggerendo un legame tra l'autoreattività delle IgE e il carico delle malattie allergiche (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). Una prevalenza del 15% di autoanticorpi IgE è stata riportata in bambini di età inferiore a un anno con AD, dimostrando lo sviluppo di autoanticorpi IgE già nella prima infanzia (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).

Lo studio sullo sviluppo degli autoanticorpi IgE nei neonati con (alto rischio di) dermatite atopica (DIANA) è un ampio studio di coorte di nascita, che include una popolazione ben caratterizzata e demograficamente diversificata con dati estesi sulla prima infanzia dei bambini e dei loro genitori. La coorte di nascita DIANA ha un design interdisciplinare con un follow-up fino all'età di due anni, consentendo un monitoraggio dettagliato dell'AD e di altre condizioni.

Nel presente studio, si ipotizza che fattori ereditari, stile di vita e ambiente possano influenzare lo sviluppo di anticorpi autoreattivi. Per valutare i fattori ereditari, verrà prelevato un campione di sangue una tantum dalla madre e dal padre biologici, concentrandosi esclusivamente sugli anticorpi autoreattivi e sulle sostanze infiammatorie. Inoltre, verranno eseguite misurazioni non invasive e indolori della barriera cutanea per studiare la funzione della barriera cutanea. I fattori ambientali vengono indagati attraverso questionari e vengono prelevati tamponi dalla pelle o dalle feci per studiare la composizione dei microbi.

L'obiettivo primario è:

Determinare la presenza di anticorpi autoreattivi alla nascita o nel primo sviluppo.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. indagare se la presenza di anticorpi autoreattivi è correlata allo sviluppo di eczema atopico durante i primi due anni di vita
  2. studiare se l'ereditarietà può influenzare lo sviluppo di anticorpi autoreattivi
  3. esaminare se i fattori ambientali possono influenzare lo sviluppo di anticorpi autoreattivi

Ai genitori idonei che pianificano di partorire presso l'Ospedale Universitario (UZ) di Bruxelles verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Se interessati, verrà programmata la visita basale prenatale (visita 1). In totale, verranno programmate cinque visite nell'arco di due anni. Dopo la nascita, verrà raccolto il sangue del cordone ombelicale e la seconda visita avverrà entro 72 ore. Le visite di follow-up saranno programmate a 6 mesi di età (visita 3), 12 mesi (visita 4) e 24 mesi (visita 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Neonati che sono previsti nascere nel reparto maternità dell'UZ Brussel con i seguenti criteri:

  • 400 neonati ad alto rischio di sviluppo di dermatite atopica (almeno 1 genitore o fratello/sorella con dermatite atopica diagnosticata dal medico E/O asma E/O rinite allergica)
  • 100 neonati a basso rischio di sviluppo di dermatite atopica (nessun genitore o fratello/sorella con anamnesi di dermatite atopica E/O asma E/O rinite allergica)

Criteri di esclusione:

  • Neonati non nati nel reparto maternità dell'UZ Brussel
  • Genitori con scarsa comprensione dell'olandese, francese o inglese
  • Neonati che vengono ricoverati post-partum nell'unità di terapia intensiva neonatale (età gestazionale <34 settimane) o con complicazioni mediche
  • Neonati con gravi anomalie genetiche/malformazioni congenite
  • Neonati i cui genitori non saranno in grado di partecipare alle visite di studio per un periodo di 2 anni (ubicazione, orari di lavoro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neonati nati all'UZ Brussel
Sangue del cordone ombelicale, prelievo di sangue a 6, 12 e 24 mesi di età, spettroscopia a impedenza elettrica, fattore naturale di idratazione, tampone cutaneo, tampone fecale, questionari, controllo della pelle (punteggi di malattia). Questi interventi saranno gli stessi per tutti i partecipanti.
Altro: Sviluppo della dermatite atopica con/senza autoanticorpi IgE

Non sono stati condotti studi sulla presenza di autoanticorpi IgE alla nascita e se ciò sia correlato allo sviluppo di AD, alla previsione dello sviluppo di malattie atopiche (biomarcatore) o alla rilevanza clinica nella fisiopatologia. I fattori ambientali ed ereditari causativi devono ancora essere chiariti. Supponiamo che i neonati con autoanticorpi IgE siano predisposti a sviluppare dermatite atopica e le sue comorbidità (allergie alimentari, asma allergico/rinite). Nel caso in cui vengano identificati autoanticorpi IgE nel sangue del cordone ombelicale, questi potrebbero provenire dalla madre e passare al bambino a causa di un eccesso materno, oppure potrebbero essere prodotti dal feto (prenatalmente) che produce autoanticorpi IgE da solo o dal bambino nella prima infanzia.

Questo progetto mira a fornire approfondimenti sulla comprensione delle prime fasi dello sviluppo degli autoanticorpi IgE, della loro relazione con l'AD e altre malattie allergiche, nonché dei fattori ereditari e ambientali. Lo studio sugli endpoint ha il potenziale per migliorare la prevenzione e/o la prognosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di autoanticorpi IgE contro epitopi cutanei nei neonati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di studio 2 dopo la nascita.
La prevalenza (o le prime fasi di sviluppo) degli autoanticorpi IgE diretti contro le proteine derivate dai cheratinociti nei neonati (con alto rischio di dermatite atopica).
Dall'arruolamento alla visita di studio 2 dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la presenza di autoanticorpi IgE e lo sviluppo di dermatite atopica
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (dopo la nascita) alla visita 5 a 24 mesi di età.
La presenza di autoanticorpi IgE sarà misurata dopo la nascita, a 6, 12 e 24 mesi di età. La pelle sarà esaminata da un dermatologo (specializzando) dopo la nascita, a 6, 12 e 24 mesi per secchezza e/o la presenza di dermatite atopica (secondo i criteri di Hanifin e Rajka). I soggetti saranno suddivisi in base alla presenza di autoanticorpi IgE e correlati con le condizioni della pelle.
Dalla visita 2 (dopo la nascita) alla visita 5 a 24 mesi di età.
Correlazione degli autoanticorpi IgE con i livelli di IgE nel siero
Lasso di tempo: Dalla visita 2 dopo la nascita alla visita 5 a 24 mesi di età.
Suddivideremo i partecipanti in base alla presenza di autoanticorpi IgE (positivi o negativi) e analizzeremo i livelli di IgE nel siero (kU/L).
Dalla visita 2 dopo la nascita alla visita 5 a 24 mesi di età.
Indagine del fattore ereditario nel caso in cui siano presenti autoanticorpi IgE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita 5 a 24 mesi.

Il siero viene prelevato da entrambi i genitori biologici (se disponibile/possibile) per misurare la presenza di autoanticorpi IgE per la valutazione del fattore ereditario.

  1. Nel caso in cui siano presenti autoanticorpi IgE nel neonato dopo la nascita, valuteremo se anche la madre è positiva (trasferimento dalla madre?).
  2. Se sviluppano autoanticorpi durante il periodo di follow-up di due anni, analizzeremo se (uno o entrambi) i genitori sono positivi anch'essi.
Dall'arruolamento alla visita 5 a 24 mesi.
Caratterizzazione dei leucociti nei neonati
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
  1. Caratterizzazione dei leucociti nei neonati e correlazione con la presenza di autoanticorpi IgE (positivo, negativo)
  2. Caratterizzazione dei leucociti nei neonati e correlazione con lo sviluppo di dermatite atopica (presente sì/no)
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei mediatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Dalla visita 2 dopo la nascita alla visita 5 a 24 mesi di età.
Le citochine e le chemochine infiammatorie nel siero saranno misurate utilizzando il saggio multiplex Luminex. I campioni di siero vengono raccolti alla nascita, a 6, 12 e 24 mesi di età. I risultati possono essere collegati alla presenza/gravità della malattia della dermatite atopica (se presente), agli autoanticorpi IgE o ad altri fattori ambientali (infezione).
Dalla visita 2 dopo la nascita alla visita 5 a 24 mesi di età.
Funzione barriera cutanea: Spettroscopia a impedenza elettrica
Lasso di tempo: Dalla nascita (visita 2) alla visita 5 a 24 mesi
Analizzeremo la spettroscopia a impedenza elettrica (EIS) utilizzando il dispositivo Nevisense (SciBase, Svezia) per la misurazione oggettiva non invasiva della funzione barriera della pelle. Le misurazioni vengono eseguite 1-3 giorni dopo la nascita (visita 2), a 6 (visita 3) e 24 mesi (visita 5) di età. I risultati saranno collegati allo sviluppo della dermatite atopica e, se possibile, alla presenza di autoanticorpi IgE e/o al microbioma della pelle.
Dalla nascita (visita 2) alla visita 5 a 24 mesi
Funzione barriera della pelle: Fattore idratante naturale
Lasso di tempo: Da 6 (visita 2) a 24 mesi di età (visita 5)
Il fattore di idratazione naturale (NMF) consiste in un gruppo di componenti presenti nella pelle normale per mantenere la sua funzione e idratazione, inclusi aminoacidi, acido lattico, acido pirrolidone carbossilico, zuccheri, minerali e peptidi. Bassi livelli di NMF sono stati correlati a una mutazione con perdita di funzione nel gene della filaggrina (FLG). Misuriamo i livelli di NMF a 6, 12 o 24 mesi di età utilizzando il prototipo NMFScan (RiverD, Paesi Bassi) e i risultati saranno collegati allo sviluppo di dermatite atopica e, se possibile, alla presenza di autoanticorpi IgE e/o al microbioma cutaneo.
Da 6 (visita 2) a 24 mesi di età (visita 5)
Carenza di ferro: esiste un collegamento con la dermatite atopica e/o gli autoanticorpi IgE?
Lasso di tempo: Dopo la nascita (visita 2) fino all'età di 24 mesi (visita 5).
La ferritina sierica è l'indicatore più affidabile delle riserve di ferro e viene utilizzata come test primario per la diagnosi di carenza di ferro. Livelli bassi (<30 μg/L negli adulti) indicano carenza di ferro, mentre livelli elevati possono essere presenti in caso di infiammazione o infezione. I risultati saranno collegati alla presenza di dermatite atopica e/o autoanticorpi IgE, ma anche ai dati dei questionari.
Dopo la nascita (visita 2) fino all'età di 24 mesi (visita 5).
L'asse pelle-intestino nei neonati: un legame con la dermatite atopica e/o gli autoanticorpi IgE?
Lasso di tempo: Dopo la nascita (visita 2) fino a 24 mesi di età (visita 5).
La composizione e la diversità del microbioma giocano un ruolo importante nel mantenere una pelle e un intestino sani. Analizzeremo i risultati come parte dei fattori ambientali che possono agire da innesco per lo sviluppo di autoanticorpi IgE. Con questo obiettivo, analizzeremo specificamente l'asse pelle-intestino e collegheremo il microbioma della pelle con quello dell'intestino, specialmente nei bambini con dermatite atopica rispetto ai bambini senza dermatite atopica. Per l'analisi del microbioma verrà utilizzato il sequenziamento 16S.
Dopo la nascita (visita 2) fino a 24 mesi di età (visita 5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Investigatore principale: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council Flanders (FWO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei DPI verrà effettuata secondo la politica di accesso aperto dell'istituto (per la ricerca) e in conformità con la legge UE/belga. Il protocollo dello studio verrà pubblicato su una rivista scientifica e sarà disponibile pubblicamente (accesso aperto).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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