Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta urodzeniowa: Rozwój autoprzeciwciał IgE u noworodków z (wysokim ryzykiem) atopowego zapalenia skóry (DIANA)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Rozwój autoprzeciwciał IgE u noworodków z atopowym zapaleniem skóry (DIANA) kohorta urodzeniowa

Poprzednie badania wykazały, że niektórzy pacjenci z atopowym zapaleniem skóry mają specyficzne autoreaktywne przeciwciała, znane jako autoprzeciwciała IgE, które reagują na własne komórki skóry, określane jako "autoreaktywne przeciwciała" lub "autoprzeciwciała". Nie wiadomo jeszcze, kiedy i jak te autoreaktywne przeciwciała się rozwijają, dlatego właśnie to zamierzamy zbadać.

To badanie ma na celu zbadanie obecności autoreaktywnych przeciwciał przy urodzeniu. Innymi słowy, badacze chcą zbadać najwcześniejszy etap rozwoju przeciwciał skierowanych przeciwko własnym komórkom skóry. Dodatkowo zostaną zbadane czynniki przyczyniające się do rozwoju tych autoreaktywnych przeciwciał, a także korelacja z rozwojem atopowego zapalenia skóry.

W badaniu wezmą udział noworodki, które są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju atopowego zapalenia skóry z powodu rodzinnej historii astmy, kataru siennego lub atopowego zapalenia skóry. Będzie również grupa kontrolna noworodków bez tych cech. Podejście badawcze polega na zbadaniu części krwi pępowinowej, która jest rutynowo pobierana po urodzeniu, w celu zbadania autoreaktywnych przeciwciał. Celem jest ustalenie, czy te autoreaktywne przeciwciała są powiązane z rozwojem atopowego zapalenia skóry w pierwszych dwóch latach życia. W tym celu będą prowadzone obserwacje w wieku 6, 12 i 24 miesięcy.

To badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia rozpowszechnienia autoreaktywnych przeciwciał i czynników wpływających na ich rozwój. Ponadto badanie określi, czy te przeciwciała odgrywają rolę w zapobieganiu i/lub służą jako czynniki predykcyjne rozwoju atopowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autoprzeciwciała IgE przeciwko własnym peptydom w skórze zostały zidentyfikowane u podgrupy pacjentów z AD. Te autoprzeciwciała występują szczególnie u osób z chorobami alergicznymi współistniejącymi i zwykle nie występują u osób zdrowych, co sugeruje związek między autoreaktywnością IgE a obciążeniem chorobą alergiczną (Kortekaas Krohn I, i in. Allergy 2023). Częstość występowania autoprzeciwciał IgE na poziomie 15% odnotowano u niemowląt poniżej pierwszego roku życia z AD, co dowodzi rozwoju autoprzeciwciał IgE już we wczesnym okresie życia (Mothes N, i in. J Allergy Clin Immunol 2005).

Badanie Rozwoju Autoprzeciwciał IgE u Noworodków z (wysokim ryzykiem) Atopowego zapalenia skóry (DIANA) to duża kohorta urodzeniowa, obejmująca dobrze scharakteryzowaną i demograficznie zróżnicowaną populację z obszernymi danymi z wczesnego okresu życia niemowląt i ich rodziców. Kohorta urodzeniowa DIANA ma interdyscyplinarny projekt z obserwacją do drugiego roku życia, umożliwiając szczegółowe monitorowanie AD i innych schorzeń.

W niniejszym badaniu przyjmuje się hipotezę, że czynniki dziedziczne, styl życia i środowisko mogą wpływać na rozwój autoreaktywnych przeciwciał. Aby ocenić czynniki dziedziczne, pobierana będzie jednorazowa próbka krwi od biologicznej matki i ojca, skupiając się wyłącznie na autoreaktywnych przeciwciałach i substancjach zapalnych. Dodatkowo, przeprowadzane będą nieinwazyjne i bezbolesne pomiary bariery skórnej w celu zbadania funkcji bariery skórnej. Czynniki środowiskowe są badane za pomocą kwestionariuszy, a wymazy są pobierane ze skóry lub stolca w celu zbadania składu mikroorganizmów.

Głównym celem jest:

Określenie obecności autoreaktywnych przeciwciał przy urodzeniu lub we wczesnym rozwoju.

Cele drugorzędne to:

  1. zbadanie, czy obecność autoreaktywnych przeciwciał jest skorelowana z rozwojem wyprysku atopowego w ciągu pierwszych dwóch lat życia
  2. zbadanie, czy dziedziczność może wpływać na rozwój autoreaktywnych przeciwciał
  3. zbadanie, czy czynniki środowiskowe mogą wpływać na rozwój autoreaktywnych przeciwciał

Kwalifikujący się rodzice, którzy planują poród w Szpitalu Uniwersyteckim (UZ) w Brukseli, otrzymają możliwość udziału w badaniu. Jeśli są zainteresowani, planowana jest prenatalna wizyta wyjściowa (wizyta 1). Łącznie zaplanowanych zostanie pięć wizyt w ciągu dwóch lat. Po porodzie pobierana będzie krew pępowinowa, a druga wizyta odbędzie się w ciągu 72 godzin. Wizyty kontrolne będą planowane w wieku 6 miesięcy (wizyta 3), 12 miesięcy (wizyta 4) i 24 miesięcy (wizyta 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Noworodki, które mają urodzić się na oddziale położniczym UZ Brussel spełniające następujące kryteria:

  • 400 noworodków z wysokim ryzykiem rozwoju AD (co najmniej 1 rodzic lub rodzeństwo z atopowym zapaleniem skóry i/lub astmą i/lub alergicznym nieżytem nosa zdiagnozowanymi przez lekarza)
  • 100 noworodków z niskim ryzykiem rozwoju AD (brak rodziców lub rodzeństwa z atopowym zapaleniem skóry i/lub astmą i/lub alergicznym nieżytem nosa w wywiadzie)

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, które nie urodziły się na oddziale położniczym UZ Brussel
  • Rodzice ze słabą znajomością języka niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego
  • Noworodki przyjęte po porodzie na oddział intensywnej terapii noworodka (wiek ciążowy <34 tygodni) lub z powikłaniami medycznymi
  • Noworodki z ciężkimi nieprawidłowościami genetycznymi/wadami wrodzonymi
  • Noworodki, których rodzice nie będą mogli uczestniczyć w wizytach badawczych przez okres 2 lat (lokalizacja, godziny pracy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Noworodki urodzone w UZ Brussel
Krew pępowinowa, pobranie krwi w wieku 6, 12 i 24 miesięcy, spektroskopia impedancji elektrycznej, naturalny czynnik nawilżający, wymaz ze skóry, wymaz ze stolca, kwestionariusze, badanie skóry (wyniki oceny choroby). Te interwencje będą takie same dla wszystkich uczestników.
Inny: Rozwój atopowego zapalenia skóry z/bez autoprzeciwciał IgE

Nie przeprowadzono badań dotyczących obecności autoprzeciwciał IgE przy urodzeniu oraz tego, czy ma to związek z rozwojem atopowego zapalenia skóry, przewidywaniem rozwoju chorób atopowych (biomarker) lub znaczeniem klinicznym w patofizjologii. Przyczyny środowiskowe i dziedziczne nadal wymagają wyjaśnienia. Zakładamy, że noworodki z autoprzeciwciałami IgE są podatne na rozwój atopowego zapalenia skóry i jego chorób współistniejących (alergia pokarmowa, alergiczna astma/nieżyt nosa). W przypadku wykrycia autoprzeciwciał IgE we krwi pępowinowej, mogą one pochodzić od matki i zostać przekazane dziecku w wyniku przeniknięcia matczynego, lub być wytwarzane przez płód (prenatalnie), który sam wytwarza autoprzeciwciała IgE, albo przez niemowlę we wczesnym okresie życia.

Celem tego projektu jest pogłębienie zrozumienia początkowych etapów rozwoju autoprzeciwciał IgE, ich związku z atopowym zapaleniem skóry i innymi chorobami alergicznymi, a także dziedziczności i czynników środowiskowych. Badanie punktów końcowych ma potencjał do poprawy profilaktyki i/lub rokowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania autoprzeciwciał IgE przeciwko epitopom skóry u noworodków
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty badawczej 2 po urodzeniu.
Częstość występowania (lub pierwsze stadia rozwojowe) autoprzeciwciał IgE skierowanych przeciwko białkom pochodzenia keratynocytowego u noworodków (z wysokim ryzykiem atopowego zapalenia skóry).
Od rekrutacji do wizyty badawczej 2 po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między obecnością autoprzeciwciał IgE a rozwojem atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (po urodzeniu) do wizyty 5 w wieku 24 miesięcy.
Obecność autoprzeciwciał IgE będzie mierzona po urodzeniu, w wieku 6, 12 i 24 miesięcy. Skóra będzie badana przez dermatologa (rezydenta) po urodzeniu, w wieku 6, 12 i 24 miesięcy pod kątem suchości i/lub obecności atopowego zapalenia skóry (zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki). Uczestnicy zostaną podzieleni na podgrupy na podstawie obecności autoprzeciwciał IgE i skorelowani ze stanami skóry.
Od wizyty 2 (po urodzeniu) do wizyty 5 w wieku 24 miesięcy.
Korelacja autoprzeciwciał IgE z poziomem IgE w surowicy
Ramy czasowe: Od wizyty 2 po urodzeniu do wizyty 5 w wieku 24 miesięcy.
Podzielimy uczestników na podgrupy w zależności od obecności autoprzeciwciał IgE (dodatnie lub ujemne) i przeanalizujemy poziomy IgE w surowicy (kU/L).
Od wizyty 2 po urodzeniu do wizyty 5 w wieku 24 miesięcy.
Badanie czynnika dziedzicznego w przypadku obecności autoprzeciwciał IgE
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty 5 w 24 miesiącu.

Surowica jest pobierana od obojga biologicznych rodziców (jeśli jest to dostępne/możliwe) w celu pomiaru obecności autoprzeciwciał IgE do oceny czynnika dziedzicznego.

  1. W przypadku obecności autoprzeciwciał IgE u niemowlęcia po urodzeniu, ocenimy, czy matka również jest pozytywna (przeniesienie od matki?).
  2. Jeśli rozwiną się autoprzeciwciała w trakcie dwuletniego okresu obserwacji, przeanalizujemy, czy (jeden lub oboje) rodzice również są pozytywni.
Od rejestracji do wizyty 5 w 24 miesiącu.
Charakterystyka leukocytów u niemowląt
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
  1. Charakteryzacja leukocytów u niemowląt i korelacja z obecnością autoprzeciwciał IgE (dodatnie, ujemne)
  2. Charakteryzacja leukocytów u niemowląt i korelacja z rozwojem AD (obecne tak/nie)
Do zakończenia badania, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie mediatorów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Od wizyty 2 po urodzeniu do wizyty 5 w wieku 24 miesięcy.
Prozapalne cytokiny i chemokiny w surowicy będą mierzone przy użyciu testu multiplex Luminex. Próbki surowicy są pobierane przy urodzeniu oraz w wieku 6, 12 i 24 miesięcy. Wyniki mogą być powiązane z obecnością/ciężkością choroby atopowego zapalenia skóry (jeśli występuje), autoprzeciwciałami IgE lub innymi czynnikami środowiskowymi (infekcja).
Od wizyty 2 po urodzeniu do wizyty 5 w wieku 24 miesięcy.
Funkcja bariery skórnej: spektroskopia impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Od momentu po urodzeniu (wizyta 2) do wizyty 5 w 24 miesiącu
Przeanalizujemy spektroskopię impedancji elektrycznej (EIS) za pomocą urządzenia Nevisense (SciBase, Szwecja) w celu nieinwazyjnego, obiektywnego pomiaru funkcji bariery skórnej. Pomiary są wykonywane 1-3 dni po urodzeniu (wizyta 2), w wieku 6 (wizyta 3) i 24 miesięcy (wizyta 5). Wyniki zostaną powiązane z rozwojem atopowego zapalenia skóry, a jeśli to możliwe, z obecnością autoprzeciwciał IgE i/lub mikrobiomu skóry.
Od momentu po urodzeniu (wizyta 2) do wizyty 5 w 24 miesiącu
Funkcja bariery skórnej: Naturalny czynnik nawilżający
Ramy czasowe: Od 6 (wizyta 2) do 24 miesiąca życia (wizyta 5)
Naturalny czynnik nawilżający (NMF) składa się z grupy składników występujących w normalnej skórze, aby utrzymać jej funkcję i nawodnienie, w tym aminokwasów, kwasu mlekowego, kwasu pirolidonokarboksylowego, cukrów, minerałów i peptydów. Niskie poziomy NMF zostały skorelowane z mutacją utraty funkcji w genie filagryny (FLG). Mierzymy poziomy NMF w wieku 6, 12 lub 24 miesięcy przy użyciu prototypu NMFScan (RiverD, Holandia), a wyniki zostaną powiązane z rozwojem atopowego zapalenia skóry oraz, jeśli to możliwe, z obecnością autoprzeciwciał IgE i/lub mikrobiomu skóry.
Od 6 (wizyta 2) do 24 miesiąca życia (wizyta 5)
Niedobór żelaza: Czy istnieje związek z atopowym zapaleniem skóry i/lub autoprzeciwciałami IgE?
Ramy czasowe: Od momentu po urodzeniu (wizyta 2) do wieku 24 miesięcy (wizyta 5).
Ferrytyna w surowicy jest najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem zapasów żelaza i stosowana jako podstawowe badanie w diagnostyce niedoboru żelaza. Niskie poziomy (<30 μg/L u dorosłych) wskazują na niedobór żelaza, podczas gdy wysokie poziomy mogą występować w stanach zapalnych lub infekcjach. Wyniki zostaną powiązane z obecnością atopowego zapalenia skóry i/lub autoprzeciwciał IgE, ale także z danymi z kwestionariuszy.
Od momentu po urodzeniu (wizyta 2) do wieku 24 miesięcy (wizyta 5).
Oś skóra-jelito u niemowląt: Związek z atopowym zapaleniem skóry i/lub autoprzeciwciałami IgE?
Ramy czasowe: Od po urodzeniu (wizyta 2) do 24 miesiąca życia (wizyta 5).
Skład i różnorodność mikrobiomu odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowej skóry i jelit. Przeanalizujemy wyniki jako część czynników środowiskowych, które mogą działać jako wyzwalacz rozwoju autoprzeciwciał IgE. W tym celu szczegółowo przeanalizujemy oś skóra-jelita i powiążemy mikrobiom skóry z mikrobiomem jelit, zwłaszcza u niemowląt z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z dziećmi bez atopowego zapalenia skóry. Do analizy mikrobiomu zostanie wykorzystane sekwencjonowanie 16S.
Od po urodzeniu (wizyta 2) do 24 miesiąca życia (wizyta 5).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Główny śledczy: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Inny numer grantu/finansowania: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Inny numer grantu/finansowania: Research Council Flanders (FWO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IDP będzie realizowane zgodnie z polityką otwartego dostępu instytucji (dla celów badawczych) oraz zgodnie z prawem UE/prawem belgijskim.
Protokół badania zostanie opublikowany w czasopiśmie naukowym i będzie publicznie dostępny (otwarty dostęp).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość IgE-zależna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj