Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fødselskohort: Utvikling av IgE-autoantistoffer hos nyfødte med (høy risiko for) atopisk dermatitt (DIANA)

18. desember 2025 oppdatert av: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Utvikling av IgE-autoantistoffer hos nyfødte med atopisk dermatitt (DIANA) fødselskohort

Tidligere forskning har vist at noen pasienter med atopisk eksem har spesifikke selvreaktive antistoffer, kjent som IgE-autoantistoffer, som reagerer mot sine egne hudceller, referert til som "selvreaktive antistoffer" eller "autoantistoffer". Det er ennå ikke kjent når og hvordan disse selvreaktive antistoffene utvikler seg, så dette er det vi ønsker å undersøke.

Denne studien har som mål å undersøke forekomsten av selvreaktive antistoffer ved fødselen. Med andre ord ønsker forskerne å studere det tidligste stadiet i utviklingen av antistoffer som retter seg mot kroppens egne hudceller. I tillegg vil faktorer som bidrar til utviklingen av disse selvreaktive antistoffene bli undersøkt, samt sammenhengen med utviklingen av atopisk eksem.

Studien vil involvere nyfødte som har økt risiko for å utvikle atopisk eksem på grunn av familiehistorie med astma, høysnue eller atopisk eksem. Det vil også være en kontrollgruppe av nyfødte uten disse egenskapene. Studiens tilnærming er å undersøke en del av navlestrengsblodet, som rutinemessig samles inn etter fødselen, for å undersøke selvreaktive antistoffer. Målet er å avgjøre om disse selvreaktive antistoffene er knyttet til utviklingen av atopisk eksem i de to første leveårene. For dette formålet vil det bli gjennomført oppfølginger ved 6, 12 og 24 måneders alder.

Denne studien vil bidra til en økt forståelse av forekomsten av selvreaktive antistoffer og faktorene som påvirker deres utvikling. Videre vil studien avgjøre om disse antistoffene spiller en rolle i forebygging av og/eller tjener som prediktive faktorer for utviklingen av atopisk eksem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IgE-autoantistoffer mot selv-peptider i huden er identifisert i en undergruppe av pasienter med AD. Disse autoantistoffene er tilstede hos personer med komorbide allergiske sykdommer spesielt og er vanligvis fraværende hos friske individer, noe som antyder en sammenheng mellom IgE-autoreaktivitet og allergisk sykdomsbyrde (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). En forekomst på 15 % av IgE-autoantistoffer ble rapportert hos spedbarn under ett år med AD, noe som beviser utviklingen av IgE-autoantistoffer allerede tidlig i livet (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).

Studien Development of IgE Autoantibodies in Newborns with (a high-risk of) Atopic dermatitis (DIANA) er en stor fødselskohort, som inkluderer en velkarakterisert og demografisk mangfoldig populasjon med omfattende data fra tidlig liv hos spedbarna og deres foreldre. DIANA-fødselskohorten har et tverrfaglig design med oppfølging til to års alder, noe som muliggjør detaljert overvåking av AD og andre tilstander.

I denne studien er det hypotetisert at arvelige faktorer, livsstil og miljø kan påvirke utviklingen av selvreaktive antistoffer. For å vurdere arvelige faktorer vil det tas en engangs blodprøve fra den biologiske moren og faren, med fokus utelukkende på selvreaktive antistoffer og inflammatoriske stoffer. I tillegg vil det utføres ikke-invaderende og smertefrie hudbarrieremålinger for å studere hudbarrierefunksjonen. Miljøfaktorer undersøkes gjennom spørreskjemaer, og det tas avstryk fra huden eller avføring for å studere sammensetningen av mikrober.

Det primære målet er:

Å fastslå tilstedeværelsen av selvreaktive antistoffer ved fødselen eller tidlig utvikling.

Sekundære mål er:

  1. å undersøke om tilstedeværelsen av selvreaktive antistoffer er korrelert med utviklingen av atopisk eksem i løpet av de to første leveårene
  2. å studere om arv kan påvirke utviklingen av selvreaktive antistoffer
  3. å undersøke om miljøfaktorer kan påvirke utviklingen av selvreaktive antistoffer

Kvalifiserte foreldre som planlegger å føde ved Universitetssykehuset (UZ) Brussel vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien. Hvis de er interessert, planlegges det prenatale basisbesøket (besøk 1). Totalt vil det planlegges fem besøk over to år. Etter fødselen vil navlestrengblod samles, og det andre besøket vil finne sted innen 72 timer. Oppfølgingsbesøk vil planlegges ved 6 måneders alder (besøk 3), 12 måneder (besøk 4) og 24 måneder (besøk 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte som er planlagt født på barselavdelingen ved UZ Brussel med følgende kriterier:

  • 400 nyfødte med høy risiko for utvikling av atopisk dermatitt (minst 1 forelder eller søsken med legediagnostisert atopisk dermatitt OG/ELLER astma OG/ELLER allergisk rhinitis)
  • 100 nyfødte med lav risiko for utvikling av atopisk dermatitt (ingen foreldre eller søsken med historie av atopisk dermatitt OG/ELLER astma OG/ELLER allergisk rhinitis)

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte som ikke er født på barselavdelingen ved UZ Brussel
  • Foreldre med dårlig forståelse av nederlandsk, fransk eller engelsk
  • Nyfødte som er innlagt post-partum på neonatal intensivavdeling (svangerskapsalder <34 uker) eller med medisinske komplikasjoner
  • Nyfødte med alvorlige genetiske avvik/fødselsdefekter
  • Nyfødte hvis foreldre ikke vil kunne delta på studiebesøkene i en periode på 2 år (beliggenhet, arbeidstid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spedbarn født ved UZ Brussel
Navlestrengblod, blodprøve ved 6, 12 og 24 måneders alder, elektrisk impedansspektroskopi, naturlig fuktfaktor, hudavstryk, avføringsavstryk, spørreskjemaer, hudkontroll (sykdomsskår). Disse intervensjonene vil være de samme for alle deltakere.
Annen: Utvikling av atopisk dermatitt med/uten IgE-autoantistoffer

Ingen studier har blitt utført på tilstedeværelsen av IgE-autoantistoffer ved fødselen og om dette er relatert til utvikling av AD, prediksjon av utviklingen av atopiske sykdommer (biomarkør) eller klinisk relevans i patofysiologien. Årsakssammenhengende miljømessige og arvelige faktorer må fortsatt avdekkes. Vi antar at nyfødte med IgE-autoantistoffer er tilbøyelige til å utvikle atopisk eksem og dets komorbiditeter (matvareallergi, allergisk astma/ rhinitis). Hvis IgE-autoantistoffer identifiseres i navlesnorbåndsblod, kan dette stamme fra moren og overføres til barnet på grunn av mors overskudd, eller det produseres av fosteret (prenatalt) som produserer IgE-autoantistoffer selv eller av spedbarnet tidlig i livet.

Dette prosjektet tar sikte på å gi innsikt i forståelsen av de første stadiene av IgE-autoantistoffutvikling, dets forhold til AD og andre allergiske sykdommer samt arv og miljøfaktorer. Endepunktstudien har potensial til å forbedre forebygging og/eller prognose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av IgE-autoantistoffer mot hudepitoper hos nyfødte
Tidsramme: Fra inkludering til studiebesøk 2 etter fødsel.
Forekomsten (eller de første utviklingsstadiene) av IgE-autoantistoffer rettet mot keratinocyttavledede proteiner hos nyfødte (med høy risiko for atopisk dermatitt).
Fra inkludering til studiebesøk 2 etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tilstedeværelsen av IgE-autoantistoffer og utviklingen av atopisk dermatitt
Tidsramme: Fra besøk 2 (etter fødselen) til besøk 5 ved 24 måneders alder.
Tilstedeværelsen av IgE-autoantistoffer vil bli målt etter fødselen, ved 6, 12 og 24 måneders alder. Huden vil bli undersøkt av en hudlege (turnuskandidat) etter fødselen, 6, 12 og 24 måneder for tørrhet og/eller tilstedeværelse av atopisk dermatitt (i henhold til Hanifin og Rajkas kriterier). Forsøkspersonene vil bli inndelt basert på tilstedeværelsen av IgE-autoantistoffer og korrelert med hudtilstandene.
Fra besøk 2 (etter fødselen) til besøk 5 ved 24 måneders alder.
Korrelasjon av IgE-autoantistoffer med IgE-nivåer i serum
Tidsramme: Fra besøk 2 etter fødselen til besøk 5 ved 24 måneders alder.
Vi vil underinndele deltakerne basert på tilstedeværelsen av IgE-autoantistoffer (positive eller negative) og analysere nivåene av IgE i serum (kU/L).
Fra besøk 2 etter fødselen til besøk 5 ved 24 måneders alder.
Undersøkelse av den arvelige faktoren ved tilstedeværelse av IgE-autoantistoffer
Tidsramme: Fra påmelding til besøk 5 etter 24 måneder.

Serum samles inn fra begge biologiske foreldre (hvis tilgjengelig/mulig) for å måle tilstedeværelsen av IgE-autoantistoffer for vurdering av den arvelige faktoren.

  1. Hvis IgE-autoantistoffer er tilstede i barnet etter fødselen, vil vi vurdere om moren også er positiv (overføring fra moren?).
  2. Hvis de utvikler autoantistoffer i løpet av toårs oppfølgingsperioden, vil vi analysere om (en eller begge) foreldrene også er positive.
Fra påmelding til besøk 5 etter 24 måneder.
Karakterisering av leukocytter hos spedbarn
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
  1. Karakterisering av leukocytter hos spedbarn og korrelasjon med tilstedeværelsen av IgE-autoantistoffer (positiv, negativ)
  2. Karakterisering av leukocytter hos spedbarn og korrelasjon med utviklingen av AD (tilstede ja/nei)
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av serum inflammasjonsmediatorer
Tidsramme: Fra besøk 2 etter fødselen til besøk 5 ved 24 måneders alder.
Inflammatoriske cytokiner og kjemokiner i serum vil bli målt ved hjelp av Luminex multiplex assay. Serumprøver samles inn ved fødsel, 6, 12 og 24 måneders alder. Resultatene kan knyttes til tilstedeværelsen/sykdomsalvorligheten av atopisk dermatitt (hvis tilstede), IgE-autoantistoffer eller andre miljøfaktorer (infeksjon).
Fra besøk 2 etter fødselen til besøk 5 ved 24 måneders alder.
Hudbarrierefunksjon: Elektrisk impedansspektroskopi
Tidsramme: Fra etter fødselen (besøk 2) til besøk 5 ved 24 måneder
Vi vil analysere elektrisk impedansspektroskopi (EIS) ved hjelp av Nevisense-enheten (SciBase, Sverige) for den ikke-invasive objektive målingen av hudbarrierens funksjon. Målinger utføres 1-3 dager etter fødselen (besøk 2), ved 6 (besøk 3) og 24 måneder (besøk 5) alder. Resultatene vil bli koblet til utviklingen av atopisk dermatitis, og om mulig, til tilstedeværelsen av IgE-autoantistoffer og/eller hudmikrobiomet.
Fra etter fødselen (besøk 2) til besøk 5 ved 24 måneder
Hudbarrierefunksjon: Naturlig fuktighetsfaktor
Tidsramme: Fra 6 (besøk 2) til 24 måneders alder (besøk 5)
Den naturlige fuktfaktoren (NMF) består av en gruppe komponenter som finnes i normal hud for å opprettholde dens funksjon og hydrering, inkludert aminosyrer, melkesyre, pyrrolidinkarbonsyre, sukkerarter, mineraler og peptider. Lave nivåer av NMF har blitt korrelert med en tap av funksjonsmutasjon i filaggrin (FLG)-genet. Vi måler NMF-nivåene ved 6, 12 eller 24 måneders alder ved hjelp av prototypen NMFScan (RiverD, Nederland) og resultatene vil bli koblet til utviklingen av atopisk dermatitt, og hvis mulig, tilstedeværelsen av IgE-autoantistoffer og/eller hudmikrobiomet.
Fra 6 (besøk 2) til 24 måneders alder (besøk 5)
Jernmangel: Finnes det en sammenheng med atopisk eksem og/eller IgE-autoantistoffer?
Tidsramme: Fra etter fødselen (besøk 2) til 24 måneders alder (besøk 5).
Serumferritin er den mest pålitelige indikatoren på jernlagre og brukes som primærtest for jernmangel. Lave nivåer (<30 μg/L hos voksne) indikerer jernmangel, mens høye nivåer kan forekomme ved betennelse eller infeksjon. Resultatene vil bli koblet til forekomsten av atopisk dermatitt og/eller IgE-autoantistoffer, men også til dataene fra spørreskjemæne.
Fra etter fødselen (besøk 2) til 24 måneders alder (besøk 5).
Hud-tarm-aksen hos spedbarn: En kobling til atopisk dermatitt og/eller IgE-autoantistoffer?
Tidsramme: Fra etter fødselen (besøk 2) til 24 måneders alder (besøk 5).
Mikrobiomsammensetningen og mangfoldet spiller en viktig rolle i å opprettholde en sunn hud og tarm. Vi vil analysere resultatene som en del av de miljøfaktorene som kan virke som en utløser for utviklingen av IgE-autoantistoffer. Med dette målet vil vi spesifikt analysere hud-tarm-aksen og koble hudmikrobiomet med tarmens, spesielt hos spedbarn med atopisk dermatitt sammenlignet med barn uten atopisk dermatitt. 16S-sekvensering vil bli brukt til analysen av mikrobiomet.
Fra etter fødselen (besøk 2) til 24 måneders alder (besøk 5).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Hovedetterforsker: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IDP-deling vil bli utført i henhold til institusjonens policy for åpen tilgang (for forskning) og i samsvar med EU-/belgisk lovgivning. Studieprotokollen vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift og offentlig tilgjengelig (åpen tilgang).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere