Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselskohorte: Udvikling af IgE-autoantistoffer hos nyfødte med (høj risiko for) atopisk eksem (DIANA)

18. december 2025 opdateret af: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

Udvikling af IgE-autoantistoffer hos nyfødte med atopisk dermatitis (DIANA) fødselskohorte

Tidligere forskning har vist, at nogle patienter med atopisk eksem har specifikke selvreaktive antistoffer, kendt som IgE-autoantistoffer, der reagerer på deres egne hudceller, omtalt som "selvreaktive antistoffer" eller "autoantistoffer". Det er endnu ikke kendt, hvornår og hvordan disse selvreaktive antistoffer udvikles, så dette er, hvad vi sigter mod at undersøge.

Dette studie har til formål at undersøge tilstedeværelsen af selvreaktive antistoffer ved fødslen. Med andre ord ønsker forskerne at studere det tidligste stadie i udviklingen af antistoffer, der retter sig mod kroppens egne hudceller. Derudover vil faktorer, der bidrager til udviklingen af disse selvreaktive antistoffer, blive undersøgt sammen med sammenhængen med udviklingen af atopisk eksem.

Studiet vil omfatte nyfødte, der har en øget risiko for at udvikle atopisk eksem på grund af en familiehistorie med astma, høfeber eller atopisk eksem. Der vil også være en kontrolgruppe af nyfødte uden disse karakteristika. Studiets tilgang er at undersøge en del af navleblodet, som rutinemæssigt indsamles efter fødslen, for at undersøge selvreaktive antistoffer. Målet er at afgøre, om disse selvreaktive antistoffer er forbundet med udviklingen af atopisk eksem i de første to leveår. Til dette formål vil der blive foretaget opfølgninger ved 6, 12 og 24 måneders alderen.

Dette studie vil bidrage til en øget forståelse af forekomsten af selvreaktive antistoffer og de faktorer, der påvirker deres udvikling. Desuden vil studiet afgøre, om disse antistoffer spiller en rolle i forebyggelsen af og/eller fungerer som prædiktive faktorer for udviklingen af atopisk eksem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IgE-autoantistoffer mod selv-peptider i huden er blevet identificeret i en undergruppe af patienter med AD. Disse autoantistoffer er til stede hos personer med komorbide allergiske sygdomme især og er normalt fraværende hos raske individer, hvilket tyder på en sammenhæng mellem IgE-autoreaktivitet og allergisk sygdomsbyrde (Kortekaas Krohn I, et al. Allergy 2023). En prævalens på 15% af IgE-autoantistoffer blev rapporteret hos spædbørn under et år med AD, hvilket beviser udviklingen af IgE-autoantistoffer allerede tidligt i livet (Mothes N, et al. J Allergy Clin Immunol 2005).

Studiet om udviklingen af IgE-autoantistoffer hos nyfødte med (høj risiko for) atopisk dermatitis (DIANA) er en stor fødselskohorte, der inkluderer en velkarakteriseret og demografisk mangfoldig befolkning med omfattende data fra tidlig livsfase af spædbørnene og deres forældre. DIANA-fødselskohorten har et tværfagligt design med en opfølgning indtil to års alderen, hvilket muliggør detaljeret overvågning af AD og andre tilstande.

I nærværende studie antages det, at arvelige faktorer, livsstil og miljø kan påvirke udviklingen af selvreaktive antistoffer. For at vurdere arvelige faktorer vil der blive taget en engangs blodprøve fra den biologiske mor og far, med fokus udelukkende på selvreaktive antistoffer og inflammatoriske stoffer. Derudover vil der blive udført ikke-invasive og smertefrie hudbarrieremålinger for at undersøge hudbarrierefunktionen. Miljøfaktorer undersøges gennem spørgeskemaer, og der tages prøver fra huden eller afføringen for at undersøge sammensætningen af mikroberne.

Det primære mål er:

At fastslå tilstedeværelsen af selvreaktive antistoffer ved fødslen eller tidlig udvikling.

Sekundære mål er:

  1. at undersøge, om tilstedeværelsen af selvreaktive antistoffer er korreleret med udviklingen af atopisk eksem i løbet af de første to leveår
  2. at studere, om arvelighed kan påvirke udviklingen af selvreaktive antistoffer
  3. at undersøge, om miljøfaktorer kan påvirke udviklingen af selvreaktive antistoffer

Berettigede forældre, der planlægger at føde på Universitetshospitalet (UZ) Brussel, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i studiet. Hvis de er interesserede, planlægges det prænatale baseline-besøg (besøg 1). I alt vil der blive planlagt fem besøg over to år. Efter fødslen indsamles navlestrengsblod, og det andet besøg finder sted inden for 72 timer. Opfølgende besøg vil blive planlagt ved 6 måneders alderen (besøg 3), 12 måneder (besøg 4) og 24 måneder (besøg 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte, som planlægges født på fødegangen på UZ Brussel med følgende kriterier:

  • 400 nyfødte med høj risiko for udvikling af atopisk dermatitis (mindst 1 forælder eller søskende med lægediagnosticeret atopisk dermatitis OG/ELLER astma OG/ELLER allergisk rhinitis)
  • 100 nyfødte med lav risiko for udvikling af atopisk dermatitis (ingen forældre eller søskende med historie for atopisk dermatitis OG/ELLER astma OG/ELLER allergisk rhinitis)

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte, der ikke er født på fødegangen på UZ Brussel
  • Forældre med dårlig forståelse af hollandsk, fransk eller engelsk
  • Nyfødte, der indlægges postpartum på neonatal intensiv afdeling (gestationsalder <34 uger) eller med medicinske komplikationer
  • Nyfødte med alvorlige genetiske abnormaliteter/fødselsdefekter
  • Nyfødte, hvis forældre ikke vil være i stand til at deltage i studiebesøgene i en periode på 2 år (beliggenhed, arbejdstider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spædbørn født på UZ Brussel
Navelstrengsblod, blodprøvetagning ved 6, 12 og 24 måneders alderen, elektrisk impedansspektroskopi, naturlig fugtighedsfaktor, hududstryg, afføringsudstryg, spørgeskemaer, hudkontrol (sygdomsscore). Disse interventioner vil være de samme for alle deltagere.
Andet: Udvikling af atopisk dermatitis med/uden IgE-autoantistoffer

Ingen studier er blevet udført om tilstedeværelsen af IgE-autoantistoffer ved fødslen og om dette er relateret til udviklingen af AD, forudsigelse af udviklingen af atopiske sygdomme (biomarker) eller klinisk relevans i patofysiologien. Årsagssammenhængende miljømæssige og arvelige faktorer skal stadig afdækkes. Vi antager, at nyfødte med IgE-autoantistoffer er tilbøjelige til at udvikle atopisk eksem og dets komorbiditeter (fødevareallergi, allergisk astma/rhinitis). Hvis IgE-autoantistoffer identificeres i navlesnorsblod, kan dette stamme fra moderen og overføres til barnet på grund af maternal oversvømmelse, eller det produceres af fosteret (prænatalt), som selv producerer IgE-autoantistoffer, eller af spædbarnet i tidligt liv.

Dette projekt sigter mod at give indsigt i forståelsen af de første stadier af IgE-autoantistofudvikling, dets forhold til AD og andre allergiske sygdomme samt arvelighed og miljømæssige faktorer. Endepunktsstudiet har potentiale til at forbedre forebyggelse og/eller prognose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af IgE-autoantistoffer mod hudepitoper hos nyfødte
Tidsramme: Fra tilmelding til studiebesøg 2 efter fødslen.
Forekomsten (eller de første udviklingsstadier) af IgE-autoantistoffer rettet mod keratinocyt-afledte proteiner hos nyfødte (med høj risiko for atopisk dermatitis).
Fra tilmelding til studiebesøg 2 efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem tilstedeværelsen af IgE-autoantistoffer og udviklingen af atopisk dermatitis
Tidsramme: Fra besøg 2 (efter fødslen) til besøg 5 ved 24 måneders alderen.
Tilstedeværelsen af IgE-autoantistoffer vil blive målt efter fødslen, ved 6, 12 og 24 måneders alderen.
Huden vil blive undersøgt af en hudlæge (reservelæge) efter fødslen, ved 6, 12 og 24 måneder for tørhed og/eller tilstedeværelsen af atopisk dermatitis (i henhold til Hanifin og Rajka-kriterierne).
Deltagerne vil blive underinddelt baseret på tilstedeværelsen af IgE-autoantistoffer og korreleret med hudtilstandene.
Fra besøg 2 (efter fødslen) til besøg 5 ved 24 måneders alderen.
Korrelation af IgE-autoantistoffer med IgE-niveauer i serum
Tidsramme: Fra besøg 2 efter fødslen til besøg 5 ved 24 måneders alderen.
Vi vil underopdele deltagerne baseret på tilstedeværelsen af IgE-autoantistoffer (positive eller negative) og analysere niveauerne af IgE i serum (kU/L).
Fra besøg 2 efter fødslen til besøg 5 ved 24 måneders alderen.
Undersøgelse af den arvelige faktor i tilfælde af, at IgE-autoantistoffer er til stede
Tidsramme: Fra indmelding til besøg 5 efter 24 måneder.

Serum indsamles fra begge biologiske forældre (hvis tilgængeligt/muligt) for at måle tilstedeværelsen af IgE-autoantistoffer til vurdering af den arvelige faktor.

  1. Hvis IgE-autoantistoffer er til stede i spædbarnet efter fødslen, vil vi vurdere, om moderen også er positiv (oversvømmelse fra moderen?).
  2. Hvis de udvikler autoantistoffer i løbet af de to års opfølgningsperiode, vil vi analysere, om (en eller begge) forældrene også er positive.
Fra indmelding til besøg 5 efter 24 måneder.
Karakterisering af leukocytter hos spædbørn
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
  1. Karakterisering af leukocytter hos spædbørn og korrelation med tilstedeværelsen af IgE-autoantistoffer (positiv, negativ)
  2. Karakterisering af leukocytter hos spædbørn og korrelation med udviklingen af AD (til stede ja/nej)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af serum inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Fra besøg 2 efter fødsel til besøg 5 ved 24 måneders alder.
Inflammatoriske cytokiner og kemokiner i serum vil blive målt ved hjælp af Luminex multiplex assay. Serumprøver indsamles ved fødslen samt ved 6, 12 og 24 måneders alderen. Resultaterne kan knyttes til tilstedeværelsen/sygdommens sværhedsgrad af atopisk dermatitis (hvis til stede), IgE-autoantistoffer eller andre miljøfaktorer (infektion).
Fra besøg 2 efter fødsel til besøg 5 ved 24 måneders alder.
Hudbarrierefunktion: Elektrisk impedansspektroskopi
Tidsramme: Fra efter fødslen (besøg 2) til besøg 5 ved 24 måneder
Vi vil analysere elektrisk impedansspektroskopi (EIS) ved hjælp af Nevisense-enheden (SciBase, Sverige) til den ikke-invasive objektive måling af hudbarrierefunktionen. Målinger udføres 1-3 dage efter fødslen (besøg 2), ved 6 (besøg 3) og 24 måneder (besøg 5) af alderen. Resultaterne vil blive knyttet til udviklingen af atopisk dermatitis, og hvis muligt, til tilstedeværelsen af IgE-autoantistoffer og/eller hudens mikrobiom.
Fra efter fødslen (besøg 2) til besøg 5 ved 24 måneder
Hudbarrierefunktion: Naturlig fugtighedsfaktor
Tidsramme: Fra 6 (besøg 2) til 24 måneders alderen (besøg 5)
Det naturlige fugtfaktor (NMF) består af en gruppe komponenter, der findes i normal hud for at opretholde dens funktion og hydrering, herunder aminosyrer, mælkesyre, pyrrolidoncarboxylsyre, sukkerarter, mineraler og peptider. Lavt niveau af NMF er blevet korreleret med et tab af funktionsmutation i filaggrin (FLG)-genet. Vi måler NMF-niveauerne ved 6, 12 eller 24 måneders alder ved hjælp af prototypen NMFScan (RiverD, Holland), og resultaterne vil blive knyttet til udviklingen af atopisk dermatitis, og hvis muligt, tilstedeværelsen af IgE-autoantistoffer og/eller hudmikrobiomet.
Fra 6 (besøg 2) til 24 måneders alderen (besøg 5)
Jernmangel: Er der en sammenhæng med atopisk dermatitis og/eller IgE-autoantistoffer?
Tidsramme: Fra efter fødsel (besøg 2) til en alder af 24 måneder (besøg 5).
Serum ferritin er den mest pålidelige indikator for jernlagre og bruges som den primære test til diagnostik af jernmangel. Lavt niveau (<30 μg/L hos voksne) indikerer jernmangel, mens højt niveau kan være til stede ved inflammation eller infektion. Resultaterne vil blive knyttet til tilstedeværelsen af atopisk dermatitis og/eller IgE-autoantistoffer, men også til data fra spørgeskemaerne.
Fra efter fødsel (besøg 2) til en alder af 24 måneder (besøg 5).
Hud-tarm-aksen hos spædbørn: En sammenhæng med atopisk eksem og/eller IgE-autoantistoffer?
Tidsramme: Fra efter fødslen (besøg 2) til 24 måneders alderen (besøg 5).
Mikrobiomets sammensætning og mangfoldighed spiller en vigtig rolle i at opretholde en sund hud og tarm. Vi vil analysere resultaterne som en del af de miljømæssige faktorer, der kan virke som en udløser for udviklingen af IgE-autoantistoffer. Med dette mål vil vi specifikt analysere hud-tarm-aksen og forbinde hudmikrobiomet med tarmens, især hos spædbørn med atopisk dermatitis sammenlignet med børn uden atopisk dermatitis. 16S-sekventering vil blive brugt til analysen af mikrobiomet.
Fra efter fødslen (besøg 2) til 24 måneders alderen (besøg 5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Ledende efterforsker: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Council Flanders (FWO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IDP-deling vil blive udført i henhold til institutionens politik for open access (til forskning) og i overensstemmelse med EU-/belgisk lovgivning. Studieprotokollen vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift og være offentligt tilgængelig (open access).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgE-medieret overfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner